ロスバスタチンとエゼチミブ間の薬物動態学的薬物相互作用の調査
2016年10月11日 更新者：Hanmi Pharmaceutical Company Limited
健康な男性被験者におけるロスバスタチンとエゼチミブの間の薬物動態学的薬物相互作用を調査するための無作為化非盲検クロスオーバー研究
この研究の目的は、健康な男性被験者におけるロスバスタチンとエゼチミブの間の薬物動態学的薬物相互作用を調査することです
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
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Seoul, Korea, Republic of、大韓民国
- Asan Medical Center
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 19～45歳の健康な男性ボランティア
- Body Mass Index(BMI)の結果が19kg/m2以上、28kg/m2以下
- 治験に参加する前に、治験の目的、内容、治験薬の性質を理解できる者。
除外基準:
- -治療および安全性評価またはこの臨床研究の完了を妨げる可能性のある病歴または併発疾患の存在
- -関連する薬物アレルギーまたは臨床的に重大な過敏症反応の病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シーケンス 1
ロスバスタチン 20mg → エゼチミベ 10mg → ロスバスタチン 20mg とエゼチミベ 10mg
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実験的：シーケンス 2
ロスバスタチン 20mg とエゼチミベ 10mg → ロスバスタチン 20mg → エゼチミベ 10mg
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実験的：シーケンス 3
エゼチミブ 10mg → ロスバスタチン 20mg とエゼチミブ 10mg → ロスバスタチン 20mg
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実験的：シーケンス 4
ロスバスタチン 20mg とエゼチミベ 10mg → エゼチミベ 10mg → ロスバスタチン 20mg
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実験的：シーケンス 5
エゼチミベ 10mg → ロスバスタチン 20mg → ロスバスタチン 20mg とエゼチミベ 10mg
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実験的：シーケンス 6
ロスバスタチン 20mg → ロスバスタチン 20mg とエゼチミベ 10mg → エゼチミベ 10mg
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ロスバスタチン AUCτ,ss
時間枠：1D 0h(投与前)、9D 0h、10D 0h、0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、11D 0h、12D 0h、13D 0h
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1D 0h(投与前)、9D 0h、10D 0h、0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、11D 0h、12D 0h、13D 0h
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ロスバスタチン Cmax,ss
時間枠：1D 0h(投与前)、9D 0h、10D 0h、0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、11D 0h、12D 0h、13D 0h
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1D 0h(投与前)、9D 0h、10D 0h、0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、11D 0h、12D 0h、13D 0h
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エゼチミベ Cmax,ss
時間枠：1D 0h(投与前)、9D 0h、10D 0h、0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、11D 0h、12D 0h、13D 0h
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1D 0h(投与前)、9D 0h、10D 0h、0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、11D 0h、12D 0h、13D 0h
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エゼチミベ AUCτ,ss
時間枠：1D 0h(投与前)、9D 0h、10D 0h、0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、11D 0h、12D 0h、13D 0h
|
1D 0h(投与前)、9D 0h、10D 0h、0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、11D 0h、12D 0h、13D 0h
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ロスバスタチン Tmax,ss
時間枠：1D 0h(投与前)、9D 0h、10D 0h、0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、11D 0h、12D 0h、13D 0h
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1D 0h(投与前)、9D 0h、10D 0h、0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、11D 0h、12D 0h、13D 0h
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ロスバスタチン t1/2β
時間枠：1D 0h(投与前)、9D 0h、10D 0h、0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、11D 0h、12D 0h、13D 0h
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1D 0h(投与前)、9D 0h、10D 0h、0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、11D 0h、12D 0h、13D 0h
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エゼチミベ Tmax,ss
時間枠：1D 0h(投与前)、9D 0h、10D 0h、0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、11D 0h、12D 0h、13D 0h
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1D 0h(投与前)、9D 0h、10D 0h、0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、11D 0h、12D 0h、13D 0h
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エゼチミベ t1/2β
時間枠：1D 0h(投与前)、9D 0h、10D 0h、0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、11D 0h、12D 0h、13D 0h
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1D 0h(投与前)、9D 0h、10D 0h、0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、11D 0h、12D 0h、13D 0h
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年6月1日
一次修了 (実際)
2014年9月1日
研究の完了 (実際)
2014年11月1日
試験登録日
最初に提出
2014年4月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年4月29日
最初の投稿 (見積もり)
2014年4月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年10月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年10月11日
最終確認日
2014年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HM-ROZE-101
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。