Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie farmakokinetycznych interakcji lekowych między rozuwastatyną a ezetymibem

11 października 2016 zaktualizowane przez: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Randomizowane, otwarte badanie krzyżowe mające na celu zbadanie farmakokinetycznych interakcji między rozuwastatyną a ezetymibem u zdrowych mężczyzn

Celem tego badania jest zbadanie interakcji farmakokinetycznych między rozuwastatyną a ezetymibem u zdrowych mężczyzn

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Korea, Republic of, Republika Korei
        • Asan Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowy ochotnik, wiek 19~45 lat
  • Wynik wskaźnika masy ciała (BMI) wynosi nie mniej niż 19 kg/m2 , nie więcej niż 28 kg/m2
  • Uczestnik, który jest w stanie zrozumieć cele badania, jego treść i właściwości badanego leku przed wzięciem udziału w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność wywiadu medycznego lub współistniejącej choroby, która może zakłócać leczenie i ocenę bezpieczeństwa lub ukończenie tego badania klinicznego
  • Historia alergii na odpowiednie leki lub klinicznie istotna reakcja nadwrażliwości.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sekwencja 1
Rozuwastatyna 20 mg → Ezetymib 10 mg → Rozuwastatyna 20 mg i Ezetymib 10 mg
Lek: Rozuwastatyna 20 mg
Lek: Ezetymib 10 mg
Lek: Rozuwastatyna 20 mg + Ezetymib 10 mg
Eksperymentalny: Sekwencja 2
Rozuwastatyna 20 mg i Ezetymib 10 mg → Rozuwastatyna 20 mg → Ezetymib 10 mg
Lek: Rozuwastatyna 20 mg
Lek: Ezetymib 10 mg
Lek: Rozuwastatyna 20 mg + Ezetymib 10 mg
Eksperymentalny: Sekwencja 3
Ezetymib 10 mg → Rozuwastatyna 20 mg i Ezetymib 10 mg → Rozuwastatyna 20 mg
Lek: Rozuwastatyna 20 mg
Lek: Ezetymib 10 mg
Lek: Rozuwastatyna 20 mg + Ezetymib 10 mg
Eksperymentalny: Sekwencja 4
Rozuwastatyna 20 mg i Ezetymib 10 mg → Ezetymib 10 mg → Rozuwastatyna 20 mg
Lek: Rozuwastatyna 20 mg
Lek: Ezetymib 10 mg
Lek: Rozuwastatyna 20 mg + Ezetymib 10 mg
Eksperymentalny: Sekwencja 5
Ezetymib 10 mg → Rozuwastatyna 20 mg → Rozuwastatyna 20 mg i Ezetymib 10 mg
Lek: Rozuwastatyna 20 mg
Lek: Ezetymib 10 mg
Lek: Rozuwastatyna 20 mg + Ezetymib 10 mg
Eksperymentalny: Sekwencja 6
Rozuwastatyna 20 mg → Rozuwastatyna 20 mg i Ezetymib 10 mg → Ezetymib 10 mg
Lek: Rozuwastatyna 20 mg
Lek: Ezetymib 10 mg
Lek: Rozuwastatyna 20 mg + Ezetymib 10 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Rozuwastatyna AUCτ, ss
Ramy czasowe: 1D 0h (przed podaniem), 9D 0h, 10D 0h, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 11D 0h, 12D 0h, 13D 0h
1D 0h (przed podaniem), 9D 0h, 10D 0h, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 11D 0h, 12D 0h, 13D 0h
Rozuwastatyna Cmax,ss
Ramy czasowe: 1D 0h (przed podaniem), 9D 0h, 10D 0h, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 11D 0h, 12D 0h, 13D 0h
1D 0h (przed podaniem), 9D 0h, 10D 0h, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 11D 0h, 12D 0h, 13D 0h
Ezetymib Cmax, ss
Ramy czasowe: 1D 0h (przed podaniem), 9D 0h, 10D 0h, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 11D 0h, 12D 0h, 13D 0h
1D 0h (przed podaniem), 9D 0h, 10D 0h, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 11D 0h, 12D 0h, 13D 0h
Ezetymib AUCτ, ss
Ramy czasowe: 1D 0h (przed podaniem), 9D 0h, 10D 0h, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 11D 0h, 12D 0h, 13D 0h
1D 0h (przed podaniem), 9D 0h, 10D 0h, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 11D 0h, 12D 0h, 13D 0h

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Rozuwastatyna Tmax, ss
Ramy czasowe: 1D 0h (przed podaniem), 9D 0h, 10D 0h, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 11D 0h, 12D 0h, 13D 0h
1D 0h (przed podaniem), 9D 0h, 10D 0h, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 11D 0h, 12D 0h, 13D 0h
Rozuwastatyna t1/2β
Ramy czasowe: 1D 0h (przed podaniem), 9D 0h, 10D 0h, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 11D 0h, 12D 0h, 13D 0h
1D 0h (przed podaniem), 9D 0h, 10D 0h, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 11D 0h, 12D 0h, 13D 0h
Ezetymib Tmax, ss
Ramy czasowe: 1D 0h (przed podaniem), 9D 0h, 10D 0h, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 11D 0h, 12D 0h, 13D 0h
1D 0h (przed podaniem), 9D 0h, 10D 0h, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 11D 0h, 12D 0h, 13D 0h
Ezetymib t1/2β
Ramy czasowe: 1D 0h (przed podaniem), 9D 0h, 10D 0h, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 11D 0h, 12D 0h, 13D 0h
1D 0h (przed podaniem), 9D 0h, 10D 0h, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 11D 0h, 12D 0h, 13D 0h

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HM-ROZE-101

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rozuwastatyna 20 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj