A rozuvasztatin és az ezetimib közötti farmakokinetikai gyógyszerkölcsönhatások vizsgálata
2016. október 11. frissítette: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Véletlenszerű, nyílt, keresztezett vizsgálat a rosuvastatin és az ezetimib farmakokinetikai kölcsönhatásainak vizsgálatára egészséges férfiaknál
A tanulmány célja a rosuvastatin és az ezetimib közötti farmakokinetikai gyógyszerkölcsönhatások vizsgálata egészséges férfiaknál.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
24
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Korea, Republic of, Koreai Köztársaság
- Asan Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges férfi önkéntes, 19-45 év közötti
- A Body Mass Index (BMI) eredménye nem kevesebb, mint 19 kg/m2, de nem több, mint 28 kg/m2
- Az alany, aki képes megérteni a vizsgálat céljait, tartalmát és a vizsgált gyógyszer tulajdonságait a vizsgálatban való részvétel előtt.
Kizárási kritériumok:
- Orvosi kórtörténet vagy egyidejű betegség megléte, amely megzavarhatja a kezelést és a biztonsági értékelést vagy a klinikai vizsgálat befejezését
- Jelentős gyógyszerallergia vagy klinikailag jelentős túlérzékenységi reakció az anamnézisben.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. sorozat
Rozuvasztatin 20 mg → Ezetimib 10 mg → Rosuvastatin 20 mg és Ezetimib 10 mg
|
|
|
Kísérleti: 2. szekvencia
Rosuvastatin 20mg és Ezetimib 10mg → Rosuvastatin 20mg → Ezetimib 10mg
|
|
|
Kísérleti: 3. sorozat
Ezetimib 10mg → Rosuvastatin 20mg és Ezetimib 10mg → Rosuvastatin 20mg
|
|
|
Kísérleti: 4. sorozat
Rosuvastatin 20mg és Ezetimib 10mg → Ezetimib 10mg → Rosuvastatin 20mg
|
|
|
Kísérleti: 5. sorozat
Ezetimib 10mg → Rosuvastatin 20mg → Rosuvastatin 20mg és Ezetimib 10mg
|
|
|
Kísérleti: 6. sorozat
Rosuvastatin 20mg → Rosuvastatin 20mg és Ezetimib 10mg → Ezetimib 10mg
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Rosuvastatin AUCτ,ss
Időkeret: 1D 0h (előadagolás), 9D 0h, 10D 0h, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 11D 0h, 12D 0h, 13D 0h
|
1D 0h (előadagolás), 9D 0h, 10D 0h, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 11D 0h, 12D 0h, 13D 0h
|
|
Rosuvastatin Cmax,ss
Időkeret: 1D 0h (előadagolás), 9D 0h, 10D 0h, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 11D 0h, 12D 0h, 13D 0h
|
1D 0h (előadagolás), 9D 0h, 10D 0h, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 11D 0h, 12D 0h, 13D 0h
|
|
Ezetimib Cmax,ss
Időkeret: 1D 0h (előadagolás), 9D 0h, 10D 0h, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 11D 0h, 12D 0h, 13D 0h
|
1D 0h (előadagolás), 9D 0h, 10D 0h, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 11D 0h, 12D 0h, 13D 0h
|
|
Ezetimibe AUCτ,ss
Időkeret: 1D 0h (előadagolás), 9D 0h, 10D 0h, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 11D 0h, 12D 0h, 13D 0h
|
1D 0h (előadagolás), 9D 0h, 10D 0h, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 11D 0h, 12D 0h, 13D 0h
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Rosuvastatin Tmax,ss
Időkeret: 1D 0h (előadagolás), 9D 0h, 10D 0h, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 11D 0h, 12D 0h, 13D 0h
|
1D 0h (előadagolás), 9D 0h, 10D 0h, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 11D 0h, 12D 0h, 13D 0h
|
|
Rosuvastatin t1/2β
Időkeret: 1D 0h (előadagolás), 9D 0h, 10D 0h, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 11D 0h, 12D 0h, 13D 0h
|
1D 0h (előadagolás), 9D 0h, 10D 0h, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 11D 0h, 12D 0h, 13D 0h
|
|
Ezetimibe Tmax,ss
Időkeret: 1D 0h (előadagolás), 9D 0h, 10D 0h, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 11D 0h, 12D 0h, 13D 0h
|
1D 0h (előadagolás), 9D 0h, 10D 0h, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 11D 0h, 12D 0h, 13D 0h
|
|
Ezetimib t1/2β
Időkeret: 1D 0h (előadagolás), 9D 0h, 10D 0h, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 11D 0h, 12D 0h, 13D 0h
|
1D 0h (előadagolás), 9D 0h, 10D 0h, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 11D 0h, 12D 0h, 13D 0h
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. április 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. április 29.
Első közzététel (Becslés)
2014. április 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. október 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. október 11.
Utolsó ellenőrzés
2014. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HM-ROZE-101
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .