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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02127125
인간의 마이크로바이옴 유발 인슐린 저항성 메커니즘(목표 2) (MicroB2)
2020년 8월 26일 업데이트: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
이 연구의 목적은 마이크로바이옴 조절과 혈장 LPS 농도의 실험적 감소가 인슐린 저항성(비만 및 T2DM) 대상에서 염증 및 인슐린 작용을 개선하는지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 목표에서 우리는 신바이오틱(Bifidobacterium longum R0175 및 Bifidobacterium longum R0175 및 oligofructose) 또는 sevelamer로 위장 내강에서 LPS를 봉쇄합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
69
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Audie L. Murphy Va Hospital, Stvhcs
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남녀 모두(50%, 남성). 모든 인종과 민족.
- 난포기의 폐경 전 여성, 비수유, 임신 테스트 결과 음성. 6개월 이상 동안 호르몬 대체제에 노출되거나 노출되지 않은 폐경 후 여성.
- 헤마토크릿(HCT) ≥ 34%, 혈청 크레아티닌 ≤ 1.4mg/dl, 혈청 전해질, 요검사 및 응고 검사의 정상 결과. 간 기능 검사(LFT)가 정상의 최대 2배
- ≥ 3개월 동안 안정적인 체중(±2%).
- 지난 6개월 동안 2회 이하의 격렬한 운동 세션/주.
제외 기준:
- 포도당 및 지질 항상성에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물을 사용한 현재 치료. 피험자가 지난 3개월 동안 안정적인 용량을 사용했다면 칼슘 채널 차단제, β-차단제, ACE 억제제, 안지오텐신 수용체 차단제 및 스타틴과 같은 약제가 허용됩니다.
- 세벨라머에 대한 알레르기 병력.
- 3개월 이내 1주일 이상 비스테로이드성 소염진통제 또는 전신 스테로이드 사용.
- 항응고제(와파린)를 사용한 현재 치료. 아스피린(최대 325mg)과 클로피도그렐은 주치의에 따라 생검 전 7일 동안 유지할 수 있는 경우 허용됩니다.
- 장내 세균총에 영향을 미치는 물질의 사용(예: 항생제, 콜레스티라민, 락툴로스, PEG)를 3개월 이내에
- 심장 질환(뉴욕 심장 분류 등급 II 이상, ECG에서 비특이적 ST-T 파동 변화 이상), 말초 혈관 질환, 폐 질환, 흡연자 병력.
- 제대로 조절되지 않는 혈압(수축기 혈압>170, 확장기 혈압>95mmHg).
- 활성 염증, 자가 면역, 간, 위장, 악성 및 정신 질환.
- 2년 이내 위장관 수술 또는 위장관 폐쇄의 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 제2형 진성 당뇨병 - 위약
제2형 당뇨병 환자는 말토덱스트린(위약)을 투여받게 됩니다.
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위약군으로서 말토덱스트린 치료.
Maltodextrin, 6gm 하루 3번, 4주간.
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위약 비교기: NGT로 비만 - 위약
비만(BMI = 30-37 kg/m2) 정상 내당능(NGT) 피험자는 말토덱스트린(위약)을 투여받습니다.
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위약군으로서 말토덱스트린 치료.
Maltodextrin, 6gm 하루 3번, 4주간.
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위약 비교기: NGT로 린 -위약
린(BMI< 26kg/m2) 정상 내당능(NGT) 환자는 말토덱스트린(위약)을 투여받습니다.
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위약군으로서 말토덱스트린 치료.
Maltodextrin, 6gm 하루 3번, 4주간.
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활성 비교기: 제2형 진성 당뇨병 - 신바이오틱
제2형 당뇨병 환자는 신바이오틱스를 투여받게 됩니다.
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신바이오틱[올리고프룩토스 5g + Bifidobacterium longum R0175 1g(40억 콜로니 형성 단위(CFU)/g) 하루 세 번) 4주 동안.
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활성 비교기: 제2형 진성 당뇨병 - Sevelamer
제2형 당뇨병 환자는 세벨라머를 투여받게 됩니다.
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세벨라머(1.6g 세벨라머 + 4.4g 말토덱스트린 1일 3회), 4주간
다른 이름들:
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활성 비교기: NGT 비만 - 신바이오틱
비만(BMI = 30-37 kg/m2) 정상 포도당 내성 피험자(NGT)는 신바이오틱을 투여받게 됩니다.
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신바이오틱[올리고프룩토스 5g + Bifidobacterium longum R0175 1g(40억 콜로니 형성 단위(CFU)/g) 하루 세 번) 4주 동안.
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활성 비교기: NGT 비만 - Sevelamer
비만 피험자(BMI = 30-37 kg/m2) 정상 포도당 내성(NGT)은 세벨라머를 투여받게 됩니다.
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세벨라머(1.6g 세벨라머 + 4.4g 말토덱스트린 1일 3회), 4주간
다른 이름들:
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활성 비교기: NGT로 린 - 신바이오틱
린(BMI< 26 kg/m2) 정상 내당능(NGT)은 신바이오틱을 투여받게 됩니다.
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신바이오틱[올리고프룩토스 5g + Bifidobacterium longum R0175 1g(40억 콜로니 형성 단위(CFU)/g) 하루 세 번) 4주 동안.
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활성 비교기: NGT를 사용한 린 - Sevelamer
린(BMI< 26kg/m2) 정상 포도당 내성(NGT)은 세벨라머를 투여받게 됩니다.
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세벨라머(1.6g 세벨라머 + 4.4g 말토덱스트린 1일 3회), 4주간
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인슐린 감수성
기간: 개입 28일째 기준선 인슐린 감수성에서 변화.
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고인슐린혈증 정상혈당 클램프 연구에 의해 측정된 골격근의 인슐린 감수성(M 값).
클램프 연구는 인슐린 작용에 대한 민감도를 측정하는 일정한 인슐린 자극에 반응하여 포도당을 흡수하는 골격근과 같은 말초 조직의 능력을 테스트합니다.
60 mU/m2*min 인슐린을 100 mg/dL의 클램핑된 혈장 포도당 농도를 유지하기 위해 D20 포도당을 사용하여 포도당 주입 속도를 부수적으로 조정하면서 180분 동안 피험자에게 주입했습니다.
포도당 주입 속도가 포도당 섭취 속도와 같고 목표 포도당 농도가 달성되면 클램프는 정상 상태 평형에 있습니다.
150분-180분의 정상 상태 포도당 주입 속도를 측정값으로 사용하여 M 값을 계산했습니다.
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개입 28일째 기준선 인슐린 감수성에서 변화.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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플라즈마 엔도톡신 수준 및 패널.
기간: 기준선 혈장 내독소 수준과 28일 동안 패널의 변화.
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개입 기간 후 혈장 지질다당류(LPS)
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기준선 혈장 내독소 수준과 28일 동안 패널의 변화.
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장 투과성
기간: 개입 24일째 기준 장 투과성에서 변화.
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소변 락툴로스: 만니톨 비율.
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개입 24일째 기준 장 투과성에서 변화.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Nicolas Musi, MD., The University of Texas Health Science Center at San Antonio
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 4월 10일
기본 완료 (실제)
2018년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 9월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 4월 28일
처음 게시됨 (추정)
2014년 4월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 9월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 8월 26일
마지막으로 확인됨
2020년 8월 1일
추가 정보
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