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Indagare sulle interazioni farmacocinetiche tra rosuvastatina ed ezetimibe

11 ottobre 2016 aggiornato da: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Uno studio incrociato, randomizzato, in aperto, per studiare le interazioni farmacocinetiche tra rosuvastatina ed ezetimibe in soggetti maschi sani

Lo scopo di questo studio è indagare le interazioni farmacocinetiche tra rosuvastatina ed ezetimibe in soggetti maschi sani

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Sano

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Fase

Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Corea, Repubblica di
- - Seoul, Korea, Republic of, Corea, Repubblica di
    - Asan Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

Volontario maschio sano, età 19~45 anni
Il risultato dell'indice di massa corporea (BMI) non è inferiore a 19 kg/m2, non superiore a 28 kg/m2
Soggetto che ha la capacità di comprendere gli obiettivi, i contenuti e le proprietà dello studio del farmaco in studio prima di partecipare alla sperimentazione.

Criteri di esclusione:

Presenza di storia medica o di una malattia concomitante che possa interferire con il trattamento e la valutazione della sicurezza o il completamento di questo studio clinico
Storia di allergie ai farmaci rilevanti o reazione di ipersensibilità clinicamente significativa.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione incrociata
Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sequenza 1 Rosuvastatina 20 mg → Ezetimibe 10 mg → Rosuvastatina 20 mg e Ezetimibe 10 mg	Droga: Rosuvastatina 20 mg Droga: Ezetimibe 10 mg Droga: Rosuvastatina 20 mg + Ezetimibe 10 mg
Sperimentale: Sequenza 2 Rosuvastatina 20 mg e Ezetimibe 10 mg → Rosuvastatina 20 mg → Ezetimibe 10 mg	Droga: Rosuvastatina 20 mg Droga: Ezetimibe 10 mg Droga: Rosuvastatina 20 mg + Ezetimibe 10 mg
Sperimentale: Sequenza 3 Ezetimibe 10 mg → Rosuvastatina 20 mg e Ezetimibe 10 mg → Rosuvastatina 20 mg	Droga: Rosuvastatina 20 mg Droga: Ezetimibe 10 mg Droga: Rosuvastatina 20 mg + Ezetimibe 10 mg
Sperimentale: Sequenza 4 Rosuvastatina 20 mg e Ezetimibe 10 mg → Ezetimibe 10 mg → Rosuvastatina 20 mg	Droga: Rosuvastatina 20 mg Droga: Ezetimibe 10 mg Droga: Rosuvastatina 20 mg + Ezetimibe 10 mg
Sperimentale: Sequenza 5 Ezetimibe 10 mg → Rosuvastatina 20 mg → Rosuvastatina 20 mg e Ezetimibe 10 mg	Droga: Rosuvastatina 20 mg Droga: Ezetimibe 10 mg Droga: Rosuvastatina 20 mg + Ezetimibe 10 mg
Sperimentale: Sequenza 6 Rosuvastatina 20 mg → Rosuvastatina 20 mg e Ezetimibe 10 mg → Ezetimibe 10 mg	Droga: Rosuvastatina 20 mg Droga: Ezetimibe 10 mg Droga: Rosuvastatina 20 mg + Ezetimibe 10 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
Rosuvastatina AUCτ,ss Lasso di tempo: 1D 0h(pre-dose), 9D 0h, 10D 0h, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 11D 0h, 12D 0h, 13D 0h	1D 0h(pre-dose), 9D 0h, 10D 0h, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 11D 0h, 12D 0h, 13D 0h
Rosuvastatina Cmax,ss Lasso di tempo: 1D 0h(pre-dose), 9D 0h, 10D 0h, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 11D 0h, 12D 0h, 13D 0h	1D 0h(pre-dose), 9D 0h, 10D 0h, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 11D 0h, 12D 0h, 13D 0h
Ezetimibe Cmax,ss Lasso di tempo: 1D 0h(pre-dose), 9D 0h, 10D 0h, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 11D 0h, 12D 0h, 13D 0h	1D 0h(pre-dose), 9D 0h, 10D 0h, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 11D 0h, 12D 0h, 13D 0h
Ezetimibe AUCτ,ss Lasso di tempo: 1D 0h(pre-dose), 9D 0h, 10D 0h, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 11D 0h, 12D 0h, 13D 0h	1D 0h(pre-dose), 9D 0h, 10D 0h, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 11D 0h, 12D 0h, 13D 0h

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
Rosuvastatina Tmax,ss Lasso di tempo: 1D 0h(pre-dose), 9D 0h, 10D 0h, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 11D 0h, 12D 0h, 13D 0h	1D 0h(pre-dose), 9D 0h, 10D 0h, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 11D 0h, 12D 0h, 13D 0h
Rosuvastatina t1/2β Lasso di tempo: 1D 0h(pre-dose), 9D 0h, 10D 0h, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 11D 0h, 12D 0h, 13D 0h	1D 0h(pre-dose), 9D 0h, 10D 0h, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 11D 0h, 12D 0h, 13D 0h
Ezetimibe Tmax,ss Lasso di tempo: 1D 0h(pre-dose), 9D 0h, 10D 0h, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 11D 0h, 12D 0h, 13D 0h	1D 0h(pre-dose), 9D 0h, 10D 0h, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 11D 0h, 12D 0h, 13D 0h
Ezetimibe t1/2β Lasso di tempo: 1D 0h(pre-dose), 9D 0h, 10D 0h, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 11D 0h, 12D 0h, 13D 0h	1D 0h(pre-dose), 9D 0h, 10D 0h, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 11D 0h, 12D 0h, 13D 0h

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

30 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

HM-ROZE-101

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Rosuvastatina 20 mg

AstraZeneca
Parexel

Attivo, non reclutante

Uno studio di Fase I, in aperto, crossover che confronta la biodisponibilità relativa di una combinazione a dose fissa di Laroprovstat/Rosuvastatina rispetto ai loro singoli prodotti terapeutici in adulti sani

Partecipanti sani

Stati Uniti
Medicines for Malaria Venture
Q-Pharm Pty Limited

Terminato

MMV390048 Contro l'infezione precoce da Plasmodium Falciparum allo stadio sanguigno in partecipanti sani

Malaria, Falciparum

Australia
Institut de Recherches Internationales Servier...

Reclutamento

Studio farmacocinetico di Vorasidenib in partecipanti con insufficienza epatica grave e controlli abbinati

Grave compromissione epatica | Funzione epatica normale

Stati Uniti
Pfizer

Completato

STUDIO DI PF-06882961 IN PARTECIPANTI CON DIABETE MELLITO DI TIPO 2 CON VARI GRADI DI COMPROMESSI RENALI E PARTECIPANTI SENZA COMPROMESSI RENALI

Sano | Diabete mellito, tipo 2 | Insufficienza renale

Stati Uniti
Ascentage Pharma Group Inc.
Guangzhou Healthquest Pharma Co., Ltd

Reclutamento

Farmacocinetica di Olverembatinib nei Partecipanti con Compromissione Epatica

Farmacocinetica | Olverembatinib

Cina
Qian Jiang

Iscrizione su invito

Studio Osservazionale sull'Ottimizzazione del Dosaggio di Olverembatinib in Pazienti con Leucemia Mieloide Cronica in Fase Cronica o Accelerata

Leucemia mieloide cronica

Cina
Pfizer

Completato

STUDIO DI PF-06882961 IN PARTECIPANTI CON E SENZA VARI GRADI DI COMPROFEZIONE EPATICA

Volontari sani | Insufficienza epatica

Stati Uniti
South China Center For Innovative Pharmaceuticals
Xiangya Hospital of Central South University

Completato

Sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica delle compresse AD16 in soggetti adulti sani dopo singola somministrazione (AD16)

Il morbo di Alzheimer

Cina
Tourmaline Bio, Inc.

Attivo, non reclutante

Uno studio per indagare l'efficacia e la sicurezza di TOUR006 nei partecipanti di età compresa tra 18 e 75 anni con malattia dell'occhio della tiroide (spiriTED)

Malattia dell'occhio della tiroide

Stati Uniti, Brasile, Francia, Italia, Giordania, Lettonia, Nuova Zelanda, Porto Rico, Slovacchia, Corea del Sud, Spagna
Impact Therapeutics, Inc.

Completato

Uno studio BE per confrontare 10 mg e 20 mg di capsule IMP4297 in soggetti cinesi sani in condizione di alimentazione

Tumore solido

Cina

Indagare sulle interazioni farmacocinetiche tra rosuvastatina ed ezetimibe

Uno studio incrociato, randomizzato, in aperto, per studiare le interazioni farmacocinetiche tra rosuvastatina ed ezetimibe in soggetti maschi sani

Panoramica dello studio

Stato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Iscrizione (Effettivo)

Fase

Contatti e Sedi

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Descrizione

Piano di studio

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Intervento / Trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato

Lasso di tempo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato

Lasso di tempo

Collaboratori e investigatori

Sponsor

Studiare le date dei record

Studia le date principali

Inizio studio

Completamento primario (Effettivo)

Completamento dello studio (Effettivo)

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo Inserito (Stima)

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo verificato

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

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Altri numeri di identificazione dello studio

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