Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Invloed op erytropoëtinespiegel door Xenon (XEPO)

30 maart 2015 bijgewerkt door: RWTH Aachen University

Xenon-inhalatie: eliminatie van xenon en het effect ervan op de erytropoëtinespiegels in het bloed van gezonde vrijwilligers

Het doel van deze studie is om het effect van xenon-inhalatie op het erytropoëtinegehalte in het bloed van gezonde vrijwilligers te analyseren en om de efficiënte inhalatietijd te bepalen.

Hypothese: Xenon-inhalatie verhoogt het erytropoëtinegehalte in het bloed

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Xenongas is een door de EMEA goedgekeurd anestheticum en wordt gebruikt voor een gebalanceerde anesthesie in combinatie met opioïden voor volwassenen met een American Society of Anesthesiology classificatie ASA ≤ III. Verschillende klinische en preklinische onderzoeken hebben een positief effect van xenon op verschillende orgaanfuncties aangetoond, zoals de hersenen, nieren en het hart. In twee onderzoeken kon een verhoogde expressie van hypoxie-induceerbare factor-1α (HIF-1α) worden aangetoond in dierlijke nieren en niercellen. Interessant is dat HIF-1α leidt tot een verbeterde vorming van erytropoëtine (EPO). Dit zou kunnen resulteren in een verbeterd zuurstoftransportvermogen en een verhoogd zuurstofgehalte na xenonbehandeling.

Doel van het project is het analyseren van het effect van xenon-inhalatie op het circulerend erytropoëtinegehalte in het bloed van gezonde vrijwilligers in een gerandomiseerde gecontroleerde pilotstudie. Daarnaast zijn andere positieve stimulerende factoren voor erytropoëse (zoals HIFa-stabiliserende factoren) en groeifactoren (zoals fibroblastgroeifactoren (FGF's), hepatocytgroeifactor (HGF), mechanogroeifactoren (MGF's), van bloedplaatjes afgeleide groeifactoren (PDGF's) , vasculaire endotheliale groeifactoren (VEGF's)) worden geanalyseerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

36

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
    • North-Rhine Westfalia
      • Aachen, North-Rhine Westfalia, Duitsland, 52074
        • University Hospital RWTH Aachen, Department for Anesthesia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke onderwerpen
  • Leeftijd: > 18 jaar
  • wettelijk bevoegd om te ondertekenen
  • zonder enige bekende medische aandoening of voorgeschreven medicatie in het Universitair Ziekenhuis RWTH Aken, Duitsland
  • Personen die in staat en bereid zijn de instructies van het onderzoekspersoneel te begrijpen en op te volgen
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Roker, alcoholist of persoon die regelmatig drugs of medicijnen gebruikt
  • Personen met een medische aandoening die gecontra-indiceerd is bij de geplande behandeling
  • Bekende overgevoeligheid voor xenon
  • Personen die wettelijk niet bevoegd zijn om te ondertekenen
  • Gelijktijdige deelname aan een andere trial
  • Bloedverlies als gevolg van een trauma tijdens de studieperiode of 2 maanden ervoor
  • Bloeddonatie tijdens de studieperiode of 2 maanden ervoor

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 10min Xenon 15%, FiO2 75%
10 minuten 15 % xenon-inhalatie (met 75 % FiO2)
Geneesmiddel: Xenon pro Anesthesie 100 % (V/V)
Xenongas-inhalatie van aangegeven concentraties gedurende aangegeven tijd
Andere namen:
  • licentienummer: 56582.00.00
Experimenteel: 10min Xenon 30%, FiO2 60%
10 minuten 30% xenon-inhalatie (met 60% FiO2)
Geneesmiddel: Xenon pro Anesthesie 100 % (V/V)
Xenongas-inhalatie van aangegeven concentraties gedurende aangegeven tijd
Andere namen:
  • licentienummer: 56582.00.00
Experimenteel: 30 min Xenon 15%, FiO2 75%
30 minuten 15 % xenon-inhalatie (met 75 % FiO2)
Geneesmiddel: Xenon pro Anesthesie 100 % (V/V)
Xenongas-inhalatie van aangegeven concentraties gedurende aangegeven tijd
Andere namen:
  • licentienummer: 56582.00.00
Experimenteel: 30 min Xenon 30%, FiO2 60%
30 minuten 30% xenon-inhalatie (met 60% FiO2)
Geneesmiddel: Xenon pro Anesthesie 100 % (V/V)
Xenongas-inhalatie van aangegeven concentraties gedurende aangegeven tijd
Andere namen:
  • licentienummer: 56582.00.00
Experimenteel: 45 min Xenon 15%, FiO2 75%
45 minuten 15 % xenon-inhalatie (met 75 % FiO2)
Geneesmiddel: Xenon pro Anesthesie 100 % (V/V)
Xenongas-inhalatie van aangegeven concentraties gedurende aangegeven tijd
Andere namen:
  • licentienummer: 56582.00.00
Experimenteel: 45min Xenon 30%, FiO2 60%
45 minuten 30% xenon-inhalatie (met 60% FiO2)
Geneesmiddel: Xenon pro Anesthesie 100 % (V/V)
Xenongas-inhalatie van aangegeven concentraties gedurende aangegeven tijd
Andere namen:
  • licentienummer: 56582.00.00
Experimenteel: 90min Xenon 15%, FiO2 75%
90 minuten 15% xenon-inhalatie (met 75% FiO2)
Geneesmiddel: Xenon pro Anesthesie 100 % (V/V)
Xenongas-inhalatie van aangegeven concentraties gedurende aangegeven tijd
Andere namen:
  • licentienummer: 56582.00.00
Experimenteel: 90min Xenon 30%, FiO2 60%
90 minuten 30% xenon-inhalatie (met 60% FiO2)
Geneesmiddel: Xenon pro Anesthesie 100 % (V/V)
Xenongas-inhalatie van aangegeven concentraties gedurende aangegeven tijd
Andere namen:
  • licentienummer: 56582.00.00
Placebo-vergelijker: 10min luchtmedicatie, FiO2 75%
10 minuten luchtmedicatie (met 75 % FiO2)
Geneesmiddel: Aer medicinalis Linde 100%
Andere namen:
  • Farmacotherapeutische categorie: medisch gas
  • Licentienummer: 68885.00.00
  • ATC-code: V03AN05
Placebo-vergelijker: 10min luchtmedicatie, FiO2 60%
10 minuten airmedicinale inhalatie (met 60% FiO2)
Geneesmiddel: Aer medicinalis Linde 100%
Andere namen:
  • Farmacotherapeutische categorie: medisch gas
  • Licentienummer: 68885.00.00
  • ATC-code: V03AN05
Placebo-vergelijker: 30min luchtmedicatie, FiO2 75%
30 minuten lucht medicinalis inhalatie (met 75% FiO2)
Geneesmiddel: Aer medicinalis Linde 100%
Andere namen:
  • Farmacotherapeutische categorie: medisch gas
  • Licentienummer: 68885.00.00
  • ATC-code: V03AN05
Placebo-vergelijker: 30min luchtmedicatie, FiO2 60%
30 minuten lucht medicinalis inhalatie (met 60 % FiO2)
Geneesmiddel: Aer medicinalis Linde 100%
Andere namen:
  • Farmacotherapeutische categorie: medisch gas
  • Licentienummer: 68885.00.00
  • ATC-code: V03AN05
Placebo-vergelijker: 45min luchtmedicatie, FiO2 75%
45 minuten lucht medicinalis inhalatie (met 75 % FiO2)
Geneesmiddel: Aer medicinalis Linde 100%
Andere namen:
  • Farmacotherapeutische categorie: medisch gas
  • Licentienummer: 68885.00.00
  • ATC-code: V03AN05
Placebo-vergelijker: 45min luchtmedicatie, FiO2 60%
45 minuten lucht medicinalis inhalatie (met 60% FiO2)
Geneesmiddel: Aer medicinalis Linde 100%
Andere namen:
  • Farmacotherapeutische categorie: medisch gas
  • Licentienummer: 68885.00.00
  • ATC-code: V03AN05
Placebo-vergelijker: 90min luchtmedicatie, FiO2 75%
90 minuten air medicinalis inhalatie (met 75% FiO2)
Geneesmiddel: Aer medicinalis Linde 100%
Andere namen:
  • Farmacotherapeutische categorie: medisch gas
  • Licentienummer: 68885.00.00
  • ATC-code: V03AN05
Placebo-vergelijker: 90min luchtmedicatie, FiO2 60%
90 minuten airmedicinale inhalatie (met 60% FiO2)
Geneesmiddel: Aer medicinalis Linde 100%
Andere namen:
  • Farmacotherapeutische categorie: medisch gas
  • Licentienummer: 68885.00.00
  • ATC-code: V03AN05

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het erytropoëtinegehalte in het bloed van gezonde vrijwilligers tot 216 uur na de eerste van in totaal drie xenon-applicaties
Tijdsspanne: tot 216 uur na de eerste xenon-toepassing

Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het erytropoëtinegehalte in het bloed van gezonde vrijwilligers tot 216 uur na de eerste van in totaal drie xenon-toepassingen.

