Beeinflussung des Erythropoetin-Levels durch Xenon (XEPO)
Xenon-Inhalation: Elimination von Xenon und seine Wirkung auf den Erythropoetin-Spiegel im Blut gesunder Freiwilliger
Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung der Xenon-Inhalation auf den Erythropoetin-Spiegel im Blut gesunder Probanden zu analysieren und den effizienten Zeitpunkt der Inhalation zu bestimmen.
Hypothese: Xenon-Inhalation erhöht den Erythropoetin-Spiegel im Blut
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Xenon-Gas ist ein von der EMEA zugelassenes Anästhetikum und wird für eine ausgewogene Anästhesie in Kombination mit Opioiden für Erwachsene mit einer Klassifikation der American Society of Anesthesiology ASA ≤ III verwendet. Mehrere klinische und vorklinische Studien haben eine positive Wirkung von Xenon auf verschiedene Organfunktionen wie Gehirn, Nieren und Herz gezeigt. In zwei Studien konnte eine verstärkte Expression des Hypoxie-induzierbaren Faktors 1α (HIF-1α) in tierischen Nieren und Nierenzellen gezeigt werden. Interessanterweise führt HIF-1α zu einer verstärkten Bildung von Erythropoetin (EPO). Dies könnte zu einer verbesserten Sauerstofftransportkapazität und einem erhöhten Sauerstoffgehalt nach der Xenonbehandlung führen.
Ziel des Projektes ist es, in einer randomisierten kontrollierten Pilotstudie die Wirkung der Xenon-Inhalation auf den zirkulierenden Erythropoetin-Spiegel im Blut gesunder Probanden zu untersuchen. Außerdem andere positiv stimulierende Faktoren für die Erythropoese (wie HIFa-Stabilisierungsfaktoren) und Wachstumsfaktoren (wie Fibroblasten-Wachstumsfaktoren (FGFs), Hepatozyten-Wachstumsfaktor (HGF), Mechano-Wachstumsfaktoren (MGFs), Thrombozyten-Wachstumsfaktoren (PDGFs) , vaskuläre endotheliale Wachstumsfaktoren (VEGFs)) analysiert werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
North-Rhine Westfalia
-
Aachen, North-Rhine Westfalia, Deutschland, 52074
- University Hospital RWTH Aachen, Department for Anesthesia
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche Themen
- Alter: > 18 Jahre
- rechtlich zeichnungsberechtigt
- ohne bekannte Erkrankungen oder Medikamente, die an der Universitätsklinik RWTH Aachen verschrieben wurden
- Personen, die in der Lage und bereit sind, die Anweisungen des Studienpersonals zu verstehen und zu befolgen
- Unterschriebene Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Raucher, Alkoholiker oder Person, die regelmäßig Drogen oder Medikamente konsumiert
- Personen mit einer Erkrankung, die für die geplante Behandlung kontraindiziert ist
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen Xenon
- Nicht zeichnungsberechtigte Personen
- Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Studie
- Blutverlust aufgrund eines Traumas während der Studiendauer oder 2 Monate zuvor
- Blutspende während der Studiendauer oder 2 Monate davor
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: 10min Xenon 15%, FiO2 75%
10 Minuten 15 % Xenon-Inhalation (mit 75 % FiO2)
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Einatmen von Xenongas in den angegebenen Konzentrationen während der angegebenen Zeit
Andere Namen:
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Experimental: 10min Xenon 30%, FiO2 60%
10 Minuten 30 % Xenon-Inhalation (mit 60 % FiO2)
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Einatmen von Xenongas in den angegebenen Konzentrationen während der angegebenen Zeit
Andere Namen:
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Experimental: 30min Xenon 15%, FiO2 75%
30 Minuten 15 % Xenon-Inhalation (mit 75 % FiO2)
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Einatmen von Xenongas in den angegebenen Konzentrationen während der angegebenen Zeit
Andere Namen:
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Experimental: 30min Xenon 30%, FiO2 60%
30 Minuten 30 % Xenon-Inhalation (mit 60 % FiO2)
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Einatmen von Xenongas in den angegebenen Konzentrationen während der angegebenen Zeit
Andere Namen:
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Experimental: 45min Xenon 15%, FiO2 75%
45 Minuten 15 % Xenon-Inhalation (mit 75 % FiO2)
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Einatmen von Xenongas in den angegebenen Konzentrationen während der angegebenen Zeit
Andere Namen:
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Experimental: 45min Xenon 30%, FiO2 60%
45 Minuten 30 % Xenon-Inhalation (mit 60 % FiO2)
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Einatmen von Xenongas in den angegebenen Konzentrationen während der angegebenen Zeit
Andere Namen:
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Experimental: 90 min Xenon 15 %, FiO2 75 %
90 Minuten 15 % Xenon-Inhalation (mit 75 % FiO2)
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Einatmen von Xenongas in den angegebenen Konzentrationen während der angegebenen Zeit
Andere Namen:
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Experimental: 90min Xenon 30%, FiO2 60%
90 Minuten 30 % Xenon-Inhalation (mit 60 % FiO2)
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Einatmen von Xenongas in den angegebenen Konzentrationen während der angegebenen Zeit
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: 10min Luft Medicinalis, FiO2 75%
10 Minuten Air Medicinalis (mit 75 % FiO2)
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Andere Namen:
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Placebo-Komparator: 10min Luft Medicinalis, FiO2 60%
10 Minuten Air Medicinalis-Inhalation (mit 60 % FiO2)
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Andere Namen:
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Placebo-Komparator: 30min Luft Medicinalis, FiO2 75%
30 Minuten Air Medicinalis-Inhalation (mit 75 % FiO2)
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Andere Namen:
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Placebo-Komparator: 30min Luft Medicinalis, FiO2 60%
30 Minuten Air Medicinalis-Inhalation (mit 60 % FiO2)
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Andere Namen:
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Placebo-Komparator: 45min Luft Medicinalis, FiO2 75%
45 Minuten Air Medicinalis-Inhalation (mit 75 % FiO2)
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Andere Namen:
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Placebo-Komparator: 45min Luft Medicinalis, FiO2 60%
45 Minuten Air Medicinalis-Inhalation (mit 60 % FiO2)
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Andere Namen:
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Placebo-Komparator: 90min medizinische Luft, FiO2 75%
90 Minuten Air Medicinalis-Inhalation (mit 75 % FiO2)
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Andere Namen:
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Placebo-Komparator: 90min Arzneiluft, FiO2 60%
90 Minuten Air Medicinalis-Inhalation (mit 60 % FiO2)
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Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des Erythropoetin-Spiegels im Blut gesunder Probanden gegenüber dem Ausgangswert bis zu 216 Stunden nach der ersten von insgesamt drei Xenon-Anwendungen
Zeitfenster: bis 216 Std. nach der ersten Xenon-Anwendung
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Veränderung des Erythropoetin-Spiegels im Blut gesunder Probanden gegenüber dem Ausgangswert bis zu 216 Stunden nach der ersten von insgesamt drei Xenon-Anwendungen. Messzeitpunkte: Vor jeder Inhalation, Direkt nach der ersten Inhalation, 2 Std. nach der ersten Inhalation, 4 Std. nach der ersten Inhalation, 8 Std. nach der ersten Inhalation, 22–24 Std. nach jeder Inhalation, 46–48 Std. nach jeder Inhalation, 70–72 Std. nach der letzten Inhalation, 94–96 Std. nach der letzten Inhalation, 118–120 Std. nach der letzten Inhalation |
bis 216 Std. nach der ersten Xenon-Anwendung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Elimination erster Ordnung von Xenon nach Xenon-Inhalation in Blut und Ausatemluft durch Massenspektroskopie
Zeitfenster: bis 216 Std. nach der ersten Xenon-Anwendung
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Messzeitpunkte: Vor jeder Inhalation, Direkt nach der ersten Inhalation, 2 Std. nach der ersten Inhalation, 4 Std. nach der ersten Inhalation, 8 Std. nach der ersten Inhalation, 22–24 Std. nach jeder Inhalation, 46–48 Std. nach jeder Inhalation, 70–72 Std. nach der letzten Inhalation, 94–96 Std. nach der letzten Inhalation, 118–120 Std. nach der letzten Inhalation |
bis 216 Std. nach der ersten Xenon-Anwendung
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bestimmung hämodynamischer Parameter (HF, RR, EKG, SpO2, rSO2, tSO2)
Zeitfenster: bis 216 Std. nach der ersten Xenon-Anwendung
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Zeitpunkte der Messung: Vor jeder Inhalation, Direkt nach der ersten Inhalation, 2 Std. nach der ersten Inhalation, 4 Std. nach der ersten Inhalation, 8 Std. nach der ersten Inhalation, 22–24 Std. nach jeder Inhalation, 46–48 Std. nach jeder Inhalation, 70–72 Std. nach der letzten Inhalation, 94–96 Std. nach der letzten Inhalation, 118–120 Std. nach der letzten Inhalation |
bis 216 Std. nach der ersten Xenon-Anwendung
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Laborparameter: Entzündung (Procalcitonin, IL-6, IL-10, Leukozyten, Thrombozyten), Wachstumsfaktoren (HIF1α, FGFs, HGF, MGFs, PDGF, VEGF, IL-8, VEGF, MIF, SDF-1a)
Zeitfenster: bis 216 Std. nach der ersten Xenon-Anwendung
|
Messzeitpunkte: Vor jeder Inhalation, Direkt nach der ersten Inhalation, 2 Std. nach der ersten Inhalation, 4 Std. nach der ersten Inhalation, 8 Std. nach der ersten Inhalation, 22–24 Std. nach jeder Inhalation, 46–48 Std. nach jeder Inhalation, 70–72 Std. nach der letzten Inhalation, 94–96 Std. nach der letzten Inhalation, 118–120 Std. nach der letzten Inhalation |
bis 216 Std. nach der ersten Xenon-Anwendung
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Oxidativer Stress: gesamte oxidative Kapazität, Peroxidaktivität, LDL-Antikörper: Antikörper gegen oxidiertes LDL, z. MDA-LDL IgM, oLAB (IgG)
Zeitfenster: bis 216 Std. nach der ersten Xenon-Anwendung
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Zeitpunkte der Messung: Vor jeder Inhalation, Direkt nach der ersten Inhalation, 2 Std. nach der ersten Inhalation, 4 Std. nach der ersten Inhalation, 8 Std. nach der ersten Inhalation, 22–24 Std. nach jeder Inhalation, 46–48 Std. nach jeder Inhalation, 70–72 Std. nach der letzten Inhalation, 94–96 Std. nach der letzten Inhalation, 118–120 Std. nach der letzten Inhalation |
bis 216 Std. nach der ersten Xenon-Anwendung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Rolf Rossaint, Prof. M.D., University Hospital RWTH Aachen, Department for Anesthesia
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 14-026
- 2014-000973-38 (EudraCT-Nummer)
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