Mecanismo de resistência à insulina induzida por microbioma em humanos (Aim2) (MicroB2)
26 de agosto de 2020 atualizado por: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
O objetivo deste estudo é determinar se a modulação do microbioma e uma redução experimental na concentração plasmática de LPS melhoram a inflamação e a ação da insulina em indivíduos resistentes à insulina (obesos e DM2).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste objetivo, testaremos a hipótese de que a redução da concentração de lipopolissacarídeo (LPS) na circulação melhorará a inflamação sistêmica (muscular) e o metabolismo da glicose em indivíduos resistentes à insulina (obesos e DM2), protegendo a barreira intestinal com um simbiótico (Bifidobacterium longum R0175 e oligofrutose) ou sequestrando LPS no lúmen gastrointestinal com sevelamer.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
69
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Audie L. Murphy Va Hospital, Stvhcs
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ambos os sexos (50%, masculino). Todas as raças e grupos étnicos.
- Mulheres na pré-menopausa na fase folicular, não lactantes e com teste de gravidez negativo. Mulheres na pós-menopausa em dose estável ou não expostas à reposição hormonal por ≥6 meses.
- Hematócrito (HCT) ≥ 34%, creatinina sérica ≤ 1,4 mg/dl e resultados normais de eletrólitos séricos, exame de urina e testes de coagulação. Testes de função hepática (LFTs) até 2 vezes o normal
- Peso corporal estável (±2%) por ≥ 3 meses.
- Duas ou menos sessões de exercício extenuante/semana nos últimos 6 meses.
Critério de exclusão:
- Tratamento atual com drogas conhecidas por afetar a homeostase da glicose e lipídios. Se o indivíduo estiver em uma dose estável nos últimos 3 meses, os seguintes agentes serão permitidos: bloqueadores dos canais de cálcio, β-bloqueadores, inibidores da ECA, bloqueadores dos receptores de angiotensina e estatinas
- História de alergia ao sevelamer.
- Anti-inflamatórios não esteróides ou uso de esteróides sistêmicos por mais de uma semana em 3 meses.
- Tratamento atual com anticoagulantes (varfarina). Aspirina (até 325 mg) e clopidogrel serão permitidos se puderem ser suspensos por sete dias antes da biópsia de acordo com o médico assistente.
- Uso de agentes que afetam a flora intestinal (por exemplo, antibióticos, colestiramina, lactulose, PEG) dentro de 3 meses.
- História de doença cardíaca (Classificação do coração de Nova York superior a grau II; mais do que alterações inespecíficas da onda ST-T no ECG), doença vascular periférica, doença pulmonar, fumantes.
- Pressão arterial mal controlada (PA sistólica>170, PA diastólica>95 mmHg).
- Doença inflamatória, autoimune, hepática, gastrointestinal, maligna e psiquiátrica ativa.
- História de cirurgia gastrointestinal ou obstrução gastrointestinal nos últimos dois anos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Diabetes Mellitus Tipo 2 - Placebo
Indivíduos com Diabetes Mellitus tipo 2 receberão maltodextrina (placebo)
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Tratamento com maltodextrina como grupo placebo.
Maltodextrina, 6 g três vezes ao dia durante 4 semanas.
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Comparador de Placebo: Obeso com NGT - Placebo
Indivíduos obesos (IMC = 30-37 kg/m2) normais tolerantes à glicose (NGT) receberão maltodextrina (placebo)
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Tratamento com maltodextrina como grupo placebo.
Maltodextrina, 6 g três vezes ao dia durante 4 semanas.
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Comparador de Placebo: Lean com NGT -Placebo
Magro (IMC < 26 kg/m2) normal tolerante à glicose (NGT) receberá maltodextrina (placebo)
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Tratamento com maltodextrina como grupo placebo.
Maltodextrina, 6 g três vezes ao dia durante 4 semanas.
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Comparador Ativo: Diabetes Mellitus Tipo 2 - Simbiótico
Sujeitos diabéticos tipo 2 receberão simbióticos
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Simbiótico [5 g de oligofrutose + 1 g de Bifidobacterium longum R0175 (4 bilhões de unidades formadoras de colônias (CFU)/g) três vezes ao dia) por 4 semanas.
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Comparador Ativo: Diabetes Mellitus tipo 2 - Sevelamer
Indivíduos com diabetes tipo 2 receberão sevelamer
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Sevelamer (1,6 g de sevelamer + 4,4 g de maltodextrina três vezes ao dia), por 4 semanas
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Obeso com NGT - Simbiótico
Indivíduos obesos (IMC = 30-37 kg/m2) normais tolerantes à glicose (NGT) receberão Simbiótico
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Simbiótico [5 g de oligofrutose + 1 g de Bifidobacterium longum R0175 (4 bilhões de unidades formadoras de colônias (CFU)/g) três vezes ao dia) por 4 semanas.
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Comparador Ativo: Obeso com TNG - Sevelamer
Indivíduos obesos (IMC = 30-37 kg/m2) normais tolerantes à glicose (NGT) receberão Sevelamer
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Sevelamer (1,6 g de sevelamer + 4,4 g de maltodextrina três vezes ao dia), por 4 semanas
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Lean com NGT - Symbiotic
Magro (IMC < 26 kg/m2) normal tolerante à glicose (NGT) receberá Simbiótico
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Simbiótico [5 g de oligofrutose + 1 g de Bifidobacterium longum R0175 (4 bilhões de unidades formadoras de colônias (CFU)/g) três vezes ao dia) por 4 semanas.
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Comparador Ativo: Lean com NGT - Sevelamer
Magro (IMC < 26 kg/m2) normal tolerante à glicose (NGT) receberá Sevelamer
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Sevelamer (1,6 g de sevelamer + 4,4 g de maltodextrina três vezes ao dia), por 4 semanas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sensibilidade à Insulina
Prazo: Alteração da sensibilidade à insulina basal aos 28 dias da intervenção.
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Sensibilidade à insulina no músculo esquelético (valor M) medida pelo estudo de grampo euglicêmico hiperinsulinêmico.
O estudo clamp testa a capacidade dos tecidos periféricos, como o músculo esquelético, de absorver glicose em resposta a um estímulo constante de insulina, o que fornece uma medida da sensibilidade à ação da insulina.
60 mU/m2*min de insulina foi infundida em indivíduos por 180 minutos com ajuste concomitante da taxa de infusão de glicose usando glicose D20 para manter uma concentração plasmática de glicose de 100 mg/dL.
Quando a taxa de infusão de glicose é igual à taxa de absorção de glicose e a concentração de glicose alvo é alcançada, o grampo está em equilíbrio estável.
A taxa de infusão de glicose em estado estacionário em 150min-180min foi usada como medida para calcular o valor M.
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Alteração da sensibilidade à insulina basal aos 28 dias da intervenção.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Nível de endotoxina plasmática e seu painel.
Prazo: Alteração do nível de endotoxina plasmática basal e seu painel durante 28 dias.
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Plasma Lipopolissacarídeo (LPS) após o período de intervenção
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Alteração do nível de endotoxina plasmática basal e seu painel durante 28 dias.
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Permeabilidade intestinal
Prazo: Alteração da permeabilidade intestinal basal aos 24 dias da intervenção.
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relação lactulose:manitol na urina.
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Alteração da permeabilidade intestinal basal aos 24 dias da intervenção.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nicolas Musi, MD., The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de abril de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
10 de setembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de abril de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de abril de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
30 de abril de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de setembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de agosto de 2020
Última verificação
1 de agosto de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HSC20130458H
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