キセノンによるエリスロポエチンレベルへの影響 (XEPO)
キセノン吸入: キセノンの除去と、健康なボランティアの血液中のエリスロポエチン レベルに対するキセノンの影響
この研究の目的は、健康なボランティアの血液中のエリスロポエチンレベルに対するキセノン吸入の影響を分析し、吸入の効率的な時間を決定することです。
仮説：キセノン吸入は血中のエリスロポエチン濃度を高める
調査の概要
詳細な説明
キセノンガスは EMEA によって承認された麻酔薬であり、米国麻酔学会分類 ASA ≤ III の成人に対してオピオイドと組み合わせてバランスのとれた麻酔に使用されます。 いくつかの臨床および前臨床研究は、脳、腎臓、心臓などのいくつかの臓器機能に対するキセノンのプラスの効果を示しています。 2 つの研究では、低酸素誘導因子-1α (HIF-1α) の発現の増強が、動物の腎臓と腎臓細胞で示されました。 興味深いことに、HIF-1α はエリスロポエチン (EPO) の形成を促進します。 これにより、酸素輸送能力が向上し、キセノン処理後の酸素レベルが向上する可能性があります。
このプロジェクトの目的は、ランダム化されたパイロット研究で、健康なボランティアの血液中の循環エリスロポエチン レベルに対するキセノン吸入の影響を分析することです。 さらに、赤血球生成のための他の正の刺激因子 (HIFa 安定化因子など) および成長因子 (線維芽細胞成長因子 (FGF)、肝細胞成長因子 (HGF)、メカノ成長因子 (MGF)、血小板由来成長因子 (PDGF) など) 、血管内皮増殖因子（VEGF））を分析する必要があります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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North-Rhine Westfalia
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Aachen、North-Rhine Westfalia、ドイツ、52074
- University Hospital RWTH Aachen, Department for Anesthesia
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 男性被験者
- 年齢: > 18 歳
- 法的に署名する資格がある
- ドイツのアーヘン工科大学病院で処方された既知の病状または投薬なし
- -研究担当者の指示を理解し、従うことができ、喜んで行う人
- 署名済みのインフォームド コンセント
除外基準:
- 喫煙者、アルコール依存症、または薬物や薬物を定期的に摂取する人
- -計画された治療に禁忌の病状のある人
- -キセノンに対する既知の過敏症
- 法的に署名する資格のない人
- -他の試験への同時参加
- -研究期間中または2か月前の外傷による失血
- -研究期間中または2か月前の献血
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：10分 キセノン 15%、FiO2 75%
15 % キセノン吸入 (75 % FiO2) の 10 分間
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指示された時間に指示された濃度のキセノンガス吸入
他の名前：
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実験的：10分 キセノン 30%、FiO2 60%
10 分間の 30 % キセノン吸入 (60 % FiO2 を使用)
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指示された時間に指示された濃度のキセノンガス吸入
他の名前：
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実験的：30分 キセノン 15%、FiO2 75%
30 分間の 15 % キセノン吸入 (75 % FiO2 を使用)
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指示された時間に指示された濃度のキセノンガス吸入
他の名前：
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実験的：30分 キセノン 30%、FiO2 60%
30 分間の 30 % キセノン吸入 (60 % FiO2 を使用)
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指示された時間に指示された濃度のキセノンガス吸入
他の名前：
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実験的：45分 キセノン 15%、FiO2 75%
45 分間の 15 % キセノン吸入 (75 % FiO2 を使用)
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指示された時間に指示された濃度のキセノンガス吸入
他の名前：
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実験的：45分 キセノン 30%、FiO2 60%
45 分間の 30 % キセノン吸入 (60 % FiO2 を使用)
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指示された時間に指示された濃度のキセノンガス吸入
他の名前：
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実験的：90分 キセノン 15%、FiO2 75%
90 分間の 15 % キセノン吸入 (75 % FiO2 を使用)
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指示された時間に指示された濃度のキセノンガス吸入
他の名前：
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実験的：90分 キセノン 30%、FiO2 60%
90 分間の 30 % キセノン吸入 (60 % FiO2)
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指示された時間に指示された濃度のキセノンガス吸入
他の名前：
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プラセボコンパレーター：10 分のエアメディシナリス、FiO2 75%
10 分間のエア メディシナリス (75 % FiO2)
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他の名前：
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プラセボコンパレーター：10分間のエアメディシナリス、FiO2 60%
10 分間の薬用空気吸入 (60 % FiO2)
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他の名前：
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プラセボコンパレーター：30分エアメディシナリス、FiO2 75%
30 分間の薬用空気吸入 (75 % FiO2)
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他の名前：
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プラセボコンパレーター：30分エアメディシナリス、FiO2 60%
30 分間の薬用空気吸入 (60 % FiO2)
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他の名前：
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プラセボコンパレーター：45分のエアメディシナリス、FiO2 75%
45 分間の薬用空気吸入 (75 % FiO2)
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他の名前：
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プラセボコンパレーター：45分のエアメディシナリス、FiO2 60%
45 分間の薬用空気吸入 (60 % FiO2)
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他の名前：
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プラセボコンパレーター：90分エアメディシナリス、FiO2 75%
90 分間の薬用空気吸入 (75 % FiO2)
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他の名前：
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プラセボコンパレーター：90分エアメディシナリス、FiO2 60%
90 分間の薬用空気吸入 (60 % FiO2)
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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合計 3 回のキセノン アプリケーションの最初の 216 時間後までの健康なボランティアの血中エリスロポエチン レベルのベースラインからの変化
時間枠：最初のキセノン塗布後 216 時間まで
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合計 3 回のキセノン アプリケーションの最初の 216 時間後までの健康なボランティアの血中エリスロポエチン レベルのベースラインからの変化。 測定の時点: 各吸入前、最初の吸入の直後、最初の吸入の 2 時間後、最初の吸入の 4 時間後、最初の吸入の 8 時間後、各吸入の 22 ～ 24 時間後、各吸入の 46 ～ 48 時間後、70 ～ 72最後の吸入から 94 ～ 96 時間後、最後の吸入から 118 ～ 120 時間後 |
最初のキセノン塗布後 216 時間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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質量分析による血中および呼気中のキセノン吸入後のキセノンの一次除去
時間枠：最初のキセノン塗布から 216 時間後まで
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測定の時点: 各吸入前、最初の吸入の直後、最初の吸入の 2 時間後、最初の吸入の 4 時間後、最初の吸入の 8 時間後、各吸入の 22 ～ 24 時間後、各吸入の 46 ～ 48 時間後、70 ～ 72最後の吸入から 94 ～ 96 時間後、最後の吸入から 118 ～ 120 時間後 |
最初のキセノン塗布から 216 時間後まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血行動態パラメータの決定 (HF、RR、EKG、SpO2、rSO2、tSO2)
時間枠：最初のキセノン塗布から 216 時間後まで
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測定時点: 各吸入前、最初の吸入の直後、最初の吸入の 2 時間後、最初の吸入の 4 時間後、最初の吸入の 8 時間後、各吸入の 22 ～ 24 時間後、各吸入の 46 ～ 48 時間後、70 ～ 72最後の吸入から 94 ～ 96 時間後、最後の吸入から 118 ～ 120 時間後 |
最初のキセノン塗布から 216 時間後まで
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検査パラメーター: 炎症 (プロカルシトニン、IL-6、IL-10、白血球、血小板)、成長因子 (HIF1α、FGF、HGF、MGF、PDGF、VEGF、IL-8、VEGF、MIF、SDF-1a)
時間枠：最初のキセノン塗布から 216 時間後まで
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測定の時点: 各吸入前、最初の吸入の直後、最初の吸入の 2 時間後、最初の吸入の 4 時間後、最初の吸入の 8 時間後、各吸入の 22 ～ 24 時間後、各吸入の 46 ～ 48 時間後、70 ～ 72最後の吸入から 94 ～ 96 時間後、最後の吸入から 118 ～ 120 時間後 |
最初のキセノン塗布から 216 時間後まで
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酸化ストレス: 総酸化能力、過酸化物活性、LDL 抗体: 酸化 LDL に対する抗体。 MDA-LDL IgM、oLAb (IgG)
時間枠：最初のキセノン塗布から 216 時間後まで
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測定時点: 各吸入前、最初の吸入の直後、最初の吸入の 2 時間後、最初の吸入の 4 時間後、最初の吸入の 8 時間後、各吸入の 22 ～ 24 時間後、各吸入の 46 ～ 48 時間後、70 ～ 72最後の吸入から 94 ～ 96 時間後、最後の吸入から 118 ～ 120 時間後 |
最初のキセノン塗布から 216 時間後まで
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Rolf Rossaint, Prof. M.D.、University Hospital RWTH Aachen, Department for Anesthesia
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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