Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání farmakokinetických lékových interakcí mezi rosuvastatinem a ezetimibem

11. října 2016 aktualizováno: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Randomizovaná, otevřená zkřížená studie ke zkoumání farmakokinetických lékových interakcí mezi rosuvastatinem a ezetimibem u zdravých mužů

Účelem této studie je prozkoumat farmakokinetické lékové interakce mezi rosuvastatinem a ezetimibem u zdravých mužů

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý mužský dobrovolník, věk 19~45 let
  • Výsledek indexu tělesné hmotnosti (BMI) není nižší než 19 kg/m2, není vyšší než 28 kg/m2
  • Subjekt, který má schopnost porozumět cílům studie, obsahu a vlastnostem studovaného léku před účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost anamnézy nebo souběžné onemocnění, které může narušovat léčbu a hodnocení bezpečnosti nebo dokončení této klinické studie
  • Anamnéza relevantních lékových alergií nebo klinicky významné hypersenzitivní reakce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sekvence 1
Rosuvastatin 20 mg → Ezetimib 10 mg → Rosuvastatin 20 mg a Ezetimib 10 mg
Lék: Rosuvastatin 20 mg
Lék: Ezetimib 10 mg
Lék: Rosuvastatin 20 mg + Ezetimib 10 mg
Experimentální: Sekvence 2
Rosuvastatin 20 mg a Ezetimib 10 mg → Rosuvastatin 20 mg → Ezetimib 10 mg
Lék: Rosuvastatin 20 mg
Lék: Ezetimib 10 mg
Lék: Rosuvastatin 20 mg + Ezetimib 10 mg
Experimentální: Sekvence 3
Ezetimib 10 mg → Rosuvastatin 20 mg a Ezetimib 10 mg → Rosuvastatin 20 mg
Lék: Rosuvastatin 20 mg
Lék: Ezetimib 10 mg
Lék: Rosuvastatin 20 mg + Ezetimib 10 mg
Experimentální: Sekvence 4
Rosuvastatin 20 mg a Ezetimib 10 mg → Ezetimib 10 mg → Rosuvastatin 20 mg
Lék: Rosuvastatin 20 mg
Lék: Ezetimib 10 mg
Lék: Rosuvastatin 20 mg + Ezetimib 10 mg
Experimentální: Sekvence 5
Ezetimib 10 mg → Rosuvastatin 20 mg → Rosuvastatin 20 mg a Ezetimib 10 mg
Lék: Rosuvastatin 20 mg
Lék: Ezetimib 10 mg
Lék: Rosuvastatin 20 mg + Ezetimib 10 mg
Experimentální: Sekvence 6
Rosuvastatin 20 mg → Rosuvastatin 20 mg a Ezetimib 10 mg → Ezetimib 10 mg
Lék: Rosuvastatin 20 mg
Lék: Ezetimib 10 mg
Lék: Rosuvastatin 20 mg + Ezetimib 10 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rosuvastatin AUCτ,ss
Časové okno: 1D 0h (před dávkou), 9D 0h, 10D 0h, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 11D 0h, 12D 0h, 13D 0h
1D 0h (před dávkou), 9D 0h, 10D 0h, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 11D 0h, 12D 0h, 13D 0h
Rosuvastatin Cmax,ss
Časové okno: 1D 0h (před dávkou), 9D 0h, 10D 0h, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 11D 0h, 12D 0h, 13D 0h
1D 0h (před dávkou), 9D 0h, 10D 0h, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 11D 0h, 12D 0h, 13D 0h
Ezetimib Cmax,ss
Časové okno: 1D 0h (před dávkou), 9D 0h, 10D 0h, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 11D 0h, 12D 0h, 13D 0h
1D 0h (před dávkou), 9D 0h, 10D 0h, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 11D 0h, 12D 0h, 13D 0h
Ezetimib AUCτ,ss
Časové okno: 1D 0h (před dávkou), 9D 0h, 10D 0h, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 11D 0h, 12D 0h, 13D 0h
1D 0h (před dávkou), 9D 0h, 10D 0h, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 11D 0h, 12D 0h, 13D 0h

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rosuvastatin Tmax,ss
Časové okno: 1D 0h (před dávkou), 9D 0h, 10D 0h, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 11D 0h, 12D 0h, 13D 0h
1D 0h (před dávkou), 9D 0h, 10D 0h, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 11D 0h, 12D 0h, 13D 0h
Rosuvastatin t1/2p
Časové okno: 1D 0h (před dávkou), 9D 0h, 10D 0h, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 11D 0h, 12D 0h, 13D 0h
1D 0h (před dávkou), 9D 0h, 10D 0h, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 11D 0h, 12D 0h, 13D 0h
Ezetimib Tmax,ss
Časové okno: 1D 0h (před dávkou), 9D 0h, 10D 0h, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 11D 0h, 12D 0h, 13D 0h
1D 0h (před dávkou), 9D 0h, 10D 0h, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 11D 0h, 12D 0h, 13D 0h
Ezetimib t1/2p
Časové okno: 1D 0h (před dávkou), 9D 0h, 10D 0h, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 11D 0h, 12D 0h, 13D 0h
1D 0h (před dávkou), 9D 0h, 10D 0h, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 11D 0h, 12D 0h, 13D 0h

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

30. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. října 2016

Naposledy ověřeno

1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HM-ROZE-101

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Rosuvastatin 20 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit