Wpływ ksenonu na poziom erytropoetyny (XEPO)
Wdychanie ksenonu: eliminacja ksenonu i jego wpływ na poziom erytropoetyny we krwi zdrowych ochotników
Celem pracy jest analiza wpływu inhalacji ksenonem na poziom erytropoetyny we krwi zdrowych ochotników oraz określenie efektywnego czasu inhalacji.
Hipoteza: Wdychanie ksenonu zwiększa poziom erytropoetyny we krwi
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Xenon-gas jest środkiem znieczulającym zatwierdzonym przez EMEA i jest stosowany do zrównoważonego znieczulenia w połączeniu z opioidami dla dorosłych z klasyfikacją amerykańskiego społeczeństwa anestezjologicznego ASA ≤ III. Kilka badań klinicznych i przedklinicznych wykazało pozytywny wpływ ksenonu na kilka funkcji narządów, takich jak mózg, nerki i serce. W dwóch badaniach wykazano zwiększoną ekspresję czynnika indukowanego niedotlenieniem 1α (HIF-1α) w nerkach i komórkach nerkowych zwierząt. Co ciekawe, HIF-1α prowadzi do zwiększonego tworzenia erytropoetyny (EPO). Może to skutkować zwiększoną zdolnością transportu tlenu i zwiększonym poziomem tlenu po obróbce ksenonem.
Celem projektu jest analiza wpływu wdychania ksenonu na poziom krążącej erytropoetyny we krwi zdrowych ochotników w randomizowanym, kontrolowanym badaniu pilotażowym. Poza tym inne pozytywne czynniki stymulujące erytropoezę (takie jak czynniki stabilizujące HIFa) i czynniki wzrostu (takie jak czynniki wzrostu fibroblastów (FGF), czynnik wzrostu hepatocytów (HGF), mechaniczne czynniki wzrostu (MGF), płytkopochodne czynniki wzrostu (PDGF) , czynniki wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF)).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North-Rhine Westfalia
-
Aachen, North-Rhine Westfalia, Niemcy, 52074
- University Hospital RWTH Aachen, Department for Anesthesia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przedmioty męskie
- Wiek: > 18 lat
- prawnie kompetentny do podpisania
- bez żadnych znanych schorzeń ani leków przepisanych w Szpitalu Uniwersyteckim RWTH Aachen, Niemcy
- Osoby, które są w stanie i chcą zrozumieć i postępować zgodnie z instrukcjami personelu badawczego
- Podpisana świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Palacz, alkoholik lub osoba, która regularnie spożywa narkotyki lub leki
- Osoby, których stan zdrowia jest przeciwwskazany do planowanego leczenia
- Znana nadwrażliwość na ksenon
- Osoby nieuprawnione do podpisania
- Jednoczesny udział w dowolnej innej rozprawie
- Utrata krwi spowodowana urazem w okresie badania lub 2 miesiące wcześniej
- Oddawanie krwi w okresie badania lub 2 miesiące wcześniej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 10min Ksenon 15%, FiO2 75%
10 minut inhalacji 15% ksenonem (z 75% FiO2)
|
Wdychanie gazu ksenonowego o wskazanych stężeniach we wskazanym czasie
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: 10min Ksenon 30%, FiO2 60%
10 minut inhalacji 30% ksenonem (z 60% FiO2)
|
Wdychanie gazu ksenonowego o wskazanych stężeniach we wskazanym czasie
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: 30min Ksenon 15%, FiO2 75%
30 minut inhalacji 15% ksenonem (z 75% FiO2)
|
Wdychanie gazu ksenonowego o wskazanych stężeniach we wskazanym czasie
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: 30min Ksenon 30%, FiO2 60%
30 minut inhalacji 30% ksenonem (z 60% FiO2)
|
Wdychanie gazu ksenonowego o wskazanych stężeniach we wskazanym czasie
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: 45min Ksenon 15%, FiO2 75%
45 minut inhalacji 15% ksenonem (z 75% FiO2)
|
Wdychanie gazu ksenonowego o wskazanych stężeniach we wskazanym czasie
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: 45min Ksenon 30%, FiO2 60%
45 minut inhalacji 30% ksenonem (z 60% FiO2)
|
Wdychanie gazu ksenonowego o wskazanych stężeniach we wskazanym czasie
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: 90min Ksenon 15%, FiO2 75%
90 minut inhalacji 15% ksenonem (z 75% FiO2)
|
Wdychanie gazu ksenonowego o wskazanych stężeniach we wskazanym czasie
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: 90min Ksenon 30%, FiO2 60%
90 minut inhalacji 30% ksenonem (z 60% FiO2)
|
Wdychanie gazu ksenonowego o wskazanych stężeniach we wskazanym czasie
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: 10min powietrze lecznicze, FiO2 75%
10 minut airmedicalis (z 75% FiO2)
|
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: 10min powietrze lecznicze, FiO2 60%
10 minut inhalacji powietrzem leczniczym (z 60% FiO2)
|
