Meccanismo della resistenza all'insulina indotta dal microbioma nell'uomo (Obiettivo 2) (MicroB2)
26 agosto 2020 aggiornato da: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Lo scopo di questo studio è determinare se la modulazione del microbioma e una riduzione sperimentale della concentrazione plasmatica di LPS migliorino l'infiammazione e l'azione dell'insulina nei soggetti insulino-resistenti (obesi e T2DM).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In questo obiettivo testeremo l'ipotesi che l'abbassamento della concentrazione di lipopolisaccaridi (LPS) nella circolazione migliorerà l'infiammazione sistemica (muscolare) e il metabolismo del glucosio nei soggetti insulino-resistenti (obesi e T2DM) proteggendo la barriera intestinale con un sinbiotico (Bifidobacterium longum R0175 e oligofruttosio) o sequestrando LPS nel lume gastrointestinale con sevelamer.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
69
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Texas
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Audie L. Murphy Va Hospital, Stvhcs
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Entrambi i sessi (50%, maschi). Tutte le razze e gruppi etnici.
- Donne in premenopausa in fase follicolare, non in allattamento e con test di gravidanza negativo. Donne in postmenopausa con dose stabile o non esposte a terapia ormonale sostitutiva per ≥6 mesi.
- Ematocrito (HCT) ≥ 34%, creatinina sierica ≤ 1,4 mg/dl e risultati normali di elettroliti sierici, analisi delle urine e test di coagulazione. Test di funzionalità epatica (LFT) fino a 2 volte il normale
- Peso corporeo stabile (±2%) per ≥ 3 mesi.
- Due o meno sessioni di intenso esercizio fisico/settimana negli ultimi 6 mesi.
Criteri di esclusione:
- Trattamento in corso con farmaci noti per influenzare l'omeostasi del glucosio e dei lipidi. Se il soggetto ha assunto una dose stabile negli ultimi 3 mesi, saranno consentiti i seguenti agenti: bloccanti dei canali del calcio, β-bloccanti, ACE-inibitori, bloccanti del recettore dell'angiotensina e statine
- Storia di allergia al sevelamer.
- Farmaci antinfiammatori non steroidei o uso sistemico di steroidi per più di una settimana entro 3 mesi.
- Attuale trattamento con anticoagulanti (warfarin). L'aspirina (fino a 325 mg) e il clopidogrel saranno consentiti se questi possono essere tenuti per sette giorni prima della biopsia in accordo con il medico di base.
- Uso di agenti che influenzano la flora intestinale (ad es. antibiotici, colestiramina, lattulosio, PEG) entro 3 mesi.
- Storia di malattie cardiache (classificazione del cuore di New York superiore al grado II; più di cambiamenti dell'onda ST-T aspecifica sull'ECG), malattia vascolare periferica, malattia polmonare, fumatori.
- Pressione sanguigna scarsamente controllata (PA sistolica> 170, PA diastolica> 95 mmHg).
- Malattia attiva infiammatoria, autoimmune, epatica, gastrointestinale, maligna e psichiatrica.
- Storia di chirurgia gastrointestinale o ostruzione gastrointestinale entro due anni.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Diabete mellito di tipo 2 - Placebo
I soggetti con diabete mellito di tipo 2 riceveranno maltodestrina (placebo)
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Trattamento con maltodestrina come gruppo placebo.
Maltodestrina, 6 g tre volte al giorno per 4 settimane.
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Comparatore placebo: Obesi con NGT - Placebo
I soggetti obesi (BMI = 30-37 kg/m2) con normale tolleranza al glucosio (NGT) riceveranno maltodestrina (placebo)
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Trattamento con maltodestrina come gruppo placebo.
Maltodestrina, 6 g tre volte al giorno per 4 settimane.
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Comparatore placebo: Snellisci con NGT -Placebo
Le persone magre (IMC < 26 kg/m2) normali tolleranti al glucosio (NGT) riceveranno maltodestrina (placebo)
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Trattamento con maltodestrina come gruppo placebo.
Maltodestrina, 6 g tre volte al giorno per 4 settimane.
