Investigando as interações medicamentosas farmacocinéticas entre a rosuvastatina e a ezetimiba
11 de outubro de 2016 atualizado por: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Um Estudo Crossover Randomizado e Aberto para Investigar as Interações Medicamentosas Farmacocinéticas entre Rosuvastatina e Ezetimiba em Indivíduos Saudáveis do Sexo Masculino
O objetivo deste estudo é investigar as interações medicamentosas farmacocinéticas entre Rosuvastatina e Ezetimiba em indivíduos saudáveis do sexo masculino
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seoul, Korea, Republic of, Republica da Coréia
- Asan Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntário saudável do sexo masculino, idade 19~45 anos
- O resultado do Índice de Massa Corporal (IMC) não é inferior a 19 kg/m2, não superior a 28 kg/m2
- Sujeito que tem a capacidade de compreender os objetivos do estudo, o conteúdo e a propriedade do medicamento do estudo antes de participar do estudo.
Critério de exclusão:
- Presença de histórico médico ou doença concomitante que possa interferir no tratamento e avaliação de segurança ou conclusão deste estudo clínico
- História de alergias medicamentosas relevantes ou reação de hipersensibilidade clinicamente significativa.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Sequência 1
Rosuvastatina 20mg → Ezetimiba 10mg → Rosuvastatina 20mg e Ezetimiba 10mg
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Experimental: Sequência 2
Rosuvastatina 20mg e Ezetimiba 10mg→ Rosuvastatina 20mg → Ezetimiba 10mg
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Experimental: Sequência 3
Ezetimiba 10mg → Rosuvastatina 20mg e Ezetimiba 10mg → Rosuvastatina 20mg
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Experimental: Sequência 4
Rosuvastatina 20mg e Ezetimiba 10mg → Ezetimiba 10mg → Rosuvastatina 20mg
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Experimental: Sequência 5
Ezetimiba 10mg → Rosuvastatina 20mg → Rosuvastatina 20mg e Ezetimiba 10mg
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Experimental: Sequência 6
Rosuvastatina 20mg → Rosuvastatina 20mg e Ezetimiba 10mg → Ezetimiba 10mg
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Rosuvastatina AUCτ,ss
Prazo: 1D 0h(pré-dose), 9D 0h, 10D 0h, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 11D 0h, 12D 0h, 13D 0h
|
1D 0h(pré-dose), 9D 0h, 10D 0h, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 11D 0h, 12D 0h, 13D 0h
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Rosuvastatina Cmax,ss
Prazo: 1D 0h(pré-dose), 9D 0h, 10D 0h, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 11D 0h, 12D 0h, 13D 0h
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1D 0h(pré-dose), 9D 0h, 10D 0h, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 11D 0h, 12D 0h, 13D 0h
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Ezetimiba Cmáx,ss
Prazo: 1D 0h(pré-dose), 9D 0h, 10D 0h, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 11D 0h, 12D 0h, 13D 0h
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1D 0h(pré-dose), 9D 0h, 10D 0h, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 11D 0h, 12D 0h, 13D 0h
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Ezetimiba AUCτ,ss
Prazo: 1D 0h(pré-dose), 9D 0h, 10D 0h, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 11D 0h, 12D 0h, 13D 0h
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1D 0h(pré-dose), 9D 0h, 10D 0h, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 11D 0h, 12D 0h, 13D 0h
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Rosuvastatina Tmax,ss
Prazo: 1D 0h(pré-dose), 9D 0h, 10D 0h, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 11D 0h, 12D 0h, 13D 0h
|
1D 0h(pré-dose), 9D 0h, 10D 0h, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 11D 0h, 12D 0h, 13D 0h
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Rosuvastatina t1/2β
Prazo: 1D 0h(pré-dose), 9D 0h, 10D 0h, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 11D 0h, 12D 0h, 13D 0h
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1D 0h(pré-dose), 9D 0h, 10D 0h, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 11D 0h, 12D 0h, 13D 0h
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Ezetimiba Tmax,ss
Prazo: 1D 0h(pré-dose), 9D 0h, 10D 0h, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 11D 0h, 12D 0h, 13D 0h
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1D 0h(pré-dose), 9D 0h, 10D 0h, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 11D 0h, 12D 0h, 13D 0h
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Ezetimiba t1/2β
Prazo: 1D 0h(pré-dose), 9D 0h, 10D 0h, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 11D 0h, 12D 0h, 13D 0h
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1D 0h(pré-dose), 9D 0h, 10D 0h, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 11D 0h, 12D 0h, 13D 0h
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de abril de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de abril de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
30 de abril de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
12 de outubro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de outubro de 2016
Última verificação
1 de julho de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HM-ROZE-101
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