Tijdstippen van meting:

Voor elke inhalatie, Direct na de eerste inhalatie, 2 uur na de eerste inhalatie, 4 uur na de eerste inhalatie, 8 uur na de eerste inhalatie, 22-24 uur na elke inhalatie, 46-48 uur na elke inhalatie, 70-72 uur na de laatste inhalatie, 94-96 uur na de laatste inhalatie, 118-120 uur na de laatste inhalatie
tot 216 uur na de eerste xenon-toepassing

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Eerste orde eliminatie van xenon na xenon-inademing in bloed en uitgeademde lucht door massaspectroscopie
Tijdsspanne: tot 216 uur na de eerste xenon-toepassing

Tijdstippen van meting:

Voor elke inhalatie, Direct na de eerste inhalatie, 2 uur na de eerste inhalatie, 4 uur na de eerste inhalatie, 8 uur na de eerste inhalatie, 22-24 uur na elke inhalatie, 46-48 uur na elke inhalatie, 70-72 uur na de laatste inhalatie, 94-96 uur na de laatste inhalatie, 118-120 uur na de laatste inhalatie
tot 216 uur na de eerste xenon-toepassing

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bepaling van hemodynamische parameters (HF, RR, ECG, SpO2, rSO2, tSO2)
Tijdsspanne: tot 216 uur na de eerste xenon-toepassing

Tijdstippen van meting:

Voor elke inhalatie, Direct na de eerste inhalatie, 2 uur na de eerste inhalatie, 4 uur na de eerste inhalatie, 8 uur na de eerste inhalatie, 22-24 uur na elke inhalatie, 46-48 uur na elke inhalatie, 70-72 uur na de laatste inhalatie, 94-96 uur na de laatste inhalatie, 118-120 uur na de laatste inhalatie
tot 216 uur na de eerste xenon-toepassing
Laboratoriumparameters: ontsteking (procalcitonine, IL-6, IL-10, leukocyten, trombocyten), groeifactoren (HIF1α, FGF's, HGF, MGF's, PDGF, VEGF, IL-8, VEGF, MIF, SDF-1a)
Tijdsspanne: tot 216 uur na de eerste xenon-toepassing

Tijdstippen van meting:

Voor elke inhalatie, Direct na de eerste inhalatie, 2 uur na de eerste inhalatie, 4 uur na de eerste inhalatie, 8 uur na de eerste inhalatie, 22-24 uur na elke inhalatie, 46-48 uur na elke inhalatie, 70-72 uur na de laatste inhalatie, 94-96 uur na de laatste inhalatie, 118-120 uur na de laatste inhalatie
tot 216 uur na de eerste xenon-toepassing
Oxidatieve stress: totale oxidatieve capaciteit, peroxide-activiteit, LDL-antilichamen: antilichaam tegen geoxideerd LDL, b.v. MDA-LDL IgM, oLAb (IgG)
Tijdsspanne: tot 216 uur na de eerste xenon-toepassing

Tijdstippen van meting:

Voor elke inhalatie, Direct na de eerste inhalatie, 2 uur na de eerste inhalatie, 4 uur na de eerste inhalatie, 8 uur na de eerste inhalatie, 22-24 uur na elke inhalatie, 46-48 uur na elke inhalatie, 70-72 uur na de laatste inhalatie, 94-96 uur na de laatste inhalatie, 118-120 uur na de laatste inhalatie
tot 216 uur na de eerste xenon-toepassing

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

RWTH Aachen University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rolf Rossaint, Prof. M.D., University Hospital RWTH Aachen, Department for Anesthesia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 april 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 april 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

2 mei 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

31 maart 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 maart 2015

Laatst geverifieerd

1 maart 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 14-026
  • 2014-000973-38 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde vrijwilligers

Klinische onderzoeken op Xenon pro Anesthesie 100 % (V/V)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Portugal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren