Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rosuvastatiinin ja etsetimibin välisten farmakokineettisten lääkevuorovaikutusten tutkiminen

tiistai 11. lokakuuta 2016 päivittänyt: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Satunnaistettu, avoin crossover-tutkimus rosuvastatiinin ja etsetimibin farmakokineettisten lääkevuorovaikutusten tutkimiseksi terveillä miehillä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia rosuvastatiinin ja etsetimibin farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia terveillä miehillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korea, Republic of, Korean tasavalta
        • Asan Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terve mies vapaaehtoinen, ikä 19-45 vuotta
  • Painoindeksin (BMI) tulos on vähintään 19 kg/m2, enintään 28 kg/m2
  • Koehenkilö, jolla on kyky ymmärtää tutkimuksen tavoitteet, sisältö ja tutkimuslääkkeen ominaisuus ennen tutkimukseen osallistumista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Lääketieteellinen historia tai samanaikainen sairaus, joka voi häiritä hoitoa ja turvallisuusarviointia tai tämän kliinisen tutkimuksen loppuun saattamista
  • Aiempi lääkeaineallergia tai kliinisesti merkittävä yliherkkyysreaktio.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sarja 1
Rosuvastatiini 20 mg → Etsetimibi 10 mg → Rosuvastatiini 20 mg ja Etsetimibi 10 mg
Lääke: Rosuvastatiini 20 mg
Lääke: Etsetimibi 10 mg
Lääke: Rosuvastatiini 20 mg + Etsetimibi 10 mg
Kokeellinen: Sarja 2
Rosuvastatiini 20 mg ja Etsetimibi 10 mg → Rosuvastatiini 20 mg → Etsetimibi 10 mg
Lääke: Rosuvastatiini 20 mg
Lääke: Etsetimibi 10 mg
Lääke: Rosuvastatiini 20 mg + Etsetimibi 10 mg
Kokeellinen: Jakso 3
Etsetimibi 10 mg → Rosuvastatiini 20 mg ja Etsetimibi 10 mg → Rosuvastatiini 20 mg
Lääke: Rosuvastatiini 20 mg
Lääke: Etsetimibi 10 mg
Lääke: Rosuvastatiini 20 mg + Etsetimibi 10 mg
Kokeellinen: Jakso 4
Rosuvastatiini 20 mg ja Etsetimibi 10 mg → Etsetimibi 10 mg → Rosuvastatiini 20 mg
Lääke: Rosuvastatiini 20 mg
Lääke: Etsetimibi 10 mg
Lääke: Rosuvastatiini 20 mg + Etsetimibi 10 mg
Kokeellinen: Jakso 5
Etsetimibi 10 mg → Rosuvastatiini 20 mg → Rosuvastatiini 20 mg ja Etsetimibi 10 mg
Lääke: Rosuvastatiini 20 mg
Lääke: Etsetimibi 10 mg
Lääke: Rosuvastatiini 20 mg + Etsetimibi 10 mg
Kokeellinen: Sarja 6
Rosuvastatiini 20 mg → Rosuvastatiini 20 mg ja Etsetimibi 10 mg → Etsetimibi 10 mg
Lääke: Rosuvastatiini 20 mg
Lääke: Etsetimibi 10 mg
Lääke: Rosuvastatiini 20 mg + Etsetimibi 10 mg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Rosuvastatiinin AUCτ,ss
Aikaikkuna: 1D 0h (ennakkoannos), 9D 0h, 10D 0h, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 11D 0h, 12D 0h, 13D 0h
1D 0h (ennakkoannos), 9D 0h, 10D 0h, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 11D 0h, 12D 0h, 13D 0h
Rosuvastatiinin Cmax,ss
Aikaikkuna: 1D 0h (ennakkoannos), 9D 0h, 10D 0h, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 11D 0h, 12D 0h, 13D 0h
1D 0h (ennakkoannos), 9D 0h, 10D 0h, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 11D 0h, 12D 0h, 13D 0h
Etsetimibin Cmax,ss
Aikaikkuna: 1D 0h (ennakkoannos), 9D 0h, 10D 0h, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 11D 0h, 12D 0h, 13D 0h
1D 0h (ennakkoannos), 9D 0h, 10D 0h, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 11D 0h, 12D 0h, 13D 0h
Etsetimibin AUCτ,ss
Aikaikkuna: 1D 0h (ennakkoannos), 9D 0h, 10D 0h, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 11D 0h, 12D 0h, 13D 0h
1D 0h (ennakkoannos), 9D 0h, 10D 0h, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 11D 0h, 12D 0h, 13D 0h

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Rosuvastatiini Tmax,ss
Aikaikkuna: 1D 0h (ennakkoannos), 9D 0h, 10D 0h, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 11D 0h, 12D 0h, 13D 0h
1D 0h (ennakkoannos), 9D 0h, 10D 0h, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 11D 0h, 12D 0h, 13D 0h
Rosuvastatiini t1/2β
Aikaikkuna: 1D 0h (ennakkoannos), 9D 0h, 10D 0h, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 11D 0h, 12D 0h, 13D 0h
1D 0h (ennakkoannos), 9D 0h, 10D 0h, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 11D 0h, 12D 0h, 13D 0h
Etsetimibi Tmax,ss
Aikaikkuna: 1D 0h (ennakkoannos), 9D 0h, 10D 0h, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 11D 0h, 12D 0h, 13D 0h
1D 0h (ennakkoannos), 9D 0h, 10D 0h, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 11D 0h, 12D 0h, 13D 0h
Etsetimibi t1/2β
Aikaikkuna: 1D 0h (ennakkoannos), 9D 0h, 10D 0h, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 11D 0h, 12D 0h, 13D 0h
1D 0h (ennakkoannos), 9D 0h, 10D 0h, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 11D 0h, 12D 0h, 13D 0h

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 29. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 30. huhtikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 12. lokakuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. lokakuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HM-ROZE-101

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rosuvastatiini 20 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Benin

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa