Mikrobiomin aiheuttaman insuliiniresistenssin mekanismi ihmisillä (tavoite 2) (MicroB2)
keskiviikko 26. elokuuta 2020 päivittänyt: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, parantavatko mikrobiomimodulaatio ja plasman LPS-pitoisuuden kokeellinen vähentäminen tulehdusta ja insuliinivaikutusta insuliiniresistenteillä (lihavia ja T2DM) henkilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tavoitteessa testataan hypoteesia, että lipopolysakkaridi (LPS) pitoisuuden alentaminen verenkierrossa parantaa systeemistä (lihas)tulehdusta ja glukoosiaineenvaihduntaa insuliiniresistenteillä (lihava ja T2DM) henkilöillä suojaamalla suolistoestettä synbiootilla (Bifidobacterium longum R0175 ja oligofruktoosi) tai eristämällä LPS sevelameerilla maha-suolikanavassa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
69
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Audie L. Murphy Va Hospital, Stvhcs
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Molemmat sukupuolet (50%, mies). Kaikki rodut ja etniset ryhmät.
- Premenopausaaliset naiset follikulaarisessa vaiheessa, ei-imettävät naiset, joilla on negatiivinen raskaustesti. Postmenopausaalisilla naisilla, jotka ovat saaneet vakaan annoksen hormonikorvaushoitoa tai eivät ole altistuneet hormonikorvaushoidolle ≥ 6 kuukauden ajan.
- Hematokriitti (HCT) ≥ 34 %, seerumin kreatiniini ≤ 1,4 mg/dl ja seerumin elektrolyyttiarvojen, virtsan ja hyytymiskokeiden normaalit tulokset. Maksan toimintakokeet (LFT) jopa 2 kertaa normaalit
- Vakaa ruumiinpaino (±2 %) ≥ 3 kuukauden ajan.
- Kaksi tai vähemmän raskasta harjoittelua/vko viimeisen 6 kuukauden aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen hoito lääkkeillä, joiden tiedetään vaikuttavan glukoosin ja lipidien homeostaasiin. Jos potilas on ollut vakaalla annoksella viimeiset 3 kuukautta, seuraavat aineet ovat sallittuja: kalsiumkanavasalpaajat, beetasalpaajat, ACE:n estäjät, angiotensiinireseptorin salpaajat ja statiinit
- Sevelameeriallergian historia.
- Ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet tai systeeminen steroidien käyttö yli viikon 3 kuukauden sisällä.
- Nykyinen hoito antikoagulantteilla (varfariini). Aspiriini (enintään 325 mg) ja klopidogreeli ovat sallittuja, jos niitä voidaan säilyttää seitsemän päivää ennen biopsiaa ensisijaisen lääkärin ohjeiden mukaisesti.
- Suolistoflooraan vaikuttavien aineiden käyttö (esim. antibiootit, kolestyramiini, laktuloosi, PEG) kolmen kuukauden kuluessa.
- Aiempi sydänsairaus (New Yorkin sydänluokitus korkeampi kuin luokka II; enemmän kuin epäspesifiset ST-T-aallon muutokset EKG:ssä), ääreisverisuonisairaus, keuhkosairaus, tupakoitsijat.
- Huonosti hallittu verenpaine (systolinen paine > 170, diastolinen paine > 95 mmHg).
- Aktiivinen tulehduksellinen, autoimmuuni-, maksa-, maha-suolikanavan, pahanlaatuinen ja psykiatrinen sairaus.
- Ruoansulatuskanavan leikkaus tai maha-suolikanavan tukos kahden vuoden sisällä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Tyypin 2 diabetes mellitus - lumelääke
Tyypin 2 diabetes mellitus -potilaat saavat maltodekstriiniä (plaseboa)
|
Maltodekstriinihoito lumelääkeryhmänä.
Maltodekstriini, 6 g kolme kertaa päivässä 4 viikon ajan.
|
|
Placebo Comparator: Liikalihava NGT:llä - Placebo
Liikalihavat (BMI = 30-37 kg/m2) normaalit glukoosisietoiset (NGT) saavat maltodekstriiniä (plaseboa)
|
Maltodekstriinihoito lumelääkeryhmänä.
Maltodekstriini, 6 g kolme kertaa päivässä 4 viikon ajan.
|
|
Placebo Comparator: Lean NGT -Placebolla
Laiha (BMI < 26 kg/m2) normaali glukoosia sietävä (NGT) saa maltodekstriiniä (plaseboa)
|
Maltodekstriinihoito lumelääkeryhmänä.
Maltodekstriini, 6 g kolme kertaa päivässä 4 viikon ajan.
|
|
Active Comparator: Tyypin 2 diabetes mellitus – synbiootti
Tyypin 2 diabeetikot saavat synbiootteja
|
Synbiootti [5 g oligofruktoosia + 1 g Bifidobacterium longum R0175 (4 miljardia pesäkettä muodostavaa yksikköä (CFU)/g) kolme kertaa päivässä) 4 viikon ajan.
|
|
Active Comparator: Tyypin 2 diabetes mellitus - Sevelamer
Tyypin 2 diabeetikot saavat sevelameeria
|
Sevelameeri (1,6 g sevelameeria + 4,4 g maltodekstriiniä kolme kertaa päivässä), 4 viikon ajan
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Liikalihava NGT - synbioottinen
Liikalihavat (BMI = 30-37 kg/m2) normaalit glukoosisietoiset (NGT) saavat synbioottia
|
Synbiootti [5 g oligofruktoosia + 1 g Bifidobacterium longum R0175 (4 miljardia pesäkettä muodostavaa yksikköä (CFU)/g) kolme kertaa päivässä) 4 viikon ajan.
|
|
Active Comparator: Lihava NGT - Sevelamer
Liikalihavat henkilöt (BMI = 30-37 kg/m2), jotka ovat normaalin glukoosisietokykyisiä (NGT) saavat Sevelamer-valmistetta
|
Sevelameeri (1,6 g sevelameeria + 4,4 g maltodekstriiniä kolme kertaa päivässä), 4 viikon ajan
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Lean with NGT - Synbiotic
Laiha (BMI < 26 kg/m2) normaali glukoosisieto (NGT) saa Synbiotic
|
Synbiootti [5 g oligofruktoosia + 1 g Bifidobacterium longum R0175 (4 miljardia pesäkettä muodostavaa yksikköä (CFU)/g) kolme kertaa päivässä) 4 viikon ajan.
|
|
Active Comparator: Lean NGT:llä - Sevelamer
Laiha (BMI < 26 kg/m2) normaali glukoosisieto (NGT) saa Sevelamer
|
Sevelameeri (1,6 g sevelameeria + 4,4 g maltodekstriiniä kolme kertaa päivässä), 4 viikon ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Insuliiniherkkyys
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta insuliiniherkkyyteen 28 päivän kuluttua toimenpiteestä.
|
Insuliiniherkkyys luurankolihaksessa (M-arvo) mitattuna hyperinsulinemisella euglykeemisellä puristintutkimuksella.
Clamp-tutkimuksessa testataan perifeeristen kudosten, kuten luustolihasten, kykyä ottaa glukoosia vasteena jatkuvalle insuliiniärsykkeelle, mikä mittaa insuliinin herkkyyttä.
60 mU/m2*min insuliinia infusoitiin koehenkilöihin 180 minuutin ajan samalla kun glukoosin infuusionopeutta säädettiin käyttämällä D20-glukoosia, jotta plasman glukoosipitoisuus pysyisi 100 mg/dl:ssa.
Kun glukoosin infuusionopeus on yhtä suuri kuin glukoosin ottonopeus ja tavoiteltu glukoosipitoisuus saavutetaan, puristin on vakaan tilan tasapainossa.
M-arvon laskemiseen käytettiin vakaan tilan glukoosin infuusionopeutta 150–180 minuuttia.
|
Muutos lähtötilanteesta insuliiniherkkyyteen 28 päivän kuluttua toimenpiteestä.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman endotoksiinitaso ja sen paneeli.
Aikaikkuna: Muutos alkuperäisestä plasman endotoksiinitasosta ja sen paneelista 28 päivän aikana.
|
Plasman lipopolysakkaridi (LPS) interventiojakson jälkeen
|
Muutos alkuperäisestä plasman endotoksiinitasosta ja sen paneelista 28 päivän aikana.
|
|
Suolen läpäisevyys
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta suolen läpäisevyydestä 24 päivän kuluttua toimenpiteestä.
|
virtsan laktuloosi:mannitoli-suhde.
|
Muutos lähtötilanteesta suolen läpäisevyydestä 24 päivän kuluttua toimenpiteestä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Nicolas Musi, MD., The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 10. huhtikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. syyskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 10. syyskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 24. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 30. huhtikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 11. syyskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. elokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HSC20130458H
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .