Undersøker farmakokinetiske legemiddelinteraksjoner mellom rosuvastatin og ezetimibe
11. oktober 2016 oppdatert av: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
En randomisert, åpen crossover-studie for å undersøke farmakokinetiske legemiddelinteraksjoner mellom rosuvastatin og ezetimibe hos friske mannlige personer
Hensikten med denne studien er å undersøke de farmakokinetiske legemiddelinteraksjonene mellom Rosuvastatin og Ezetimibe hos friske mannlige personer
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republic of, Korea, Republikken
- Asan Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frisk mannlig frivillig, alder 19~45 år
- Resultatet av Body Mass Index (BMI) er ikke mindre enn 19 kg/m2, ikke mer enn 28 kg/m2
- Forsøksperson som har evnen til å forstå studiens mål, innhold og egenskapene til studiemedikamentet før de deltar i utprøvingen.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av medisinsk historie eller en samtidig sykdom som kan forstyrre behandling og sikkerhetsvurdering eller fullføring av denne kliniske studien
- Anamnese med relevante legemiddelallergier eller klinisk signifikant overfølsomhetsreaksjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sekvens 1
Rosuvastatin 20mg → Ezetimibe 10mg → Rosuvastatin 20mg og Ezetimibe 10mg
|
|
|
Eksperimentell: Sekvens 2
Rosuvastatin 20mg og Ezetimibe 10mg → Rosuvastatin 20mg → Ezetimibe 10mg
|
|
|
Eksperimentell: Sekvens 3
Ezetimibe 10mg → Rosuvastatin 20mg og Ezetimibe 10mg → Rosuvastatin 20mg
|
|
|
Eksperimentell: Sekvens 4
Rosuvastatin 20mg og Ezetimibe 10mg → Ezetimibe 10mg → Rosuvastatin 20mg
|
|
|
Eksperimentell: Sekvens 5
Ezetimibe 10mg → Rosuvastatin 20mg → Rosuvastatin 20mg og Ezetimibe 10mg
|
|
|
Eksperimentell: Sekvens 6
Rosuvastatin 20mg → Rosuvastatin 20mg og Ezetimibe 10mg → Ezetimibe 10mg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Rosuvastatin AUCτ,ss
Tidsramme: 1D 0t (forhåndsdose), 9D 0t, 10D 0t, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 11D 0t, 12D 0t, 13D 0t
|
1D 0t (forhåndsdose), 9D 0t, 10D 0t, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 11D 0t, 12D 0t, 13D 0t
|
|
Rosuvastatin Cmax,ss
Tidsramme: 1D 0t (forhåndsdose), 9D 0t, 10D 0t, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 11D 0t, 12D 0t, 13D 0t
|
1D 0t (forhåndsdose), 9D 0t, 10D 0t, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 11D 0t, 12D 0t, 13D 0t
|
|
Ezetimib Cmax,ss
Tidsramme: 1D 0t (forhåndsdose), 9D 0t, 10D 0t, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 11D 0t, 12D 0t, 13D 0t
|
1D 0t (forhåndsdose), 9D 0t, 10D 0t, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 11D 0t, 12D 0t, 13D 0t
|
|
Ezetimib AUCτ,ss
Tidsramme: 1D 0t (forhåndsdose), 9D 0t, 10D 0t, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 11D 0t, 12D 0t, 13D 0t
|
1D 0t (forhåndsdose), 9D 0t, 10D 0t, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 11D 0t, 12D 0t, 13D 0t
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Rosuvastatin Tmax,ss
Tidsramme: 1D 0t (forhåndsdose), 9D 0t, 10D 0t, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 11D 0t, 12D 0t, 13D 0t
|
1D 0t (forhåndsdose), 9D 0t, 10D 0t, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 11D 0t, 12D 0t, 13D 0t
|
|
Rosuvastatin t1/2β
Tidsramme: 1D 0t (forhåndsdose), 9D 0t, 10D 0t, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 11D 0t, 12D 0t, 13D 0t
|
1D 0t (forhåndsdose), 9D 0t, 10D 0t, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 11D 0t, 12D 0t, 13D 0t
|
|
Ezetimib Tmax,ss
Tidsramme: 1D 0t (forhåndsdose), 9D 0t, 10D 0t, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 11D 0t, 12D 0t, 13D 0t
|
1D 0t (forhåndsdose), 9D 0t, 10D 0t, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 11D 0t, 12D 0t, 13D 0t
|
|
Ezetimib t1/2β
Tidsramme: 1D 0t (forhåndsdose), 9D 0t, 10D 0t, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 11D 0t, 12D 0t, 13D 0t
|
1D 0t (forhåndsdose), 9D 0t, 10D 0t, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 11D 0t, 12D 0t, 13D 0t
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. april 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. april 2014
Først lagt ut (Anslag)
30. april 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
12. oktober 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. oktober 2016
Sist bekreftet
1. juli 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HM-ROZE-101
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sunn
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtPasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon - HFpEF | Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon - HFrEF | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvsluttetParkinsons sykdom | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetFrankrike
Kliniske studier på Rosuvastatin 20 mg
-
EMSTilbaketrukket
-
Samsung Medical CenterDon-A Pharmaceutical, Seoul, South KoreaUkjentSlag | Intrakraniell ateroskleroseKorea, Republikken
-
Kiyuk Chang, MD,PhDRekrutteringHjerteinfarkt | Statin bivirkning | HMG-CoA-reduktasehemmer toksisitetKorea, Republikken
-
Laboratorios Silanes S.A. de C.V.Fullført
-
Wei LiuAstraZeneca; University of Washington; Beijing Clinstech-med consulting Co...Ukjent
-
Yuhan CorporationLinical KoreaAvsluttetMetabolsk syndromKorea, Republikken
-
Yonsei UniversityRekrutteringDyslipidemier | Venøs tromboembolismeKorea, Republikken
-
Daping Hospital and the Research Institute of Surgery...AstraZenecaUkjent
-
Yuhan CorporationFullført
-
Yuhan CorporationFullførtDyslipidemi og hypertensjonKorea, Republikken