Influência no nível de eritropoetina por Xenon (XEPO)
Inalação de xenônio: eliminação do xenônio e seu efeito nos níveis de eritropoetina no sangue de voluntários saudáveis
O objetivo deste estudo é analisar o efeito da inalação de xenônio no nível de eritropoetina no sangue de voluntários saudáveis e determinar o tempo eficiente de inalação.
Hipótese: A inalação de xenônio aumenta os níveis de eritropoetina no sangue
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O gás xenônio é um anestésico aprovado pela EMEA e é usado para anestesia balanceada em combinação com opioides para adultos com classificação da sociedade americana de anestesiologia ASA ≤ III. Vários estudos clínicos e pré-clínicos mostraram um efeito positivo do xenônio em várias funções de órgãos, como cérebro, rins e coração. Em dois estudos, uma expressão aumentada do fator induzível por hipóxia-1α (HIF-1α) pôde ser demonstrada em rins de animais e células renais. Curiosamente, o HIF-1α leva a uma formação aumentada de eritropoetina (EPO). Isso pode resultar em uma capacidade aprimorada de transporte de oxigênio e um nível aprimorado de oxigênio após o tratamento com xenônio.
O objetivo do projeto é analisar o efeito da inalação de xenônio no nível de eritropoetina circulante no sangue de voluntários saudáveis em um estudo piloto controlado randomizado. Além disso, outros fatores estimulantes positivos para a eritropoiese (como fatores estabilizadores HIFa) e fatores de crescimento (como fatores de crescimento de fibroblastos (FGFs), fator de crescimento de hepatócitos (HGF), fatores de crescimento mecânico (MGFs), fatores de crescimento derivados de plaquetas (PDGFs) , fatores de crescimento endotelial vascular (VEGFs)) devem ser analisados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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North-Rhine Westfalia
-
Aachen, North-Rhine Westfalia, Alemanha, 52074
- University Hospital RWTH Aachen, Department for Anesthesia
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos masculinos
- Idade: > 18 anos
- legalmente competente para assinar
- sem qualquer condição médica conhecida ou medicação prescrita no Hospital Universitário RWTH Aachen, Alemanha
- Pessoas capazes e dispostas a entender e seguir as instruções do pessoal do estudo
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Fumante, alcoólatra ou pessoa que consome regularmente drogas ou medicamentos
- Pessoas com uma condição médica contraindicada ao tratamento planejado
- Hipersensibilidade conhecida contra xenônio
- Pessoas não legalmente habilitadas a assinar
- Participação simultânea em qualquer outra prova
- Perda de sangue devido a trauma durante o período do estudo ou 2 meses antes
- Doação de sangue durante o período do estudo ou 2 meses antes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 10min Xenon 15%, FiO2 75%
10 minutos de inalação de xenônio a 15% (com 75% de FiO2)
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Inalação de gás xenônio das concentrações indicadas durante o tempo indicado
Outros nomes:
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Experimental: 10min Xenon 30%, FiO2 60%
10 minutos de inalação de xenônio a 30% (com 60% de FiO2)
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Inalação de gás xenônio das concentrações indicadas durante o tempo indicado
Outros nomes:
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Experimental: 30min Xenon 15%, FiO2 75%
30 minutos de inalação de xenônio a 15% (com 75% de FiO2)
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Inalação de gás xenônio das concentrações indicadas durante o tempo indicado
Outros nomes:
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Experimental: 30min Xenon 30%, FiO2 60%
30 minutos de inalação de xenônio a 30% (com 60% de FiO2)
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Inalação de gás xenônio das concentrações indicadas durante o tempo indicado
Outros nomes:
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Experimental: 45min Xenon 15%, FiO2 75%
45 minutos de inalação de xenônio a 15% (com 75% de FiO2)
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Inalação de gás xenônio das concentrações indicadas durante o tempo indicado
Outros nomes:
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Experimental: 45min Xenon 30%, FiO2 60%
45 minutos de inalação de xenônio a 30% (com 60% de FiO2)
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Inalação de gás xenônio das concentrações indicadas durante o tempo indicado
Outros nomes:
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Experimental: 90min Xenon 15%, FiO2 75%
90 minutos de inalação de xenônio a 15% (com 75% de FiO2)
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Inalação de gás xenônio das concentrações indicadas durante o tempo indicado
Outros nomes:
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Experimental: 90min Xenon 30%, FiO2 60%
90 minutos de 30% de inalação de xenônio (com 60% de FiO2)
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Inalação de gás xenônio das concentrações indicadas durante o tempo indicado
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: 10min ar medicinal, FiO2 75%
10 minutos de ar medicinal (com 75 % FiO2)
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Outros nomes:
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Comparador de Placebo: 10min ar medicinal, FiO2 60%
10 minutos de inalação de ar medicinal (com 60 % FiO2)
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Outros nomes:
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Comparador de Placebo: 30min de ar medicinal, FiO2 75%
30 minutos de inalação de ar medicinal (com 75 % FiO2)
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Outros nomes:
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Comparador de Placebo: 30min de ar medicinal, FiO2 60%
30 minutos de inalação de ar medicinal (com 60 % FiO2)
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Outros nomes:
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Comparador de Placebo: 45min ar medicinal, FiO2 75%
45 minutos de inalação de ar medicinal (com 75 % FiO2)
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Outros nomes:
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Comparador de Placebo: 45min ar medicinal, FiO2 60%
45 minutos de inalação de ar medicinal (com 60 % FiO2)
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Outros nomes:
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Comparador de Placebo: 90min ar medicinal, FiO2 75%
90 minutos de inalação de ar medicinal (com 75 % FiO2)
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Outros nomes:
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Comparador de Placebo: 90min ar medicinal, FiO2 60%
90 minutos de inalação de ar medicinal (com 60 % FiO2)
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base no nível de eritropoetina no sangue de voluntários saudáveis até 216 horas após a primeira das três aplicações de xenônio no total
Prazo: até 216 horas após a primeira aplicação de xenônio
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Mudança da linha de base no nível de eritropoetina no sangue de voluntários saudáveis até 216 horas após a primeira das três aplicações de xenônio no total. Pontos de tempo de medição: Antes de cada inalação, Imediatamente após a primeira inalação, 2 horas após a primeira inalação, 4 horas após a primeira inalação, 8 horas após a primeira inalação, 22-24 horas após cada inalação, 46-48 horas após cada inalação, 70-72 horas horas após a última inalação, 94-96 horas após a última inalação, 118-120 horas após a última inalação |
até 216 horas após a primeira aplicação de xenônio
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eliminação de primeira ordem de xenônio após inalação de xenônio no sangue e exalação de ar por espectroscopia de massa
Prazo: até 216 horas após a primeira aplicação de xenônio
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Pontos de tempo de medição: Antes de cada inalação, Imediatamente após a primeira inalação, 2 horas após a primeira inalação, 4 horas após a primeira inalação, 8 horas após a primeira inalação, 22-24 horas após cada inalação, 46-48 horas após cada inalação, 70-72 horas horas após a última inalação, 94-96 horas após a última inalação, 118-120 horas após a última inalação |
até 216 horas após a primeira aplicação de xenônio
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Determinação de parâmetros hemodinâmicos (HF, RR, EKG, SpO2, rSO2, tSO2)
Prazo: até 216 horas após a primeira aplicação de xenônio
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Pontos de tempo de medição: Antes de cada inalação, Imediatamente após a primeira inalação, 2 horas após a primeira inalação, 4 horas após a primeira inalação, 8 horas após a primeira inalação, 22-24 horas após cada inalação, 46-48 horas após cada inalação, 70-72 horas horas após a última inalação, 94-96 horas após a última inalação, 118-120 horas após a última inalação |
até 216 horas após a primeira aplicação de xenônio
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Parâmetros laboratoriais: Inflamação (procalcitonina, IL-6, IL-10, leucócitos, trombócitos), fatores de crescimento (HIF1α, FGFs, HGF, MGFs, PDGF, VEGF, IL-8, VEGF, MIF, SDF-1a)
Prazo: até 216 horas após a primeira aplicação de xenônio
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Pontos de tempo de medição: Antes de cada inalação, Imediatamente após a primeira inalação, 2 horas após a primeira inalação, 4 horas após a primeira inalação, 8 horas após a primeira inalação, 22-24 horas após cada inalação, 46-48 horas após cada inalação, 70-72 horas horas após a última inalação, 94-96 horas após a última inalação, 118-120 horas após a última inalação |
até 216 horas após a primeira aplicação de xenônio
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Estresse oxidativo: capacidade oxidativa total, atividade de peróxido, anticorpos LDL: anticorpo contra LDL oxidado, por ex. MDA-LDL IgM, oLAb (IgG)
Prazo: até 216 horas após a primeira aplicação de xenônio
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Pontos de tempo de medição: Antes de cada inalação, Imediatamente após a primeira inalação, 2 horas após a primeira inalação, 4 horas após a primeira inalação, 8 horas após a primeira inalação, 22-24 horas após cada inalação, 46-48 horas após cada inalação, 70-72 horas horas após a última inalação, 94-96 horas após a última inalação, 118-120 horas após a última inalação |
até 216 horas após a primeira aplicação de xenônio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rolf Rossaint, Prof. M.D., University Hospital RWTH Aachen, Department for Anesthesia
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 14-026
- 2014-000973-38 (Número EudraCT)
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