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Untersuchung der pharmakokinetischen Wechselwirkungen zwischen Rosuvastatin und Ezetimib

11. Oktober 2016 aktualisiert von: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Eine randomisierte Open-Label-Crossover-Studie zur Untersuchung der pharmakokinetischen Wechselwirkungen zwischen Rosuvastatin und Ezetimib bei gesunden männlichen Probanden

Der Zweck dieser Studie ist die Untersuchung der pharmakokinetischen Wechselwirkungen zwischen Rosuvastatin und Ezetimib bei gesunden männlichen Probanden

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunder männlicher Freiwilliger im Alter von 19 bis 45 Jahren
  • Das Ergebnis des Body Mass Index (BMI) beträgt nicht weniger als 19 kg/m2, nicht mehr als 28 kg/m2
  • Proband, der in der Lage ist, die Studienziele, Inhalte und Eigenschaften des Studienmedikaments vor der Teilnahme an der Studie zu verstehen.

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein einer Krankengeschichte oder einer gleichzeitigen Erkrankung, die die Behandlung und Sicherheitsbewertung oder den Abschluss dieser klinischen Studie beeinträchtigen kann
  • Vorgeschichte relevanter Arzneimittelallergien oder klinisch signifikanter Überempfindlichkeitsreaktion.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Folge 1
Rosuvastatin 20 mg → Ezetimib 10 mg → Rosuvastatin 20 mg und Ezetimib 10 mg
Arzneimittel: Rosuvastatin 20 mg
Arzneimittel: Ezetimib 10mg
Arzneimittel: Rosuvastatin 20 mg + Ezetimib 10 mg
Experimental: Folge 2
Rosuvastatin 20 mg und Ezetimib 10 mg → Rosuvastatin 20 mg → Ezetimib 10 mg
Arzneimittel: Rosuvastatin 20 mg
Arzneimittel: Ezetimib 10mg
Arzneimittel: Rosuvastatin 20 mg + Ezetimib 10 mg
Experimental: Folge 3
Ezetimib 10 mg → Rosuvastatin 20 mg und Ezetimib 10 mg → Rosuvastatin 20 mg
Arzneimittel: Rosuvastatin 20 mg
Arzneimittel: Ezetimib 10mg
Arzneimittel: Rosuvastatin 20 mg + Ezetimib 10 mg
Experimental: Folge 4
Rosuvastatin 20 mg und Ezetimib 10 mg → Ezetimib 10 mg → Rosuvastatin 20 mg
Arzneimittel: Rosuvastatin 20 mg
Arzneimittel: Ezetimib 10mg
Arzneimittel: Rosuvastatin 20 mg + Ezetimib 10 mg
Experimental: Folge 5
Ezetimib 10 mg → Rosuvastatin 20 mg → Rosuvastatin 20 mg und Ezetimib 10 mg
Arzneimittel: Rosuvastatin 20 mg
Arzneimittel: Ezetimib 10mg
Arzneimittel: Rosuvastatin 20 mg + Ezetimib 10 mg
Experimental: Folge 6
Rosuvastatin 20 mg → Rosuvastatin 20 mg und Ezetimib 10 mg → Ezetimib 10 mg
Arzneimittel: Rosuvastatin 20 mg
Arzneimittel: Ezetimib 10mg
Arzneimittel: Rosuvastatin 20 mg + Ezetimib 10 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rosuvastatin AUCτ,ss
Zeitfenster: 1D 0h (Vordosis), 9D 0h, 10D 0h, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 11D 0h, 12D 0h, 13D 0h
1D 0h (Vordosis), 9D 0h, 10D 0h, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 11D 0h, 12D 0h, 13D 0h
Rosuvastatin Cmax,ss
Zeitfenster: 1D 0h (Vordosis), 9D 0h, 10D 0h, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 11D 0h, 12D 0h, 13D 0h
1D 0h (Vordosis), 9D 0h, 10D 0h, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 11D 0h, 12D 0h, 13D 0h
Ezetimib Cmax,ss
Zeitfenster: 1D 0h (Vordosis), 9D 0h, 10D 0h, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 11D 0h, 12D 0h, 13D 0h
1D 0h (Vordosis), 9D 0h, 10D 0h, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 11D 0h, 12D 0h, 13D 0h
Ezetimib AUCτ,ss
Zeitfenster: 1D 0h (Vordosis), 9D 0h, 10D 0h, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 11D 0h, 12D 0h, 13D 0h
1D 0h (Vordosis), 9D 0h, 10D 0h, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 11D 0h, 12D 0h, 13D 0h

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rosuvastatin Tmax,ss
Zeitfenster: 1D 0h (Vordosis), 9D 0h, 10D 0h, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 11D 0h, 12D 0h, 13D 0h
1D 0h (Vordosis), 9D 0h, 10D 0h, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 11D 0h, 12D 0h, 13D 0h
Rosuvastatin t1/2β
Zeitfenster: 1D 0h (Vordosis), 9D 0h, 10D 0h, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 11D 0h, 12D 0h, 13D 0h
1D 0h (Vordosis), 9D 0h, 10D 0h, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 11D 0h, 12D 0h, 13D 0h
Ezetimib Tmax,ss
Zeitfenster: 1D 0h (Vordosis), 9D 0h, 10D 0h, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 11D 0h, 12D 0h, 13D 0h
1D 0h (Vordosis), 9D 0h, 10D 0h, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 11D 0h, 12D 0h, 13D 0h
Ezetimib t1/2β
Zeitfenster: 1D 0h (Vordosis), 9D 0h, 10D 0h, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 11D 0h, 12D 0h, 13D 0h
1D 0h (Vordosis), 9D 0h, 10D 0h, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 11D 0h, 12D 0h, 13D 0h

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HM-ROZE-101

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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