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: 30min powietrze lecznicze, FiO2 75%
30 minut inhalacji powietrzem leczniczym (z 75% FiO2)
|
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: 30min powietrze lecznicze, FiO2 60%
30 minut inhalacji powietrzem leczniczym (z 60% FiO2)
|
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: 45min powietrze lecznicze, FiO2 75%
45 minut inhalacji powietrzem leczniczym (z 75% FiO2)
|
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: 45min powietrze lecznicze, FiO2 60%
45 minut inhalacji powietrzem leczniczym (z 60% FiO2)
|
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: 90min powietrze lecznicze, FiO2 75%
90 minut inhalacji powietrzem leczniczym (z 75% FiO2)
|
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: 90min powietrze lecznicze, FiO2 60%
90 minut inhalacji powietrzem leczniczym (z 60% FiO2)
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej poziomu erytropoetyny we krwi zdrowych ochotników do 216 godzin po pierwszym z trzech łącznie podań ksenonu
Ramy czasowe: do 216 godzin po pierwszym zastosowaniu ksenonu
|
Zmiana poziomu erytropoetyny we krwi zdrowych ochotników w stosunku do wartości wyjściowych do 216 godzin po pierwszym z trzech łącznie podań ksenonu. Punkty czasowe pomiaru: Przed każdą inhalacją, Bezpośrednio po pierwszej inhalacji, 2 godziny po pierwszej inhalacji, 4 godziny po pierwszej inhalacji, 8 godzin po pierwszej inhalacji, 22-24 godziny po każdej inhalacji, 46-48 godzin po każdej inhalacji, 70-72 godz. po ostatniej inhalacji, 94-96 godz. po ostatniej inhalacji, 118-120 godz. po ostatniej inhalacji |
do 216 godzin po pierwszym zastosowaniu ksenonu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Eliminacja pierwszego rzędu ksenonu po wdychaniu ksenonu we krwi i powietrzu wydychanym za pomocą spektroskopii mas
Ramy czasowe: do 216 godzin po pierwszym zastosowaniu ksenonu
|
Punkty czasowe pomiaru: Przed każdą inhalacją, Bezpośrednio po pierwszej inhalacji, 2 godziny po pierwszej inhalacji, 4 godziny po pierwszej inhalacji, 8 godzin po pierwszej inhalacji, 22-24 godziny po każdej inhalacji, 46-48 godzin po każdej inhalacji, 70-72 godz. po ostatniej inhalacji, 94-96 godz. po ostatniej inhalacji, 118-120 godz. po ostatniej inhalacji |
do 216 godzin po pierwszym zastosowaniu ksenonu
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oznaczanie parametrów hemodynamicznych (HF, RR, EKG, SpO2, rSO2, tSO2)
Ramy czasowe: do 216 godzin po pierwszym zastosowaniu ksenonu
|
Punkty czasowe pomiaru: Przed każdą inhalacją, Bezpośrednio po pierwszej inhalacji, 2 godziny po pierwszej inhalacji, 4 godziny po pierwszej inhalacji, 8 godzin po pierwszej inhalacji, 22-24 godziny po każdej inhalacji, 46-48 godzin po każdej inhalacji, 70-72 godz. po ostatniej inhalacji, 94-96 godz. po ostatniej inhalacji, 118-120 godz. po ostatniej inhalacji |
do 216 godzin po pierwszym zastosowaniu ksenonu
|
|
Parametry laboratoryjne: Stan zapalny (prokalcytonina, IL-6, IL-10, leukocyty, trombocyty), czynniki wzrostu (HIF1α, FGFs, HGF, MGFs, PDGF, VEGF, IL-8, VEGF, MIF, SDF-1a)
Ramy czasowe: do 216 godzin po pierwszym zastosowaniu ksenonu
|
Punkty czasowe pomiaru: Przed każdą inhalacją, Bezpośrednio po pierwszej inhalacji, 2 godziny po pierwszej inhalacji, 4 godziny po pierwszej inhalacji, 8 godzin po pierwszej inhalacji, 22-24 godziny po każdej inhalacji, 46-48 godzin po każdej inhalacji, 70-72 godz. po ostatniej inhalacji, 94-96 godz. po ostatniej inhalacji, 118-120 godz. po ostatniej inhalacji |
do 216 godzin po pierwszym zastosowaniu ksenonu
|
|
Stres oksydacyjny: całkowita zdolność oksydacyjna, aktywność nadtlenkowa, przeciwciała LDL: przeciwciało przeciwko utlenionemu LDL, m.in. MDA-LDL IgM, oLAb (IgG)
Ramy czasowe: do 216 godzin po pierwszym zastosowaniu ksenonu
|
Punkty czasowe pomiaru: Przed każdą inhalacją, Bezpośrednio po pierwszej inhalacji, 2 godziny po pierwszej inhalacji, 4 godziny po pierwszej inhalacji, 8 godzin po pierwszej inhalacji, 22-24 godziny po każdej inhalacji, 46-48 godzin po każdej inhalacji, 70-72 godz. po ostatniej inhalacji, 94-96 godz. po ostatniej inhalacji, 118-120 godz. po ostatniej inhalacji |
do 216 godzin po pierwszym zastosowaniu ksenonu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Rolf Rossaint, Prof. M.D., University Hospital RWTH Aachen, Department for Anesthesia
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 14-026
- 2014-000973-38 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .