Mechanizm indukowanej przez mikrobiom insulinooporności u ludzi (Cel 2) (MicroB2)
26 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Celem tego badania jest ustalenie, czy modulacja mikrobiomu i eksperymentalna redukcja stężenia LPS w osoczu poprawia stan zapalny i działanie insuliny u osób opornych na insulinę (otyłych i T2DM).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym celu przetestujemy hipotezę, że obniżenie stężenia lipopolisacharydów (LPS) w krwiobiegu poprawi ogólnoustrojowy (mięśniowy) stan zapalny i metabolizm glukozy u osób opornych na insulinę (otyłych i T2DM) poprzez ochronę bariery jelitowej za pomocą synbiotyku (Bifidobacterium longum R0175 i oligofruktozy) lub poprzez sekwestrację LPS w świetle przewodu pokarmowego za pomocą sewelameru.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
69
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Audie L. Murphy Va Hospital, Stvhcs
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Obie płcie (50%, mężczyźni). Wszystkie rasy i grupy etniczne.
- Kobiety przed menopauzą w fazie folikularnej, niekarmiące, z ujemnym wynikiem testu ciążowego. Kobiety po menopauzie otrzymujące stabilną dawkę hormonalnej terapii zastępczej lub niestosowane przez ≥6 miesięcy.
- Hematokryt (HCT) ≥ 34%, stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,4 mg/dl oraz prawidłowe wyniki elektrolitów w surowicy, badania moczu i testów krzepnięcia. Testy czynności wątroby (LFT) do 2 razy normalne
- Stabilna masa ciała (±2%) przez ≥ 3 miesiące.
- Dwie lub mniej sesji forsownych ćwiczeń tygodniowo przez ostatnie 6 miesięcy.
Kryteria wyłączenia:
- Obecne leczenie lekami, o których wiadomo, że wpływają na homeostazę glukozy i lipidów. Jeśli pacjent przyjmował stabilną dawkę przez ostatnie 3 miesiące, dozwolone będą następujące leki: blokery kanału wapniowego, beta-adrenolityki, inhibitory ACE, blokery receptora angiotensyny i statyny
- Historia alergii na sewelamer.
- Niesteroidowe leki przeciwzapalne lub ogólnoustrojowe stosowanie steroidów przez ponad tydzień w ciągu 3 miesięcy.
- Obecne leczenie antykoagulantami (warfaryna). Aspiryna (do 325 mg) i klopidogrel będą dozwolone, jeśli zgodnie z zaleceniami lekarza pierwszego kontaktu mogą być trzymane przez siedem dni przed biopsją.
- Stosowanie środków wpływających na florę jelitową (np. antybiotyki, kolestyramina, laktuloza, PEG) w ciągu 3 miesięcy.
- Historia chorób serca (Nowojorska Klasyfikacja Serca większa niż stopień II; więcej niż niespecyficzne zmiany załamków ST-T w EKG), choroby naczyń obwodowych, choroby płuc, palacze.
- Źle kontrolowane ciśnienie krwi (ciśnienie skurczowe >170, ciśnienie rozkurczowe >95 mmHg).
- Aktywna choroba zapalna, autoimmunologiczna, wątrobowa, żołądkowo-jelitowa, nowotworowa i psychiatryczna.
- Historia operacji przewodu pokarmowego lub niedrożności przewodu pokarmowego w ciągu dwóch lat.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Cukrzyca typu 2 - Placebo
Pacjenci z cukrzycą typu 2 otrzymają maltodekstrynę (placebo)
|
Leczenie maltodekstryną jako grupa placebo.
Maltodekstryna, 6 g trzy razy dziennie przez 4 tygodnie.
|
|
Komparator placebo: Otyły z NGT - Placebo
Osoby otyłe (BMI = 30-37 kg/m2) z prawidłową tolerancją glukozy (NGT) otrzymają maltodekstrynę (placebo)
|
Leczenie maltodekstryną jako grupa placebo.
Maltodekstryna, 6 g trzy razy dziennie przez 4 tygodnie.
|
|
Komparator placebo: Lean z NGT -Placebo
Szczupły (BMI < 26 kg/m2) z prawidłową tolerancją glukozy (NGT) otrzyma maltodekstrynę (placebo)
|
Leczenie maltodekstryną jako grupa placebo.
Maltodekstryna, 6 g trzy razy dziennie przez 4 tygodnie.
|
|
Aktywny komparator: Cukrzyca typu 2 - Synbiotyk
Pacjenci z cukrzycą typu 2 otrzymają synbiotyk
|
Synbiotyk [5 g oligofruktozy + 1 g Bifidobacterium longum R0175 (4 miliardy jednostek tworzących kolonie (CFU)/g) trzy razy dziennie) przez 4 tygodnie.
|
|
Aktywny komparator: Cukrzyca typu 2 - sewelamer
Pacjenci z cukrzycą typu 2 otrzymają sewelamer
|
Sewelamer (1,6 g sewelameru + 4,4 g maltodekstryny trzy razy dziennie), przez 4 tygodnie
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Otyły z NGT - Synbiotyk
Osoby otyłe (BMI = 30-37 kg/m2) z prawidłową tolerancją glukozy (NGT) otrzymają Synbiotyk
|
Synbiotyk [5 g oligofruktozy + 1 g Bifidobacterium longum R0175 (4 miliardy jednostek tworzących kolonie (CFU)/g) trzy razy dziennie) przez 4 tygodnie.
|
|
Aktywny komparator: Otyły z NGT - sewelamer
Osoby otyłe (BMI = 30-37 kg/m2) z prawidłową tolerancją glukozy (NGT) otrzymają sewelamer
|
Sewelamer (1,6 g sewelameru + 4,4 g maltodekstryny trzy razy dziennie), przez 4 tygodnie
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Lean z NGT - Synbiotyk
Osoby szczupłe (BMI < 26 kg/m2) z prawidłową tolerancją glukozy (NGT) otrzymają Synbiotyk
|
Synbiotyk [5 g oligofruktozy + 1 g Bifidobacterium longum R0175 (4 miliardy jednostek tworzących kolonie (CFU)/g) trzy razy dziennie) przez 4 tygodnie.
|
|
Aktywny komparator: Lean z NGT - Sevelamer
Szczupły (BMI < 26 kg/m2) z prawidłową tolerancją glukozy (NGT) otrzyma sewelamer
|
Sewelamer (1,6 g sewelameru + 4,4 g maltodekstryny trzy razy dziennie), przez 4 tygodnie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wrażliwość na insulinę
Ramy czasowe: Zmiana od początkowej wrażliwości na insulinę po 28 dniach od interwencji.
|
Wrażliwość na insulinę w mięśniach szkieletowych (wartość M) mierzona metodą hiperinsulinemicznej klamry euglikemicznej.
Badanie zaciskowe sprawdza zdolność tkanek obwodowych, takich jak mięśnie szkieletowe, do wychwytu glukozy w odpowiedzi na stały bodziec insulinowy, co daje miarę wrażliwości na działanie insuliny.
Osobnikom podawano insulinę w dawce 60 mU/m2*min przez 180 minut z jednoczesnym dostosowaniem szybkości wlewu glukozy za pomocą glukozy D20 w celu utrzymania stężenia glukozy w osoczu na poziomie 100 mg/dl.
Gdy szybkość wlewu glukozy jest równa szybkości wychwytu glukozy i osiągane jest docelowe stężenie glukozy, klamra jest w stanie równowagi równowagi.
Szybkość infuzji glukozy w stanie stacjonarnym wynosząca 150 min-180 min została wykorzystana jako miara do obliczenia wartości M.
|
Zmiana od początkowej wrażliwości na insulinę po 28 dniach od interwencji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom endotoksyny w osoczu i jego panel.
Ramy czasowe: Zmiana od poziomu wyjściowego endotoksyny w osoczu i jego panelu w ciągu 28 dni.
|
Lipopolisacharyd osocza (LPS) po okresie interwencji
|
Zmiana od poziomu wyjściowego endotoksyny w osoczu i jego panelu w ciągu 28 dni.
|
|
Przepuszczalność jelit
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowej przepuszczalności jelita po 24 dniach od interwencji.
|
stosunek laktulozy do mannitolu w moczu.
|
Zmiana w stosunku do wyjściowej przepuszczalności jelita po 24 dniach od interwencji.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Nicolas Musi, MD., The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 kwietnia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 września 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 kwietnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 kwietnia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
30 kwietnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 września 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 sierpnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HSC20130458H
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .