Mecanismo de resistencia a la insulina inducida por microbioma en humanos (Objetivo 2) (MicroB2)
26 de agosto de 2020 actualizado por: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
El propósito de este estudio es determinar si la modulación del microbioma y una reducción experimental en la concentración de LPS en plasma mejoran la inflamación y la acción de la insulina en sujetos resistentes a la insulina (obesos y con DM2).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este objetivo probaremos la hipótesis de que la reducción de la concentración de lipopolisacáridos (LPS) en la circulación mejorará la inflamación sistémica (muscular) y el metabolismo de la glucosa en sujetos resistentes a la insulina (obesos y con DM2) al proteger la barrera intestinal con un simbiótico (Bifidobacterium longum R0175 y oligofructosa) o secuestrando LPS en la luz gastrointestinal con sevelamer.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
69
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Audie L. Murphy Va Hospital, Stvhcs
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ambos sexos (50%, hombres). Todas las razas y etnias.
- Mujeres premenopáusicas en fase folicular, no lactantes y con test de embarazo negativo. Mujeres posmenopáusicas en dosis estable o no expuestas a reemplazo hormonal durante ≥6 meses.
- Hematocrito (HCT) ≥ 34%, creatinina sérica ≤ 1,4 mg/dl y resultados normales de electrolitos séricos, análisis de orina y pruebas de coagulación. Pruebas de función hepática (LFT) hasta 2 veces lo normal
- Peso corporal estable (±2%) durante ≥ 3 meses.
- Dos o menos sesiones de ejercicio extenuante/semana durante los últimos 6 meses.
Criterio de exclusión:
- Tratamiento actual con fármacos que se sabe que afectan la homeostasis de la glucosa y los lípidos. Si el sujeto ha recibido una dosis estable durante los últimos 3 meses, se permitirán los siguientes agentes: bloqueadores de los canales de calcio, bloqueadores β, inhibidores de la ECA, bloqueadores de los receptores de angiotensina y estatinas
- Antecedentes de alergia al sevelamer.
- Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos o uso de esteroides sistémicos durante más de una semana dentro de los 3 meses.
- Tratamiento actual con anticoagulantes (warfarina). Se permitirá la aspirina (hasta 325 mg) y el clopidogrel si se pueden retener durante siete días antes de la biopsia de acuerdo con el médico de atención primaria.
- Uso de agentes que afectan la flora intestinal (p. antibióticos, colestiramina, lactulosa, PEG) dentro de los 3 meses.
- Antecedentes de enfermedad cardíaca (clasificación cardíaca de Nueva York mayor que grado II; más que cambios de onda ST-T inespecíficos en el ECG), enfermedad vascular periférica, enfermedad pulmonar, fumadores.
- Presión arterial mal controlada (PA sistólica > 170, PA diastólica > 95 mmHg).
- Enfermedad activa inflamatoria, autoinmune, hepática, gastrointestinal, maligna y psiquiátrica.
- Antecedentes de cirugía gastrointestinal u obstrucción gastrointestinal dentro de los dos años.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Diabetes Mellitus Tipo 2 - Placebo
Los sujetos con diabetes mellitus tipo 2 recibirán maltodextrina (placebo)
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Tratamiento con maltodextrina como grupo placebo.
Maltodextrina, 6 g tres veces al día durante 4 semanas.
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Comparador de placebos: Obesos con NGT - Placebo
Los sujetos obesos (IMC = 30-37 kg/m2) tolerantes a la glucosa normal (NGT) recibirán maltodextrina (placebo)
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Tratamiento con maltodextrina como grupo placebo.
Maltodextrina, 6 g tres veces al día durante 4 semanas.
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Comparador de placebos: Magra con NGT-Placebo
Delgado (IMC < 26 kg/m2) tolerante a la glucosa normal (NGT) recibirá maltodextrina (placebo)
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Tratamiento con maltodextrina como grupo placebo.
Maltodextrina, 6 g tres veces al día durante 4 semanas.
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Comparador activo: Diabetes Mellitus Tipo 2 - Simbiótico
Los sujetos diabéticos tipo 2 recibirán simbiótico
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Simbiótico [5 g de oligofructosa + 1 g de Bifidobacterium longum R0175 (4 mil millones de unidades formadoras de colonias (UFC)/g) tres veces al día) durante 4 semanas.
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Comparador activo: Diabetes Mellitus Tipo 2 - Sevelamer
Los sujetos diabéticos tipo 2 recibirán sevelamer
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Sevelamer (1,6 g de sevelamer + 4,4 g de maltodextrina tres veces al día), durante 4 semanas
Otros nombres:
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Comparador activo: Obesos con NGT - Simbiótico
Los sujetos obesos (IMC = 30-37 kg/m2) con tolerancia normal a la glucosa (NGT) recibirán Synbiotic
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Simbiótico [5 g de oligofructosa + 1 g de Bifidobacterium longum R0175 (4 mil millones de unidades formadoras de colonias (UFC)/g) tres veces al día) durante 4 semanas.
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Comparador activo: Obesos con SNG - Sevelamer
Los sujetos obesos (IMC = 30-37 kg/m2) con tolerancia normal a la glucosa (NGT) recibirán Sevelamer
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Sevelamer (1,6 g de sevelamer + 4,4 g de maltodextrina tres veces al día), durante 4 semanas
Otros nombres:
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Comparador activo: Apóyate con NGT - Simbiótico
Delgado (IMC < 26 kg/m2) tolerante a la glucosa normal (NGT) recibirá Synbiotic
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Simbiótico [5 g de oligofructosa + 1 g de Bifidobacterium longum R0175 (4 mil millones de unidades formadoras de colonias (UFC)/g) tres veces al día) durante 4 semanas.
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Comparador activo: Lean con NGT - Sevelamer
Delgado (IMC < 26 kg/m2) tolerante a la glucosa normal (NGT) recibirá Sevelamer
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Sevelamer (1,6 g de sevelamer + 4,4 g de maltodextrina tres veces al día), durante 4 semanas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sensibilidad a la insulina
Periodo de tiempo: Cambio desde la sensibilidad a la insulina basal a los 28 días de la intervención.
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Sensibilidad a la insulina en el músculo esquelético (valor M) medida mediante un estudio de pinzamiento euglucémico hiperinsulinémico.
El estudio de la pinza prueba la capacidad de los tejidos periféricos, como el músculo esquelético, para absorber glucosa en respuesta a un estímulo constante de insulina, lo que da una medida de la sensibilidad a la acción de la insulina.
Se infundieron 60 mU/m2*min de insulina a los sujetos durante 180 minutos con el ajuste concomitante de la tasa de infusión de glucosa usando glucosa D20 para mantener una concentración de glucosa plasmática fija de 100 mg/dL.
Cuando la tasa de infusión de glucosa es igual a la tasa de captación de glucosa y se logra la concentración de glucosa deseada, la pinza se encuentra en equilibrio de estado estacionario.
Se usó la velocidad de infusión de glucosa en estado estacionario a 150 min-180 min como medida para calcular el valor M.
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Cambio desde la sensibilidad a la insulina basal a los 28 días de la intervención.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel de endotoxinas en plasma y su panel.
Periodo de tiempo: Cambio desde el nivel de endotoxinas plasmáticas basales y su panel durante 28 días.
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Lipopolisacárido plasmático (LPS) después del período de intervención
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Cambio desde el nivel de endotoxinas plasmáticas basales y su panel durante 28 días.
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Permeabilidad intestinal
Periodo de tiempo: Cambio desde la permeabilidad intestinal inicial a los 24 días de la intervención.
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relación lactulosa: manitol en orina.
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Cambio desde la permeabilidad intestinal inicial a los 24 días de la intervención.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nicolas Musi, MD., The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de abril de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
10 de septiembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de abril de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de abril de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de septiembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de agosto de 2020
Última verificación
1 de agosto de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HSC20130458H
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .