Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af de farmakokinetiske lægemiddelinteraktioner mellem Rosuvastatin og Ezetimibe

11. oktober 2016 opdateret af: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

En randomiseret, open-label crossover-undersøgelse for at undersøge de farmakokinetiske lægemiddelinteraktioner mellem rosuvastatin og ezetimibe hos raske mandlige forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge de farmakokinetiske lægemiddelinteraktioner mellem Rosuvastatin og Ezetimibe hos raske mandlige forsøgspersoner

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sund mandlig frivillig, alder 19~45 år
  • Resultatet af Body Mass Index (BMI) er ikke mindre end 19 kg/m2, ikke mere end 28 kg/m2
  • Forsøgsperson, der har evnen til at forstå undersøgelsens mål, indhold og egenskaber af undersøgelseslægemidlet, før han deltager i forsøget.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af sygehistorie eller en samtidig sygdom, der kan interferere med behandling og sikkerhedsvurdering eller afslutning af denne kliniske undersøgelse
  • Anamnese med relevante lægemiddelallergier eller klinisk signifikant overfølsomhedsreaktion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sekvens 1
Rosuvastatin 20mg → Ezetimibe 10mg → Rosuvastatin 20mg og Ezetimibe 10mg
Medicin: Rosuvastatin 20 mg
Medicin: Ezetimib 10 mg
Medicin: Rosuvastatin 20mg + Ezetimibe 10mg
Eksperimentel: Sekvens 2
Rosuvastatin 20mg og Ezetimibe 10mg → Rosuvastatin 20mg → Ezetimibe 10mg
Medicin: Rosuvastatin 20 mg
Medicin: Ezetimib 10 mg
Medicin: Rosuvastatin 20mg + Ezetimibe 10mg
Eksperimentel: Sekvens 3
Ezetimibe 10mg → Rosuvastatin 20mg og Ezetimibe 10mg → Rosuvastatin 20mg
Medicin: Rosuvastatin 20 mg
Medicin: Ezetimib 10 mg
Medicin: Rosuvastatin 20mg + Ezetimibe 10mg
Eksperimentel: Sekvens 4
Rosuvastatin 20mg og Ezetimibe 10mg → Ezetimibe 10mg → Rosuvastatin 20mg
Medicin: Rosuvastatin 20 mg
Medicin: Ezetimib 10 mg
Medicin: Rosuvastatin 20mg + Ezetimibe 10mg
Eksperimentel: Sekvens 5
Ezetimibe 10mg → Rosuvastatin 20mg → Rosuvastatin 20mg og Ezetimibe 10mg
Medicin: Rosuvastatin 20 mg
Medicin: Ezetimib 10 mg
Medicin: Rosuvastatin 20mg + Ezetimibe 10mg
Eksperimentel: Sekvens 6
Rosuvastatin 20mg → Rosuvastatin 20mg og Ezetimibe 10mg → Ezetimibe 10mg
Medicin: Rosuvastatin 20 mg
Medicin: Ezetimib 10 mg
Medicin: Rosuvastatin 20mg + Ezetimibe 10mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Rosuvastatin AUCτ,ss
Tidsramme: 1D 0h (foruddosis), 9D 0h, 10D 0h, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 11D 0h, 12D 0h, 13D 0h
1D 0h (foruddosis), 9D 0h, 10D 0h, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 11D 0h, 12D 0h, 13D 0h
Rosuvastatin Cmax,ss
Tidsramme: 1D 0h (foruddosis), 9D 0h, 10D 0h, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 11D 0h, 12D 0h, 13D 0h
1D 0h (foruddosis), 9D 0h, 10D 0h, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 11D 0h, 12D 0h, 13D 0h
Ezetimib Cmax,ss
Tidsramme: 1D 0h (foruddosis), 9D 0h, 10D 0h, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 11D 0h, 12D 0h, 13D 0h
1D 0h (foruddosis), 9D 0h, 10D 0h, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 11D 0h, 12D 0h, 13D 0h
Ezetimibe AUCτ,ss
Tidsramme: 1D 0h (foruddosis), 9D 0h, 10D 0h, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 11D 0h, 12D 0h, 13D 0h
1D 0h (foruddosis), 9D 0h, 10D 0h, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 11D 0h, 12D 0h, 13D 0h

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Rosuvastatin Tmax,ss
Tidsramme: 1D 0h (foruddosis), 9D 0h, 10D 0h, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 11D 0h, 12D 0h, 13D 0h
1D 0h (foruddosis), 9D 0h, 10D 0h, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 11D 0h, 12D 0h, 13D 0h
Rosuvastatin t1/2β
Tidsramme: 1D 0h (foruddosis), 9D 0h, 10D 0h, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 11D 0h, 12D 0h, 13D 0h
1D 0h (foruddosis), 9D 0h, 10D 0h, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 11D 0h, 12D 0h, 13D 0h
Ezetimib Tmax,ss
Tidsramme: 1D 0h (foruddosis), 9D 0h, 10D 0h, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 11D 0h, 12D 0h, 13D 0h
1D 0h (foruddosis), 9D 0h, 10D 0h, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 11D 0h, 12D 0h, 13D 0h
Ezetimibe t1/2β
Tidsramme: 1D 0h (foruddosis), 9D 0h, 10D 0h, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 11D 0h, 12D 0h, 13D 0h
1D 0h (foruddosis), 9D 0h, 10D 0h, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 11D 0h, 12D 0h, 13D 0h

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. april 2014

Først opslået (Skøn)

30. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. oktober 2016

Sidst verificeret

1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HM-ROZE-101

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rosuvastatin 20 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner