Influence sur le niveau d'érythropoïétine par le xénon (XEPO)
Inhalation de xénon : élimination du xénon et son effet sur les taux d'érythropoïétine dans le sang de volontaires sains
Le but de cette étude est d'analyser l'effet de l'inhalation de xénon sur le niveau d'érythropoïétine dans le sang de volontaires sains et de déterminer le temps d'inhalation efficace.
Hypothèse : L'inhalation de xénon augmente les niveaux d'érythropoïétine dans le sang
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le gaz xénon est un anesthésique approuvé par l'EMEA et est utilisé pour une anesthésie équilibrée en association avec des opioïdes pour les adultes avec une classification de la société américaine d'anesthésie ASA ≤ III. Plusieurs études cliniques et précliniques ont montré un effet positif du xénon sur plusieurs fonctions organiques telles que le cerveau, les reins et le cœur. Dans deux études, une expression accrue du facteur 1α inductible par l'hypoxie (HIF-1α) a pu être mise en évidence dans les reins et les cellules rénales des animaux. Fait intéressant, HIF-1α conduit à une formation accrue d'érythropoïétine (EPO). Cela pourrait entraîner une capacité de transport d'oxygène améliorée et un niveau d'oxygène amélioré après traitement au xénon.
L'objectif du projet est d'analyser l'effet de l'inhalation de xénon sur le taux d'érythropoïétine circulante dans le sang de volontaires sains dans une étude pilote contrôlée randomisée. En outre, d'autres facteurs stimulants positifs pour l'érythropoïèse (tels que les facteurs de stabilisation HIFa) et les facteurs de croissance (tels que les facteurs de croissance des fibroblastes (FGF), le facteur de croissance des hépatocytes (HGF), les facteurs de croissance mécano (MGF), les facteurs de croissance dérivés des plaquettes (PDGF) , facteurs de croissance de l'endothélium vasculaire (VEGF)) doivent être analysés.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
North-Rhine Westfalia
-
Aachen, North-Rhine Westfalia, Allemagne, 52074
- University Hospital RWTH Aachen, Department for Anesthesia
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins
- Âge : > 18 ans
- juridiquement compétent pour signer
- sans condition médicale connue ni médicament prescrit à l'hôpital universitaire RWTH Aachen, Allemagne
- Personnes capables et désireuses de comprendre et de suivre les instructions du personnel de l'étude
- Consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Fumeur, alcoolique ou personne qui consomme régulièrement de la drogue ou des médicaments
- Personnes ayant une condition médicale contre-indiquée avec le traitement prévu
- Hypersensibilité connue au xénon
- Personnes non juridiquement compétentes pour signer
- Participation simultanée à tout autre essai
- Perte de sang due à un traumatisme pendant la période de l'étude ou 2 mois précédents
- Don de sang pendant la période de l'étude ou 2 mois précédents
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 10min Xénon 15%, FiO2 75%
10 minutes d'inhalation de 15 % de xénon (avec 75 % de FiO2)
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Inhalation de gaz xénon aux concentrations indiquées pendant le temps indiqué
Autres noms:
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Expérimental: 10min Xénon 30%, FiO2 60%
10 minutes d'inhalation de xénon à 30 % (avec 60 % de FiO2)
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Inhalation de gaz xénon aux concentrations indiquées pendant le temps indiqué
Autres noms:
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Expérimental: 30min Xénon 15%, FiO2 75%
30 minutes d'inhalation de 15 % de xénon (avec 75 % de FiO2)
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Inhalation de gaz xénon aux concentrations indiquées pendant le temps indiqué
Autres noms:
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Expérimental: 30min Xénon 30%, FiO2 60%
30 minutes d'inhalation de 30 % de xénon (avec 60 % de FiO2)
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Inhalation de gaz xénon aux concentrations indiquées pendant le temps indiqué
Autres noms:
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Expérimental: 45min Xénon 15%, FiO2 75%
45 minutes d'inhalation de 15 % de xénon (avec 75 % de FiO2)
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Inhalation de gaz xénon aux concentrations indiquées pendant le temps indiqué
Autres noms:
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Expérimental: 45min Xénon 30%, FiO2 60%
45 minutes d'inhalation de 30 % de xénon (avec 60 % de FiO2)
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Inhalation de gaz xénon aux concentrations indiquées pendant le temps indiqué
Autres noms:
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Expérimental: 90min Xénon 15%, FiO2 75%
90 minutes d'inhalation de 15 % de xénon (avec 75 % de FiO2)
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Inhalation de gaz xénon aux concentrations indiquées pendant le temps indiqué
Autres noms:
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Expérimental: 90min Xénon 30%, FiO2 60%
90 minutes d'inhalation de 30 % de xénon (avec 60 % de FiO2)
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Inhalation de gaz xénon aux concentrations indiquées pendant le temps indiqué
Autres noms:
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Comparateur placebo: 10min d'air médicinal, FiO2 75%
10 minutes d'air médicinal (avec 75 % FiO2)
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Autres noms:
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Comparateur placebo: 10min d'air médicinal, FiO2 60%
10 minutes d'inhalation d'air médicinal (avec 60 % de FiO2)
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Autres noms:
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Comparateur placebo: 30min d'air médicinal, FiO2 75%
30 minutes d'inhalation d'air médicinal (avec 75 % de FiO2)
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Autres noms:
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Comparateur placebo: 30min d'air médicinal, FiO2 60%
30 minutes d'inhalation d'air médicinal (avec 60 % de FiO2)
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Autres noms:
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Comparateur placebo: 45min d'air médicinal, FiO2 75%
45 minutes d'inhalation d'air médicinal (avec 75 % de FiO2)
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Autres noms:
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Comparateur placebo: 45min air médicinal, FiO2 60%
45 minutes d'inhalation d'air médicinal (avec 60 % de FiO2)
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Autres noms:
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Comparateur placebo: 90min d'air médicinal, FiO2 75%
90 minutes d'inhalation d'air médicinal (avec 75 % de FiO2)
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Autres noms:
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Comparateur placebo: 90min d'air médicinal, FiO2 60%
90 minutes d'inhalation d'air médicinal (avec 60 % de FiO2)
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base du niveau d'érythropoïétine dans le sang de volontaires sains jusqu'à 216 heures après la première des trois applications de xénon au total
Délai: jusqu'à 216 heures après la première application de xénon
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Changement par rapport à la ligne de base du taux d'érythropoïétine dans le sang de volontaires sains jusqu'à 216 heures après la première des trois applications de xénon au total. Moments de mesure : Avant chaque inhalation, Directement après la première inhalation, 2 h après la première inhalation, 4 h après la première inhalation, 8 h après la première inhalation, 22-24 h après chaque inhalation, 46-48 h après chaque inhalation, 70-72 heures après la dernière inhalation, 94-96 heures après la dernière inhalation, 118-120 heures après la dernière inhalation |
jusqu'à 216 heures après la première application de xénon
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Élimination de premier ordre du xénon après inhalation de xénon dans le sang et l'air expiré par spectroscopie de masse
Délai: jusqu'à 216 heures après la première application de xénon
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Moments de mesure : Avant chaque inhalation, Directement après la première inhalation, 2 h après la première inhalation, 4 h après la première inhalation, 8 h après la première inhalation, 22-24 h après chaque inhalation, 46-48 h après chaque inhalation, 70-72 heures après la dernière inhalation, 94-96 heures après la dernière inhalation, 118-120 heures après la dernière inhalation |
jusqu'à 216 heures après la première application de xénon
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Détermination des paramètres hémodynamiques (HF, RR, ECG, SpO2, rSO2, tSO2)
Délai: jusqu'à 216 heures après la première application de xénon
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Moments de mesure : Avant chaque inhalation, Directement après la première inhalation, 2 h après la première inhalation, 4 h après la première inhalation, 8 h après la première inhalation, 22-24 h après chaque inhalation, 46-48 h après chaque inhalation, 70-72 heures après la dernière inhalation, 94-96 heures après la dernière inhalation, 118-120 heures après la dernière inhalation |
jusqu'à 216 heures après la première application de xénon
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Paramètres de laboratoire : Inflammation (procalcitonine, IL-6, IL-10, leucocytes, thrombocytes), facteurs de croissance (HIF1α, FGFs, HGF, MGFs, PDGF, VEGF, IL-8, VEGF, MIF, SDF-1a)
Délai: jusqu'à 216 heures après la première application de xénon
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Moments de mesure : Avant chaque inhalation, Directement après la première inhalation, 2 h après la première inhalation, 4 h après la première inhalation, 8 h après la première inhalation, 22-24 h après chaque inhalation, 46-48 h après chaque inhalation, 70-72 heures après la dernière inhalation, 94-96 heures après la dernière inhalation, 118-120 heures après la dernière inhalation |
jusqu'à 216 heures après la première application de xénon
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Stress oxydatif : capacité oxydative totale, activité peroxyde, anticorps LDL : anticorps contre les LDL oxydées, par ex. MDA-LDL IgM, oLAb (IgG)
Délai: jusqu'à 216 heures après la première application de xénon
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Moments de mesure : Avant chaque inhalation, Directement après la première inhalation, 2 h après la première inhalation, 4 h après la première inhalation, 8 h après la première inhalation, 22-24 h après chaque inhalation, 46-48 h après chaque inhalation, 70-72 heures après la dernière inhalation, 94-96 heures après la dernière inhalation, 118-120 heures après la dernière inhalation |
jusqu'à 216 heures après la première application de xénon
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rolf Rossaint, Prof. M.D., University Hospital RWTH Aachen, Department for Anesthesia
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 14-026
- 2014-000973-38 (Numéro EudraCT)
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