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Comparatore attivo: Diabete mellito di tipo 2 - sinbiotico
I soggetti diabetici di tipo 2 riceveranno simbiotico
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Sinbiotico [5 g di oligofruttosio + 1 g di Bifidobacterium longum R0175 (4 miliardi di unità formanti colonie (CFU)/g) tre volte al giorno) per 4 settimane.
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Comparatore attivo: Diabete mellito di tipo 2 - Sevelamer
I soggetti diabetici di tipo 2 riceveranno sevelamer
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Sevelamer (1,6 g di sevelamer + 4,4 g di maltodestrina tre volte al giorno), per 4 settimane
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Obeso con NGT - Sinbiotico
Obesi (BMI = 30-37 kg/m2) soggetti normali con tolleranza al glucosio (NGT) riceveranno Synbiotic
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Sinbiotico [5 g di oligofruttosio + 1 g di Bifidobacterium longum R0175 (4 miliardi di unità formanti colonie (CFU)/g) tre volte al giorno) per 4 settimane.
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Comparatore attivo: Obesi con NGT - Sevelamer
I soggetti obesi (BMI = 30-37 kg/m2) con normale tolleranza al glucosio (NGT) riceveranno Sevelamer
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Sevelamer (1,6 g di sevelamer + 4,4 g di maltodestrina tre volte al giorno), per 4 settimane
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Lean con NGT - Sinbiotico
Lean (BMI < 26 kg/m2) normali tolleranti al glucosio (NGT) riceveranno Synbiotic
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Sinbiotico [5 g di oligofruttosio + 1 g di Bifidobacterium longum R0175 (4 miliardi di unità formanti colonie (CFU)/g) tre volte al giorno) per 4 settimane.
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Comparatore attivo: Lean con NGT - Sevelamer
Le persone magre (IMC < 26 kg/m2) con tolleranza normale al glucosio (NGT) riceveranno Sevelamer
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Sevelamer (1,6 g di sevelamer + 4,4 g di maltodestrina tre volte al giorno), per 4 settimane
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sensibilità all'insulina
Lasso di tempo: Modifica della sensibilità all'insulina al basale a 28 giorni dall'intervento.
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Sensibilità all'insulina nel muscolo scheletrico (valore M) misurata mediante studio con morsetto euglicemico iperinsulinemico.
Lo studio del morsetto verifica la capacità dei tessuti periferici come il muscolo scheletrico di assorbire il glucosio in risposta a uno stimolo costante dell'insulina, che fornisce una misura della sensibilità all'azione dell'insulina.
60 mU/m2*min di insulina sono stati infusi nei soggetti per 180 minuti con concomitante aggiustamento della velocità di infusione del glucosio utilizzando glucosio D20 per mantenere una concentrazione di glucosio plasmatico bloccata di 100 mg/dL.
Quando la velocità di infusione del glucosio è uguale alla velocità di assorbimento del glucosio e viene raggiunta la concentrazione di glucosio target, il morsetto è in equilibrio allo stato stazionario.
La velocità di infusione di glucosio allo stato stazionario a 150 min-180 min è stata utilizzata come misura per calcolare il valore M.
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Modifica della sensibilità all'insulina al basale a 28 giorni dall'intervento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Livello di endotossina plasmatica e relativo pannello.
Lasso di tempo: Variazione dal livello di endotossina plasmatica al basale e relativo pannello durante 28 giorni.
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Plasma lipopolisaccaride (LPS) dopo il periodo di intervento
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Variazione dal livello di endotossina plasmatica al basale e relativo pannello durante 28 giorni.
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Permeabilità intestinale
Lasso di tempo: Variazione dalla permeabilità intestinale al basale a 24 giorni dall'intervento.
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lattulosio urinario: rapporto mannitolo.
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Variazione dalla permeabilità intestinale al basale a 24 giorni dall'intervento.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Nicolas Musi, MD., The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 aprile 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
10 settembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 aprile 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 aprile 2014
Primo Inserito (Stima)
30 aprile 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 settembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 agosto 2020
Ultimo verificato
1 agosto 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HSC20130458H
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