Vliv xenonu na úroveň erytropoetinu (XEPO)
Xenonová inhalace: Eliminace xenonu a jeho vliv na hladiny erytropoetinu v krvi zdravých dobrovolníků
Účelem této studie je analyzovat vliv inhalace xenonu na hladinu erytropoetinu v krvi zdravých dobrovolníků a stanovit efektivní dobu inhalace.
Hypotéza: Inhalace xenonu zvyšuje hladinu erytropoetinu v krvi
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Xenon-gas je schváleným anestetikem EMEA a používá se pro vyváženou anestezii v kombinaci s opioidy pro dospělé s americkou společností klasifikace anesteziologie ASA ≤ III. Několik klinických a předklinických studií prokázalo pozitivní vliv xenonu na několik orgánových funkcí, jako je mozek, ledviny a srdce. Ve dvou studiích bylo možné prokázat zvýšenou expresi hypoxií indukovatelného faktoru-1α (HIF-1α) v ledvinách zvířat a ledvinových buňkách. Je zajímavé, že HIF-1α vede ke zvýšené tvorbě erytropoetinu (EPO). To by mohlo mít za následek zvýšenou kapacitu transportu kyslíku a zvýšenou hladinu kyslíku po ošetření xenonem.
Cílem projektu je analyzovat vliv inhalace xenonu na hladinu cirkulujícího erytropoetinu v krvi zdravých dobrovolníků v randomizované kontrolované pilotní studii. Kromě toho, další pozitivní stimulační faktory pro erytropoézu (jako jsou HIFa stabilizační faktory) a růstové faktory (jako jsou fibroblastové růstové faktory (FGF), hepatocytární růstový faktor (HGF), mechano růstové faktory (MGF), růstové faktory odvozené od krevních destiček (PDGF) budou analyzovány vaskulární endoteliální růstové faktory (VEGF)).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North-Rhine Westfalia
-
Aachen, North-Rhine Westfalia, Německo, 52074
- University Hospital RWTH Aachen, Department for Anesthesia
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mužské subjekty
- Věk: > 18 let
- právně způsobilý k podpisu
- bez jakéhokoli známého zdravotního stavu nebo léků předepsaných ve Fakultní nemocnici RWTH Aachen, Německo
- Osoby, které jsou schopné a ochotné porozumět a dodržovat pokyny personálu studie
- Podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Kuřák, alkoholik nebo osoba, která pravidelně konzumuje drogy nebo léky
- Osoby se zdravotním stavem, který je kontraindikován k plánované léčbě
- Známá přecitlivělost na xenon
- Osoby, které nejsou právně způsobilé k podpisu
- Simultánní účast na jakémkoli jiném soudu
- Ztráta krve v důsledku traumatu během období studie nebo 2 měsíce předtím
- Darování krve během období studie nebo 2 měsíce předtím
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 10min Xenon 15%, FiO2 75%
10 minut inhalace 15 % xenonu (se 75 % FiO2)
|
Vdechování xenonu o uvedených koncentracích během uvedené doby
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 10min Xenon 30%, FiO2 60%
10 minut inhalace 30 % xenonu (s 60 % FiO2)
|
Vdechování xenonu o uvedených koncentracích během uvedené doby
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 30min Xenon 15%, FiO2 75%
30 minut inhalace 15 % xenonu (se 75 % FiO2)
|
Vdechování xenonu o uvedených koncentracích během uvedené doby
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 30min Xenon 30%, FiO2 60%
30 minut inhalace 30 % xenonu (s 60 % FiO2)
|
Vdechování xenonu o uvedených koncentracích během uvedené doby
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 45min Xenon 15%, FiO2 75%
45 minut inhalace 15 % xenonu (se 75 % FiO2)
|
Vdechování xenonu o uvedených koncentracích během uvedené doby
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 45min Xenon 30%, FiO2 60%
45 minut inhalace 30 % xenonu (s 60 % FiO2)
|
Vdechování xenonu o uvedených koncentracích během uvedené doby
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 90min Xenon 15%, FiO2 75%
90 minut inhalace 15 % xenonu (se 75 % FiO2)
|
Vdechování xenonu o uvedených koncentracích během uvedené doby
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 90min Xenon 30%, FiO2 60%
90 minut inhalace 30 % xenonu (s 60 % FiO2)
|
Vdechování xenonu o uvedených koncentracích během uvedené doby
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: 10min vzduchová léčiva, FiO2 75%
10 minut vzduchové medikace (se 75 % FiO2)
|
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: 10min vzduchová léčiva, FiO2 60%
10 minut inhalace vzduchem (s 60 % FiO2)
|
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: 30 min. vzduchem, FiO2 75 %
30 minut inhalace vzduchem (se 75 % FiO2)
|
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: 30 min. vzduchem, FiO2 60%
30 minut inhalace vzduchem (s 60 % FiO2)
|
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: 45 min. vzduchem, FiO2 75 %
45 minut inhalace vzduchem (se 75 % FiO2)
|
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: 45 minut vzduchem, FiO2 60%
45 minut inhalace vzduchem (s 60 % FiO2)
|
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: 90 minut vzduchem, FiO2 75%
90 minut inhalace vzduchem (se 75 % FiO2)
|
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: 90 min. vzduchem, FiO2 60%
90 minut inhalace vzduchem (s 60 % FiO2)
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hladiny erytropoetinu v krvi zdravých dobrovolníků do 216 hodin po první ze tří aplikací xenonu celkem
Časové okno: až 216 hodin po první aplikaci xenonu
|
Změna od výchozí hladiny erytropoetinu v krvi zdravých dobrovolníků do 216 hodin po první z celkem tří aplikací xenonu. Časové body měření: Před každou inhalací, bezprostředně po první inhalaci, 2 hodiny po první inhalaci, 4 hodiny po první inhalaci, 8 hodin po první inhalaci, 22-24 hodin po každé inhalaci, 46-48 hodin po každé inhalaci, 70-72 hodin po poslední inhalaci, 94-96 hodin po poslední inhalaci, 118-120 hodin po poslední inhalaci |
až 216 hodin po první aplikaci xenonu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Eliminace xenonu prvního řádu po inhalaci xenonu v krvi a vydechovaném vzduchu pomocí hmotnostní spektroskopie
Časové okno: až 216 hodin po první aplikaci xenonu
|
Časové body měření: Před každou inhalací, bezprostředně po první inhalaci, 2 hodiny po první inhalaci, 4 hodiny po první inhalaci, 8 hodin po první inhalaci, 22-24 hodin po každé inhalaci, 46-48 hodin po každé inhalaci, 70-72 hodin po poslední inhalaci, 94-96 hodin po poslední inhalaci, 118-120 hodin po poslední inhalaci |
až 216 hodin po první aplikaci xenonu
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stanovení hemodynamických parametrů (HF, RR, EKG, SpO2, rSO2, tSO2)
Časové okno: až 216 hodin po první aplikaci xenonu
|
Časové body měření: Před každou inhalací, bezprostředně po první inhalaci, 2 hodiny po první inhalaci, 4 hodiny po první inhalaci, 8 hodin po první inhalaci, 22-24 hodin po každé inhalaci, 46-48 hodin po každé inhalaci, 70-72 hodin po poslední inhalaci, 94-96 hodin po poslední inhalaci, 118-120 hodin po poslední inhalaci |
až 216 hodin po první aplikaci xenonu
|
|
Laboratorní parametry: Zánět (prokalcitonin, IL-6, IL-10, leukocyty, trombocyty), růstové faktory (HIF1α, FGFs, HGF, MGFs, PDGF, VEGF, IL-8, VEGF, MIF, SDF-1a)
Časové okno: až 216 hodin po první aplikaci xenonu
|
Časové body měření: Před každou inhalací, bezprostředně po první inhalaci, 2 hodiny po první inhalaci, 4 hodiny po první inhalaci, 8 hodin po první inhalaci, 22-24 hodin po každé inhalaci, 46-48 hodin po každé inhalaci, 70-72 hodin po poslední inhalaci, 94-96 hodin po poslední inhalaci, 118-120 hodin po poslední inhalaci |
až 216 hodin po první aplikaci xenonu
|
|
Oxidační stres: celková oxidační kapacita, aktivita peroxidu, LDL protilátky: protilátka proti oxidovanému LDL, např. MDA-LDL IgM, oLAb (IgG)
Časové okno: až 216 hodin po první aplikaci xenonu
|
Časové body měření: Před každou inhalací, bezprostředně po první inhalaci, 2 hodiny po první inhalaci, 4 hodiny po první inhalaci, 8 hodin po první inhalaci, 22-24 hodin po každé inhalaci, 46-48 hodin po každé inhalaci, 70-72 hodin po poslední inhalaci, 94-96 hodin po poslední inhalaci, 118-120 hodin po poslední inhalaci |
až 216 hodin po první aplikaci xenonu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rolf Rossaint, Prof. M.D., University Hospital RWTH Aachen, Department for Anesthesia
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 14-026
- 2014-000973-38 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .