Onderzoek naar de farmacokinetische geneesmiddelinteracties tussen rosuvastatine en ezetimibe
11 oktober 2016 bijgewerkt door: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Een gerandomiseerde, open-label cross-over studie om de farmacokinetische geneesmiddelinteracties tussen rosuvastatine en ezetimibe bij gezonde mannelijke proefpersonen te onderzoeken
Het doel van deze studie is om de farmacokinetische geneesmiddelinteracties tussen rosuvastatine en ezetimibe bij gezonde mannelijke proefpersonen te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
24
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, Republic of, Korea, republiek van
- Asan Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannelijke vrijwilliger, leeftijd 19~45 jaar
- Het resultaat van de Body Mass Index (BMI) is niet minder dan 19 kg/m2, niet meer dan 28 kg/m2
- Proefpersoon die in staat is om de onderzoeksdoelstellingen, inhoud en eigenschappen van het onderzoeksgeneesmiddel te begrijpen alvorens deel te nemen aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van medische geschiedenis of een gelijktijdige ziekte die de behandeling en veiligheidsbeoordeling of voltooiing van deze klinische studie kan verstoren
- Geschiedenis van relevante geneesmiddelallergieën of klinisch significante overgevoeligheidsreacties.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Volgorde 1
Rosuvastatine 20 mg → Ezetimibe 10 mg → Rosuvastatine 20 mg en Ezetimibe 10 mg
|
|
|
Experimenteel: Volgorde 2
Rosuvastatine 20 mg en Ezetimibe 10 mg → Rosuvastatine 20 mg → Ezetimibe 10 mg
|
|
|
Experimenteel: Volgorde 3
Ezetimibe 10 mg → Rosuvastatine 20 mg en Ezetimibe 10 mg → Rosuvastatine 20 mg
|
|
|
Experimenteel: Volgorde 4
Rosuvastatine 20 mg en Ezetimibe 10 mg → Ezetimibe 10 mg → Rosuvastatine 20 mg
|
|
|
Experimenteel: Volgorde 5
Ezetimibe 10 mg → Rosuvastatine 20 mg → Rosuvastatine 20 mg en Ezetimibe 10 mg
|
|
|
Experimenteel: Volgorde 6
Rosuvastatine 20 mg → Rosuvastatine 20 mg en Ezetimibe 10 mg → Ezetimibe 10 mg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Rosuvastatine AUCτ,ss
Tijdsspanne: 1D 0u (predosis), 9D 0u, 10D 0u, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 11D 0u, 12D 0u, 13D 0u
|
1D 0u (predosis), 9D 0u, 10D 0u, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 11D 0u, 12D 0u, 13D 0u
|
|
Rosuvastatine Cmax,ss
Tijdsspanne: 1D 0u (predosis), 9D 0u, 10D 0u, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 11D 0u, 12D 0u, 13D 0u
|
1D 0u (predosis), 9D 0u, 10D 0u, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 11D 0u, 12D 0u, 13D 0u
|
|
Ezetimibe Cmax,ss
Tijdsspanne: 1D 0u (predosis), 9D 0u, 10D 0u, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 11D 0u, 12D 0u, 13D 0u
|
1D 0u (predosis), 9D 0u, 10D 0u, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 11D 0u, 12D 0u, 13D 0u
|
|
Ezetimibe AUCτ,ss
Tijdsspanne: 1D 0u (predosis), 9D 0u, 10D 0u, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 11D 0u, 12D 0u, 13D 0u
|
1D 0u (predosis), 9D 0u, 10D 0u, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 11D 0u, 12D 0u, 13D 0u
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Rosuvastatine Tmax,ss
Tijdsspanne: 1D 0u (predosis), 9D 0u, 10D 0u, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 11D 0u, 12D 0u, 13D 0u
|
1D 0u (predosis), 9D 0u, 10D 0u, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 11D 0u, 12D 0u, 13D 0u
|
|
Rosuvastatine t1/2β
Tijdsspanne: 1D 0u (predosis), 9D 0u, 10D 0u, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 11D 0u, 12D 0u, 13D 0u
|
1D 0u (predosis), 9D 0u, 10D 0u, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 11D 0u, 12D 0u, 13D 0u
|
|
Ezetimibe Tmax,ss
Tijdsspanne: 1D 0u (predosis), 9D 0u, 10D 0u, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 11D 0u, 12D 0u, 13D 0u
|
1D 0u (predosis), 9D 0u, 10D 0u, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 11D 0u, 12D 0u, 13D 0u
|
|
Ezetimibe t1/2β
Tijdsspanne: 1D 0u (predosis), 9D 0u, 10D 0u, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 11D 0u, 12D 0u, 13D 0u
|
1D 0u (predosis), 9D 0u, 10D 0u, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 11D 0u, 12D 0u, 13D 0u
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 april 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 april 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
30 april 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
12 oktober 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 oktober 2016
Laatst geverifieerd
1 juli 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HM-ROZE-101
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .