Investigación de las interacciones medicamentosas farmacocinéticas entre rosuvastatina y ezetimiba
11 de octubre de 2016 actualizado por: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Un estudio cruzado aleatorizado y de etiqueta abierta para investigar las interacciones farmacocinéticas de fármacos entre la rosuvastatina y la ezetimiba en sujetos masculinos sanos
El propósito de este estudio es investigar las interacciones medicamentosas farmacocinéticas entre rosuvastatina y ezetimiba en sujetos masculinos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Korea, Republic of, Corea, república de
- Asan Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntario masculino sano, de 19 a 45 años
- El resultado del índice de masa corporal (IMC) no es inferior a 19 kg/m2 ni superior a 28 kg/m2
- Sujeto que tiene la capacidad de comprender los objetivos del estudio, los contenidos y las propiedades del fármaco del estudio antes de participar en el ensayo.
Criterio de exclusión:
- Presencia de antecedentes médicos o una enfermedad concurrente que pueda interferir con el tratamiento y la evaluación de seguridad o la finalización de este estudio clínico
- Antecedentes de alergias a medicamentos relevantes o reacción de hipersensibilidad clínicamente significativa.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Secuencia 1
Rosuvastatina 20 mg → Ezetimiba 10 mg → Rosuvastatina 20 mg y Ezetimiba 10 mg
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Experimental: Secuencia 2
Rosuvastatina 20mg y Ezetimibe 10mg→ Rosuvastatina 20mg → Ezetimibe 10mg
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Experimental: Secuencia 3
Ezetimiba 10 mg → Rosuvastatina 20 mg y Ezetimiba 10 mg → Rosuvastatina 20 mg
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Experimental: Secuencia 4
Rosuvastatina 20mg y Ezetimibe 10mg → Ezetimibe 10mg → Rosuvastatina 20mg
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Experimental: Secuencia 5
Ezetimiba 10mg → Rosuvastatina 20mg → Rosuvastatina 20mg y Ezetimiba 10mg
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Experimental: Secuencia 6
Rosuvastatina 20 mg → Rosuvastatina 20 mg y Ezetimiba 10 mg → Ezetimiba 10 mg
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Rosuvastatina AUCτ,ss
Periodo de tiempo: 1D 0h (predosis), 9D 0h, 10D 0h, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 11D 0h, 12D 0h, 13D 0h
|
1D 0h (predosis), 9D 0h, 10D 0h, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 11D 0h, 12D 0h, 13D 0h
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|
Rosuvastatina Cmax,ss
Periodo de tiempo: 1D 0h (predosis), 9D 0h, 10D 0h, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 11D 0h, 12D 0h, 13D 0h
|
1D 0h (predosis), 9D 0h, 10D 0h, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 11D 0h, 12D 0h, 13D 0h
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|
Ezetimiba Cmax,ss
Periodo de tiempo: 1D 0h (predosis), 9D 0h, 10D 0h, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 11D 0h, 12D 0h, 13D 0h
|
1D 0h (predosis), 9D 0h, 10D 0h, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 11D 0h, 12D 0h, 13D 0h
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Ezetimiba AUCτ,ss
Periodo de tiempo: 1D 0h (predosis), 9D 0h, 10D 0h, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 11D 0h, 12D 0h, 13D 0h
|
1D 0h (predosis), 9D 0h, 10D 0h, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 11D 0h, 12D 0h, 13D 0h
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Rosuvastatina Tmax,ss
Periodo de tiempo: 1D 0h (predosis), 9D 0h, 10D 0h, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 11D 0h, 12D 0h, 13D 0h
|
1D 0h (predosis), 9D 0h, 10D 0h, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 11D 0h, 12D 0h, 13D 0h
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Rosuvastatina t1/2β
Periodo de tiempo: 1D 0h (predosis), 9D 0h, 10D 0h, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 11D 0h, 12D 0h, 13D 0h
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1D 0h (predosis), 9D 0h, 10D 0h, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 11D 0h, 12D 0h, 13D 0h
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Ezetimiba Tmax,ss
Periodo de tiempo: 1D 0h (predosis), 9D 0h, 10D 0h, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 11D 0h, 12D 0h, 13D 0h
|
1D 0h (predosis), 9D 0h, 10D 0h, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 11D 0h, 12D 0h, 13D 0h
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Ezetimiba t1/2β
Periodo de tiempo: 1D 0h (predosis), 9D 0h, 10D 0h, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 11D 0h, 12D 0h, 13D 0h
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1D 0h (predosis), 9D 0h, 10D 0h, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 11D 0h, 12D 0h, 13D 0h
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de abril de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de abril de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
12 de octubre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de octubre de 2016
Última verificación
1 de julio de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HM-ROZE-101
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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