Enquête sur les interactions médicamenteuses pharmacocinétiques entre la rosuvastatine et l'ézétimibe
11 octobre 2016 mis à jour par: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Une étude croisée randomisée et ouverte pour étudier les interactions médicamenteuses pharmacocinétiques entre la rosuvastatine et l'ézétimibe chez des sujets masculins en bonne santé
Le but de cette étude est d'étudier les interactions médicamenteuses pharmacocinétiques entre la rosuvastatine et l'ézétimibe chez des sujets masculins en bonne santé
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
-
Seoul, Korea, Republic of, Corée, République de
- Asan Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Volontaire masculin en bonne santé, âgé de 19 à 45 ans
- Le résultat de l'indice de masse corporelle (IMC) n'est pas inférieur à 19 kg/m2, pas plus de 28 kg/m2
- Sujet qui a la capacité de comprendre les objectifs de l'étude, le contenu et la propriété du médicament à l'étude avant de participer à l'essai.
Critère d'exclusion:
- Présence d'antécédents médicaux ou d'une maladie concomitante pouvant interférer avec le traitement et l'évaluation de la sécurité ou l'achèvement de cette étude clinique
- Antécédents d'allergies médicamenteuses pertinentes ou de réaction d'hypersensibilité cliniquement significative.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Séquence 1
Rosuvastatine 20 mg → Ézétimibe 10 mg → Rosuvastatine 20 mg et Ézétimibe 10 mg
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Expérimental: Séquence 2
Rosuvastatine 20 mg et ézétimibe 10 mg → Rosuvastatine 20 mg → Ézétimibe 10 mg
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Expérimental: Séquence 3
Ézétimibe 10 mg → Rosuvastatine 20 mg et Ézétimibe 10 mg → Rosuvastatine 20 mg
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Expérimental: Séquence 4
Rosuvastatine 20mg et Ezétimibe 10mg → Ezétimibe 10mg → Rosuvastatine 20mg
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Expérimental: Séquence 5
Ézétimibe 10 mg → Rosuvastatine 20 mg → Rosuvastatine 20 mg et Ézétimibe 10 mg
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Expérimental: Séquence 6
Rosuvastatine 20mg → Rosuvastatine 20mg et Ezétimibe 10mg → Ezétimibe 10mg
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Rosuvastatine ASCτ,ss
Délai: 1D 0h (prédose), 9D 0h, 10D 0h, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 11D 0h, 12D 0h, 13D 0h
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1D 0h (prédose), 9D 0h, 10D 0h, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 11D 0h, 12D 0h, 13D 0h
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Rosuvastatine Cmax,ss
Délai: 1D 0h (prédose), 9D 0h, 10D 0h, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 11D 0h, 12D 0h, 13D 0h
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1D 0h (prédose), 9D 0h, 10D 0h, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 11D 0h, 12D 0h, 13D 0h
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Ézétimibe Cmax,ss
Délai: 1D 0h (prédose), 9D 0h, 10D 0h, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 11D 0h, 12D 0h, 13D 0h
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1D 0h (prédose), 9D 0h, 10D 0h, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 11D 0h, 12D 0h, 13D 0h
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Ézétimibe ASCτ,ss
Délai: 1D 0h (prédose), 9D 0h, 10D 0h, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 11D 0h, 12D 0h, 13D 0h
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1D 0h (prédose), 9D 0h, 10D 0h, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 11D 0h, 12D 0h, 13D 0h
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Rosuvastatine Tmax,ss
Délai: 1D 0h (prédose), 9D 0h, 10D 0h, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 11D 0h, 12D 0h, 13D 0h
|
1D 0h (prédose), 9D 0h, 10D 0h, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 11D 0h, 12D 0h, 13D 0h
|
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Rosuvastatine t1/2β
Délai: 1D 0h (prédose), 9D 0h, 10D 0h, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 11D 0h, 12D 0h, 13D 0h
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1D 0h (prédose), 9D 0h, 10D 0h, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 11D 0h, 12D 0h, 13D 0h
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Ézétimibe Tmax,ss
Délai: 1D 0h (prédose), 9D 0h, 10D 0h, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 11D 0h, 12D 0h, 13D 0h
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1D 0h (prédose), 9D 0h, 10D 0h, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 11D 0h, 12D 0h, 13D 0h
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Ézétimibe t1/2β
Délai: 1D 0h (prédose), 9D 0h, 10D 0h, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 11D 0h, 12D 0h, 13D 0h
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1D 0h (prédose), 9D 0h, 10D 0h, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 11D 0h, 12D 0h, 13D 0h
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 avril 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 avril 2014
Première publication (Estimation)
30 avril 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
12 octobre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 octobre 2016
Dernière vérification
1 juillet 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HM-ROZE-101
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .