Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mekanisme for mikrobiom-induceret insulinresistens hos mennesker (Aim2) (MicroB2)

26. august 2020 opdateret af: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om mikrobiommodulering og en eksperimentel reduktion i plasma-LPS-koncentration forbedrer inflammation og insulinvirkning hos insulinresistente (overvægtige og T2DM) personer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I dette mål vil vi teste hypotesen om, at sænkning af lipopolysaccharid (LPS) koncentrationen i kredsløbet vil forbedre systemisk (muskel) inflammation og glukosemetabolisme hos insulinresistente (fede og T2DM) personer ved at beskytte tarmbarrieren med et synbiotikum (Bifidobacterium longum R0175 og oligofructose) eller ved at sekvestrere LPS i mave-tarmlumen med sevelamer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

69

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Audie L. Murphy VA Hospital, STVHCS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Begge køn (50 %, mænd). Alle racer og etniske grupper.
  • Præmenopausale kvinder i follikulær fase, ikke-ammende og med negativ graviditetstest. Postmenopausale kvinder på stabil dosis af eller ikke udsat for hormonsubstitution i ≥6 måneder.
  • Hæmatokrit (HCT) ≥ 34 %, serumkreatinin ≤ 1,4 mg/dl og normale resultater af serumelektrolytter, urinanalyse og koagulationstest. Leverfunktionstests (LFT'er) op til 2 gange det normale
  • Stabil kropsvægt (±2%) i ≥ 3 måneder.
  • To eller færre sessioner med anstrengende træning/uge i de sidste 6 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende behandling med lægemidler, der vides at påvirke glukose- og lipidhomeostase. Hvis forsøgspersonen har været på en stabil dosis i de sidste 3 måneder, vil følgende midler være tilladt: calciumkanalblokkere, β-blokkere, ACE-hæmmere, angiotensin-receptorblokkere og statiner
  • Anamnese med allergi over for sevelamer.
  • Ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler eller systemisk steroidbrug i mere end en uge inden for 3 måneder.
  • Nuværende behandling med antikoagulantia (warfarin). Aspirin (op til 325 mg) og clopidogrel vil være tilladt, hvis disse kan opbevares i syv dage før biopsien i overensstemmelse med den primære læge.
  • Brug af midler, der påvirker tarmfloraen (f. antibiotika, colestyramin, lactulose, PEG) inden for 3 måneder.
  • Anamnese med hjertesygdom (New York Heart Classification større end grad II; mere end ikke-specifikke ST-T-bølgeændringer på EKG), perifer vaskulær sygdom, lungesygdom, rygere.
  • Dårligt kontrolleret blodtryk (systolisk BP>170, diastolisk BP>95 mmHg).
  • Aktiv inflammatorisk, autoimmun, hepatisk, mave-tarm, ondartet og psykiatrisk sygdom.
  • Anamnese med gastrointestinal kirurgi eller gastrointestinal obstruktion inden for to år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Type2 Diabetes Mellitus - Placebo
Type 2-diabetes mellitus-personer vil modtage maltodextrin (placebo)
Medicin: Maltodextrin
Maltodextrinbehandling som placebogruppe. Maltodextrin, 6 g tre gange om dagen i 4 uger.
Placebo komparator: Overvægtig med NGT - Placebo
Overvægtige (BMI = 30-37 kg/m2) normal glukosetolerante (NGT) forsøgspersoner vil modtage maltodextrin (placebo)
Medicin: Maltodextrin
Maltodextrinbehandling som placebogruppe. Maltodextrin, 6 g tre gange om dagen i 4 uger.
Placebo komparator: Lean med NGT -Placebo
Mager (BMI < 26 kg/m2) normal glucosetolerant (NGT) vil modtage maltodextrin (placebo)
Medicin: Maltodextrin
Maltodextrinbehandling som placebogruppe. Maltodextrin, 6 g tre gange om dagen i 4 uger.
Aktiv komparator: Type 2 Diabetes Mellitus - Synbiotisk
Type 2-diabetikere vil modtage synbiotika
Medicin: Synbiotisk
Synbiotikum [5 g oligofructose + 1 g Bifidobacterium longum R0175 (4 milliarder kolonidannende enhed (CFU)/g) tre gange dagligt) i 4 uger.
Aktiv komparator: Type2 Diabetes Mellitus - Sevelamer
Type 2-diabetikere vil modtage sevelamer
Medicin: Sevelamer
Sevelamer (1,6 g sevelamer + 4,4 g maltodextrin tre gange om dagen), i 4 uger
Andre navne:
  • Renvela
Aktiv komparator: Overvægtig med NGT - Synbiotikum
Overvægtige (BMI = 30-37 kg/m2) normale glukosetolerante personer (NGT) vil få Synbiotic
Medicin: Synbiotisk
Synbiotikum [5 g oligofructose + 1 g Bifidobacterium longum R0175 (4 milliarder kolonidannende enhed (CFU)/g) tre gange dagligt) i 4 uger.
Aktiv komparator: Overvægtig med NGT - Sevelamer
Overvægtige personer (BMI = 30-37 kg/m2) normal glukosetolerante (NGT) vil modtage Sevelamer
Medicin: Sevelamer
Sevelamer (1,6 g sevelamer + 4,4 g maltodextrin tre gange om dagen), i 4 uger
Andre navne:
  • Renvela
Aktiv komparator: Lean med NGT - Synbiotikum
Mager (BMI < 26 kg/m2) normal glucosetolerant (NGT) vil modtage Synbiotic
Medicin: Synbiotisk
Synbiotikum [5 g oligofructose + 1 g Bifidobacterium longum R0175 (4 milliarder kolonidannende enhed (CFU)/g) tre gange dagligt) i 4 uger.
Aktiv komparator: Lean med NGT - Sevelamer
Mager (BMI < 26 kg/m2) normal glucosetolerant (NGT) vil modtage Sevelamer
Medicin: Sevelamer
Sevelamer (1,6 g sevelamer + 4,4 g maltodextrin tre gange om dagen), i 4 uger
Andre navne:
  • Renvela

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Insulinfølsomhed
Tidsramme: Ændring fra baseline insulinfølsomhed 28 dage efter interventionen.
Insulinfølsomhed i skeletmuskulatur (M-værdi) målt ved hyperinsulinemisk euglykæmisk klemmeundersøgelse. Klemmeundersøgelsen tester perifere vævs såsom skeletmuskulaturs evne til at optage glukose som reaktion på en konstant insulinstimulus, som giver et mål for følsomhed over for insulinvirkning. 60 mU/m2*min insulin blev infunderet i forsøgspersoner i 180 minutter med samtidig justering af glucoseinfusionshastigheden under anvendelse af D20 glucose for at opretholde en fastspændt plasmaglucosekoncentration på 100 mg/dL. Når glukoseinfusionshastigheden er lig med hastigheden af ​​glukoseoptagelse, og den målrettede glukosekoncentration er opnået, er klemmen i steady-state ligevægt. Steady-state glucoseinfusionshastighed ved 150 min-180 min blev brugt som mål til at beregne M-værdien.
Ændring fra baseline insulinfølsomhed 28 dage efter interventionen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasma-endotoksinniveau og dets panel.
Tidsramme: Ændring fra baseline plasmaendotoksinniveau og dets panel i løbet af 28 dage.
Plasma Lipopolysaccharide (LPS) efter interventionsperiode
Ændring fra baseline plasmaendotoksinniveau og dets panel i løbet af 28 dage.
Tarmgennemtrængelighed
Tidsramme: Ændring fra baseline tarmpermeabilitet 24 dage efter interventionen.
urin lactulose: mannitol ratio.
Ændring fra baseline tarmpermeabilitet 24 dage efter interventionen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Samarbejdspartnere

American Diabetes Association

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nicolas Musi, MD., The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. april 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2018

Studieafslutning (Faktiske)

10. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. april 2014

Først opslået (Skøn)

30. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HSC20130458H

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Insulinfølsomhed

Kliniske forsøg med Maltodextrin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner