Механизм индуцированной микробиомом резистентности к инсулину у людей (Aim2) (MicroB2)
26 августа 2020 г. обновлено: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Цель этого исследования - определить, улучшают ли модуляция микробиома и экспериментальное снижение концентрации ЛПС в плазме воспаление и действие инсулина у субъектов с резистентностью к инсулину (с ожирением и СД2).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этой цели мы проверим гипотезу о том, что снижение концентрации липополисахаридов (ЛПС) в кровотоке улучшит системное (мышечное) воспаление и метаболизм глюкозы у пациентов с резистентностью к инсулину (с ожирением и СД2) путем защиты кишечного барьера с помощью синбиотика (Bifidobacterium longum R0175 и олигофруктозы) или путем секвестрации ЛПС в просвете желудочно-кишечного тракта севеламером.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
69
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Audie L. Murphy Va Hospital, Stvhcs
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Оба пола (50%, мужчины). Все расы и этнические группы.
- Женщины в пременопаузе в фолликулярной фазе, не кормящие грудью и с отрицательным тестом на беременность. Женщины в постменопаузе, принимающие стабильные дозы гормонов или не подвергавшиеся заместительной гормональной терапии в течение ≥6 месяцев.
- Гематокрит (HCT) ≥ 34%, креатинин сыворотки ≤ 1,4 мг/дл и нормальные результаты электролитов сыворотки, анализа мочи и тестов на коагуляцию. Функциональные пробы печени (LFT) до 2 раз выше нормы
- Стабильная масса тела (±2%) в течение ≥ 3 месяцев.
- Два или менее сеанса напряженных упражнений в неделю в течение последних 6 месяцев.
Критерий исключения:
- Текущее лечение препаратами, влияющими на гомеостаз глюкозы и липидов. Если субъект принимал стабильную дозу в течение последних 3 месяцев, будут разрешены следующие препараты: блокаторы кальциевых каналов, β-блокаторы, ингибиторы АПФ, блокаторы рецепторов ангиотензина и статины.
- Аллергия на севеламер в анамнезе.
- Применение нестероидных противовоспалительных препаратов или системных стероидов более недели в течение 3 месяцев.
- Текущее лечение антикоагулянтами (варфарином). Аспирин (до 325 мг) и клопидогрел будут разрешены, если их можно будет принимать в течение семи дней до биопсии в соответствии с указаниями лечащего врача.
- Использование агентов, влияющих на кишечную флору (например, антибиотики, колестирамин, лактулоза, ПЭГ) в течение 3 мес.
- Заболевания сердца в анамнезе (по Нью-Йоркской классификации сердца выше II степени; более чем неспецифические изменения ST-T на ЭКГ), заболевания периферических сосудов, заболевания легких, курение.
- Плохо контролируемое артериальное давление (систолическое АД>170, диастолическое АД>95 мм рт.ст.).
- Активные воспалительные, аутоиммунные, печеночные, желудочно-кишечные, злокачественные и психические заболевания.
- История желудочно-кишечной хирургии или желудочно-кишечной непроходимости в течение двух лет.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Сахарный диабет 2 типа - плацебо
Субъекты с сахарным диабетом 2 типа будут получать мальтодекстрин (плацебо)
|
Лечение мальтодекстрином в группе плацебо.
Мальтодекстрин по 6 г 3 раза в день в течение 4 недель.
|
|
Плацебо Компаратор: Ожирение с NGT - плацебо
Субъекты с ожирением (ИМТ = 30–37 кг/м2) и нормальной толерантностью к глюкозе (NGT) будут получать мальтодекстрин (плацебо).
|
Лечение мальтодекстрином в группе плацебо.
Мальтодекстрин по 6 г 3 раза в день в течение 4 недель.
|
|
Плацебо Компаратор: Lean с NGT-Placebo
Стройные (ИМТ < 26 кг/м2), нормальные толерантные к глюкозе (НГТ) получат мальтодекстрин (плацебо)
|
Лечение мальтодекстрином в группе плацебо.
Мальтодекстрин по 6 г 3 раза в день в течение 4 недель.
|
|
Активный компаратор: Сахарный диабет 2 типа - Синбиотик
Субъекты диабета 2 типа будут получать синбиотик
|
Синбиотик [5 г олигофруктозы + 1 г Bifidobacterium longum R0175 (4 млрд КОЕ/г) три раза в день) в течение 4 недель.
|
|
Активный компаратор: Сахарный диабет 2 типа - Севеламер
Субъекты диабета 2 типа будут получать севеламер
|
Севеламер (1,6 г севеламера + 4,4 г мальтодекстрина 3 раза в день) в течение 4 недель.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Ожирение с НГТ - Синбиотик
Субъекты с ожирением (ИМТ = 30–37 кг/м2) и нормальной толерантностью к глюкозе (НГТ) будут получать Синбиотик.
|
Синбиотик [5 г олигофруктозы + 1 г Bifidobacterium longum R0175 (4 млрд КОЕ/г) три раза в день) в течение 4 недель.
|
|
Активный компаратор: Ожирение с NGT - Севеламер
Субъекты с ожирением (ИМТ = 30-37 кг/м2) с нормальной толерантностью к глюкозе (НГТ) будут получать Севеламер.
|
Севеламер (1,6 г севеламера + 4,4 г мальтодекстрина 3 раза в день) в течение 4 недель.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Бережливое производство с NGT - Синбиотик
Стройные (ИМТ < 26 кг/м2), люди с нормальной толерантностью к глюкозе (НГТ) получат Синбиотик.
|
Синбиотик [5 г олигофруктозы + 1 г Bifidobacterium longum R0175 (4 млрд КОЕ/г) три раза в день) в течение 4 недель.
|
|
Активный компаратор: Бережливое производство с NGT - Sevelamer
Стройные (ИМТ < 26 кг/м2), люди с нормальной толерантностью к глюкозе (НГТ) получат Севеламер.
|
Севеламер (1,6 г севеламера + 4,4 г мальтодекстрина 3 раза в день) в течение 4 недель.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность к инсулину
Временное ограничение: Изменение чувствительности к инсулину по сравнению с исходным уровнем через 28 дней вмешательства.
|
Чувствительность к инсулину в скелетных мышцах (значение M), измеренная с помощью гиперинсулинемического эугликемического клэмп-теста.
В клэмп-исследовании проверяется способность периферических тканей, таких как скелетные мышцы, поглощать глюкозу в ответ на постоянный инсулиновый стимул, что дает меру чувствительности к действию инсулина.
Инсулин в дозе 60 мЕд/м2*мин вводили субъектам в течение 180 минут с одновременной корректировкой скорости инфузии глюкозы с использованием глюкозы D20 для поддержания зафиксированной концентрации глюкозы в плазме на уровне 100 мг/дл.
Когда скорость инфузии глюкозы равна скорости поглощения глюкозы и достигается целевая концентрация глюкозы, клэмп находится в стационарном равновесии.
Стационарная скорость инфузии глюкозы в течение 150-180 минут использовалась в качестве меры для расчета значения M.
|
Изменение чувствительности к инсулину по сравнению с исходным уровнем через 28 дней вмешательства.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень эндотоксина в плазме и его панель.
Временное ограничение: Изменение относительно исходного уровня эндотоксина плазмы и его панели в течение 28 дней.
|
Липополисахарид плазмы (LPS) после периода вмешательства
|
Изменение относительно исходного уровня эндотоксина плазмы и его панели в течение 28 дней.
|
|
Проницаемость кишечника
Временное ограничение: Изменение проницаемости кишечника по сравнению с исходным уровнем через 24 дня после вмешательства.
|
лактулоза мочи: соотношение маннита.
|
Изменение проницаемости кишечника по сравнению с исходным уровнем через 24 дня после вмешательства.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Nicolas Musi, MD., The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 апреля 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 сентября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 апреля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 апреля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 апреля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 сентября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 августа 2020 г.
Последняя проверка
1 августа 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HSC20130458H
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .