Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Undersöker de farmakokinetiska läkemedelsinteraktionerna mellan Rosuvastatin och Ezetimib

11 oktober 2016 uppdaterad av: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

En randomiserad, öppen crossover-studie för att undersöka farmakokinetiska läkemedelsinteraktioner mellan rosuvastatin och ezetimib hos friska manliga försökspersoner

Syftet med denna studie är att undersöka de farmakokinetiska läkemedelsinteraktionerna mellan Rosuvastatin och Ezetimibe hos friska manliga försökspersoner

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Frisk manlig volontär, ålder 19~45 år
  • Resultatet av Body Mass Index (BMI) är inte mindre än 19 kg/m2, inte mer än 28 kg/m2
  • Försöksperson som har förmågan att förstå studiens mål, innehåll och egenskaper hos studieläkemedlet innan han deltar i försöket.

Exklusions kriterier:

  • Förekomst av medicinsk historia eller en samtidig sjukdom som kan störa behandlingen och säkerhetsbedömningen eller slutförandet av denna kliniska studie
  • Anamnes med relevanta läkemedelsallergier eller kliniskt signifikant överkänslighetsreaktion.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Sekvens 1
Rosuvastatin 20mg → Ezetimibe 10mg → Rosuvastatin 20mg och Ezetimibe 10mg
Läkemedel: Rosuvastatin 20mg
Läkemedel: Ezetimib 10 mg
Läkemedel: Rosuvastatin 20mg + Ezetimib 10mg
Experimentell: Sekvens 2
Rosuvastatin 20mg och Ezetimibe 10mg → Rosuvastatin 20mg → Ezetimibe 10mg
Läkemedel: Rosuvastatin 20mg
Läkemedel: Ezetimib 10 mg
Läkemedel: Rosuvastatin 20mg + Ezetimib 10mg
Experimentell: Sekvens 3
Ezetimib 10mg → Rosuvastatin 20mg och Ezetimibe 10mg → Rosuvastatin 20mg
Läkemedel: Rosuvastatin 20mg
Läkemedel: Ezetimib 10 mg
Läkemedel: Rosuvastatin 20mg + Ezetimib 10mg
Experimentell: Sekvens 4
Rosuvastatin 20mg och Ezetimibe 10mg → Ezetimib 10mg → Rosuvastatin 20mg
Läkemedel: Rosuvastatin 20mg
Läkemedel: Ezetimib 10 mg
Läkemedel: Rosuvastatin 20mg + Ezetimib 10mg
Experimentell: Sekvens 5
Ezetimib 10mg → Rosuvastatin 20mg → Rosuvastatin 20mg och Ezetimibe 10mg
Läkemedel: Rosuvastatin 20mg
Läkemedel: Ezetimib 10 mg
Läkemedel: Rosuvastatin 20mg + Ezetimib 10mg
Experimentell: Sekvens 6
Rosuvastatin 20mg → Rosuvastatin 20mg och Ezetimibe 10mg → Ezetimibe 10mg
Läkemedel: Rosuvastatin 20mg
Läkemedel: Ezetimib 10 mg
Läkemedel: Rosuvastatin 20mg + Ezetimib 10mg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Rosuvastatin AUCτ,ss
Tidsram: 1D 0h (fördos), 9D 0h, 10D 0h, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 11D 0h, 12D 0h, 13D 0h
1D 0h (fördos), 9D 0h, 10D 0h, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 11D 0h, 12D 0h, 13D 0h
Rosuvastatin Cmax,ss
Tidsram: 1D 0h (fördos), 9D 0h, 10D 0h, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 11D 0h, 12D 0h, 13D 0h
1D 0h (fördos), 9D 0h, 10D 0h, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 11D 0h, 12D 0h, 13D 0h
Ezetimib Cmax,ss
Tidsram: 1D 0h (fördos), 9D 0h, 10D 0h, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 11D 0h, 12D 0h, 13D 0h
1D 0h (fördos), 9D 0h, 10D 0h, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 11D 0h, 12D 0h, 13D 0h
Ezetimib AUCτ,ss
Tidsram: 1D 0h (fördos), 9D 0h, 10D 0h, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 11D 0h, 12D 0h, 13D 0h
1D 0h (fördos), 9D 0h, 10D 0h, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 11D 0h, 12D 0h, 13D 0h

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Rosuvastatin Tmax,ss
Tidsram: 1D 0h (fördos), 9D 0h, 10D 0h, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 11D 0h, 12D 0h, 13D 0h
1D 0h (fördos), 9D 0h, 10D 0h, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 11D 0h, 12D 0h, 13D 0h
Rosuvastatin t1/2β
Tidsram: 1D 0h (fördos), 9D 0h, 10D 0h, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 11D 0h, 12D 0h, 13D 0h
1D 0h (fördos), 9D 0h, 10D 0h, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 11D 0h, 12D 0h, 13D 0h
Ezetimib Tmax,ss
Tidsram: 1D 0h (fördos), 9D 0h, 10D 0h, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 11D 0h, 12D 0h, 13D 0h
1D 0h (fördos), 9D 0h, 10D 0h, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 11D 0h, 12D 0h, 13D 0h
Ezetimib t1/2β
Tidsram: 1D 0h (fördos), 9D 0h, 10D 0h, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 11D 0h, 12D 0h, 13D 0h
1D 0h (fördos), 9D 0h, 10D 0h, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 11D 0h, 12D 0h, 13D 0h

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 april 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 april 2014

Första postat (Uppskatta)

30 april 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

12 oktober 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 oktober 2016

Senast verifierad

1 juli 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HM-ROZE-101

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på Rosuvastatin 20mg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera