Influencia en el nivel de eritropoyetina por xenón (XEPO)
Inhalación de xenón: eliminación de xenón y su efecto sobre los niveles de eritropoyetina en sangre de voluntarios sanos
El propósito de este estudio es analizar el efecto de la inhalación de xenón sobre el nivel de eritropoyetina en sangre de voluntarios sanos y determinar el tiempo eficiente de inhalación.
Hipótesis: la inhalación de xenón aumenta los niveles de eritropoyetina en la sangre
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El gas xenón es un anestésico aprobado por la EMEA y se utiliza para una anestesia equilibrada en combinación con opioides para adultos con una clasificación de la sociedad americana de anestesiología ASA ≤ III. Varios estudios clínicos y preclínicos han demostrado un efecto positivo del xenón en varias funciones de órganos como el cerebro, los riñones y el corazón. En dos estudios, se pudo demostrar una mayor expresión del factor 1α inducible por hipoxia (HIF-1α) en riñones y células renales de animales. Curiosamente, HIF-1α conduce a una mayor formación de eritropoyetina (EPO). Esto podría dar como resultado una mayor capacidad de transporte de oxígeno y un mayor nivel de oxígeno después del tratamiento con xenón.
El objetivo del proyecto es analizar el efecto de la inhalación de xenón sobre el nivel de eritropoyetina circulante en la sangre de voluntarios sanos en un estudio piloto controlado aleatorio. Además, otros factores estimulantes positivos para la eritropoyesis (como los factores estabilizadores de HIFa) y los factores de crecimiento (como los factores de crecimiento de fibroblastos (FGF), el factor de crecimiento de hepatocitos (HGF), los factores de crecimiento mecánico (MGF), los factores de crecimiento derivados de plaquetas (PDGF) , factores de crecimiento del endotelio vascular (VEGF)).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
North-Rhine Westfalia
-
Aachen, North-Rhine Westfalia, Alemania, 52074
- University Hospital RWTH Aachen, Department for Anesthesia
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos
- Edad: > 18 años
- legalmente competente para firmar
- sin ninguna condición médica conocida o medicación recetada en el Hospital Universitario RWTH Aachen, Alemania
- Personas que puedan y estén dispuestas a comprender y seguir las instrucciones del personal del estudio.
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Fumador, alcohólico o persona que consume regularmente drogas o medicamentos
- Personas con una condición médica que está contraindicada con el tratamiento planificado
- Hipersensibilidad conocida al xenón
- Personas sin capacidad legal para firmar
- Participación simultánea en cualquier otro ensayo.
- Pérdida de sangre debido a un traumatismo durante el período del estudio o 2 meses antes
- Donación de sangre durante el período del estudio o 2 meses antes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 10min Xenón 15%, FiO2 75%
10 minutos de inhalación de xenón al 15 % (con FiO2 al 75 %)
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Inhalación de gas xenón de las concentraciones indicadas durante el tiempo indicado
Otros nombres:
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Experimental: 10min Xenón 30%, FiO2 60%
10 minutos de inhalación de xenón al 30 % (con FiO2 al 60 %)
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Inhalación de gas xenón de las concentraciones indicadas durante el tiempo indicado
Otros nombres:
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Experimental: 30min Xenón 15%, FiO2 75%
30 minutos de inhalación de xenón al 15 % (con FiO2 al 75 %)
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Inhalación de gas xenón de las concentraciones indicadas durante el tiempo indicado
Otros nombres:
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Experimental: 30min Xenón 30%, FiO2 60%
30 minutos de inhalación de xenón al 30 % (con FiO2 al 60 %)
|
Inhalación de gas xenón de las concentraciones indicadas durante el tiempo indicado
Otros nombres:
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Experimental: 45min Xenón 15%, FiO2 75%
45 minutos de inhalación de xenón al 15 % (con FiO2 al 75 %)
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Inhalación de gas xenón de las concentraciones indicadas durante el tiempo indicado
Otros nombres:
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Experimental: 45min Xenón 30%, FiO2 60%
45 minutos de inhalación de xenón al 30 % (con FiO2 al 60 %)
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Inhalación de gas xenón de las concentraciones indicadas durante el tiempo indicado
Otros nombres:
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Experimental: 90min Xenón 15%, FiO2 75%
90 minutos de inhalación de xenón al 15 % (con FiO2 al 75 %)
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Inhalación de gas xenón de las concentraciones indicadas durante el tiempo indicado
Otros nombres:
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Experimental: 90min Xenón 30%, FiO2 60%
90 minutos de inhalación de xenón al 30 % (con FiO2 al 60 %)
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Inhalación de gas xenón de las concentraciones indicadas durante el tiempo indicado
Otros nombres:
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Comparador de placebos: 10min aire medicinal, FiO2 75%
10 minutos de aire medicinal (con 75 % FiO2)
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Otros nombres:
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Comparador de placebos: 10min aire medicinal, FiO2 60%
10 minutos de inhalación de aire medicinal (con 60 % FiO2)
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Otros nombres:
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Comparador de placebos: 30min aire medicinal, FiO2 75%
30 minutos de inhalación de aire medicinal (con 75 % FiO2)
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Otros nombres:
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Comparador de placebos: 30min aire medicinal, FiO2 60%
30 minutos de inhalación de aire medicinal (con FiO2 al 60 %)
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Otros nombres:
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Comparador de placebos: 45min aire medicinal, FiO2 75%
45 minutos de inhalación de aire medicinal (con 75 % FiO2)
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Otros nombres:
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Comparador de placebos: 45min aire medicinal, FiO2 60%
45 minutos de inhalación de aire medicinal (con FiO2 al 60 %)
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Otros nombres:
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Comparador de placebos: 90min aire medicinal, FiO2 75%
90 minutos de inhalación de aire medicinal (con 75 % FiO2)
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Otros nombres:
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Comparador de placebos: 90min aire medicinal, FiO2 60%
90 minutos de inhalación de aire medicinal (con FiO2 al 60 %)
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en el nivel de eritropoyetina en la sangre de voluntarios sanos hasta 216 horas después de la primera de las tres aplicaciones de xenón en total
Periodo de tiempo: hasta 216 horas después de la primera aplicación de xenón
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Cambio desde el inicio en el nivel de eritropoyetina en la sangre de voluntarios sanos hasta 216 horas después de la primera de las tres aplicaciones de xenón en total. Puntos de tiempo de medición: Antes de cada inhalación, Inmediatamente después de la primera inhalación, 2 horas después de la primera inhalación, 4 horas después de la primera inhalación, 8 horas después de la primera inhalación, 22-24 horas después de cada inhalación, 46-48 horas después de cada inhalación, 70-72 horas después de la última inhalación, 94-96 horas después de la última inhalación, 118-120 horas después de la última inhalación |
hasta 216 horas después de la primera aplicación de xenón
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eliminación de primer orden de xenón después de la inhalación de xenón en sangre y aire exhalado por espectroscopia de masas
Periodo de tiempo: hasta 216 horas después de la primera aplicación de xenón
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Puntos de tiempo de medición: Antes de cada inhalación, Inmediatamente después de la primera inhalación, 2 horas después de la primera inhalación, 4 horas después de la primera inhalación, 8 horas después de la primera inhalación, 22-24 horas después de cada inhalación, 46-48 horas después de cada inhalación, 70-72 horas después de la última inhalación, 94-96 horas después de la última inhalación, 118-120 horas después de la última inhalación |
hasta 216 horas después de la primera aplicación de xenón
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Determinación de parámetros hemodinámicos (HF, RR, EKG, SpO2, rSO2, tSO2)
Periodo de tiempo: hasta 216 horas después de la primera aplicación de xenón
|
Puntos temporales de medición: Antes de cada inhalación, Inmediatamente después de la primera inhalación, 2 horas después de la primera inhalación, 4 horas después de la primera inhalación, 8 horas después de la primera inhalación, 22-24 horas después de cada inhalación, 46-48 horas después de cada inhalación, 70-72 horas después de la última inhalación, 94-96 horas después de la última inhalación, 118-120 horas después de la última inhalación |
hasta 216 horas después de la primera aplicación de xenón
|
|
Parámetros de laboratorio: Inflamación (procalcitonina, IL-6, IL-10, leucocitos, trombocitos), factores de crecimiento (HIF1α, FGFs, HGF, MGFs, PDGF, VEGF, IL-8, VEGF, MIF, SDF-1a)
Periodo de tiempo: hasta 216 horas después de la primera aplicación de xenón
|
Puntos de tiempo de medición: Antes de cada inhalación, Inmediatamente después de la primera inhalación, 2 horas después de la primera inhalación, 4 horas después de la primera inhalación, 8 horas después de la primera inhalación, 22-24 horas después de cada inhalación, 46-48 horas después de cada inhalación, 70-72 horas después de la última inhalación, 94-96 horas después de la última inhalación, 118-120 horas después de la última inhalación |
hasta 216 horas después de la primera aplicación de xenón
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Estrés oxidativo: capacidad oxidativa total, actividad de peróxido, anticuerpos LDL: anticuerpo contra LDL oxidado, p. MDA-LDL IgM, oLAb (IgG)
Periodo de tiempo: hasta 216 horas después de la primera aplicación de xenón
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Puntos temporales de medición: Antes de cada inhalación, Inmediatamente después de la primera inhalación, 2 horas después de la primera inhalación, 4 horas después de la primera inhalación, 8 horas después de la primera inhalación, 22-24 horas después de cada inhalación, 46-48 horas después de cada inhalación, 70-72 horas después de la última inhalación, 94-96 horas después de la última inhalación, 118-120 horas después de la última inhalación |
hasta 216 horas después de la primera aplicación de xenón
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rolf Rossaint, Prof. M.D., University Hospital RWTH Aachen, Department for Anesthesia
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 14-026
- 2014-000973-38 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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