Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Xenonin vaikutus erytropoetiinitasoon (XEPO)

maanantai 30. maaliskuuta 2015 päivittänyt: RWTH Aachen University

Ksenonin inhalaatio: Ksenonin eliminaatio ja sen vaikutus terveiden vapaaehtoisten veren erytropoetiinitasoihin

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on analysoida ksenoninhalaation vaikutusta terveiden vapaaehtoisten veren erytropoetiinitasoon ja määrittää tehokas inhalaatioaika.

Hypoteesi: Ksenonin inhalaatio lisää erytropoetiinipitoisuutta veressä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ksenonkaasu on EMEA:n hyväksymä anestesia, ja sitä käytetään tasapainoiseen anestesiaan yhdessä opioidien kanssa aikuisille, joiden amerikkalaisen anestesiologian järjestön luokitus on ASA ≤ III. Useat kliiniset ja prekliiniset tutkimukset ovat osoittaneet ksenonin positiivisen vaikutuksen useiden elinten toimintoihin, kuten aivoihin, munuaisiin ja sydämeen. Kahdessa tutkimuksessa hypoksialla indusoitavan tekijä-1a:n (HIF-1a) lisääntynyt ilmentyminen voitiin osoittaa eläinten munuaisissa ja munuaissoluissa. Mielenkiintoista on, että HIF-1a johtaa erytropoetiinin (EPO) lisääntyneeseen muodostumiseen. Tämä saattaa johtaa parantuneeseen hapen siirtokapasiteettiin ja kohonneeseen happitasoon ksenonkäsittelyn jälkeen.

Projektin tavoitteena on analysoida ksenoninhalaation vaikutusta terveiden vapaaehtoisten veren kiertävään erytropoetiinitasoon satunnaistetussa kontrolloidussa pilottitutkimuksessa. Lisäksi muita positiivisia erytropoieesia stimuloivia tekijöitä (kuten HIFa:ta stabiloivat tekijät) ja kasvutekijöitä (kuten fibroblastikasvutekijät (FGF), hepatosyyttien kasvutekijät (HGF), mekaaniset kasvutekijät (MGF), verihiutaleperäiset kasvutekijät (PDGF) , verisuonten endoteelin kasvutekijät (VEGF:t)) on analysoitava.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

36

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
    • North-Rhine Westfalia
      • Aachen, North-Rhine Westfalia, Saksa, 52074
        • University Hospital RWTH Aachen, Department for Anesthesia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miesten aiheet
  • Ikä: > 18 vuotta
  • laillisesti pätevä allekirjoittamaan
  • ilman tunnettua sairautta tai lääkitystä RWTH Aachenin yliopistollisessa sairaalassa, Saksassa
  • Henkilöt, jotka pystyvät ja haluavat ymmärtää ja noudattaa opintohenkilöstön ohjeita
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Tupakoitsija, alkoholisti tai henkilö, joka käyttää säännöllisesti huumeita tai lääkkeitä
  • Henkilöt, joilla on suunnitellun hoidon vasta-aiheinen sairaus
  • Tunnettu yliherkkyys ksenonille
  • Henkilöt, jotka eivät ole laillisesti päteviä allekirjoittamaan
  • Samanaikainen osallistuminen mihin tahansa muuhun kokeeseen
  • Verenmenetys traumasta tutkimuksen aikana tai 2 kuukautta sitä edeltäneenä
  • Verenluovutus tutkimusjakson aikana tai 2 kuukautta sitä edeltäneenä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 10 min Xenon 15%, FiO2 75%
10 minuuttia 15 % ksenoninhalaatiota (75 % FiO2:lla)
Lääke: Xenon pro Anestesia 100 % (V/V)
Ksenonkaasun hengittäminen ilmoitettujen pitoisuuksien aikana ilmoitettuna aikana
Muut nimet:
  • lisenssinumero: 56582.00.00
Kokeellinen: 10min Xenon 30%, FiO2 60%
10 minuuttia 30 % ksenoninhalaatiota (60 % FiO2:lla)
Lääke: Xenon pro Anestesia 100 % (V/V)
Ksenonkaasun hengittäminen ilmoitettujen pitoisuuksien aikana ilmoitettuna aikana
Muut nimet:
  • lisenssinumero: 56582.00.00
Kokeellinen: 30 min Xenon 15%, FiO2 75%
30 minuuttia 15 % ksenoninhalaatiota (75 % FiO2:lla)
Lääke: Xenon pro Anestesia 100 % (V/V)
Ksenonkaasun hengittäminen ilmoitettujen pitoisuuksien aikana ilmoitettuna aikana
Muut nimet:
  • lisenssinumero: 56582.00.00
Kokeellinen: 30min Xenon 30%, FiO2 60%
30 minuuttia 30 % ksenoninhalaatiota (60 % FiO2:lla)
Lääke: Xenon pro Anestesia 100 % (V/V)
Ksenonkaasun hengittäminen ilmoitettujen pitoisuuksien aikana ilmoitettuna aikana
Muut nimet:
  • lisenssinumero: 56582.00.00
Kokeellinen: 45 min Xenon 15%, FiO2 75%
45 minuuttia 15 % ksenoninhalaatiota (75 % FiO2:lla)
Lääke: Xenon pro Anestesia 100 % (V/V)
Ksenonkaasun hengittäminen ilmoitettujen pitoisuuksien aikana ilmoitettuna aikana
Muut nimet:
  • lisenssinumero: 56582.00.00
Kokeellinen: 45min Xenon 30%, FiO2 60%
45 minuuttia 30 % ksenoninhalaatiota (60 % FiO2:lla)
Lääke: Xenon pro Anestesia 100 % (V/V)
Ksenonkaasun hengittäminen ilmoitettujen pitoisuuksien aikana ilmoitettuna aikana
Muut nimet:
  • lisenssinumero: 56582.00.00
Kokeellinen: 90min Xenon 15%, FiO2 75%
90 minuuttia 15 % ksenoninhalaatiota (75 % FiO2:lla)
Lääke: Xenon pro Anestesia 100 % (V/V)
Ksenonkaasun hengittäminen ilmoitettujen pitoisuuksien aikana ilmoitettuna aikana
Muut nimet:
  • lisenssinumero: 56582.00.00
Kokeellinen: 90min Xenon 30%, FiO2 60%
90 minuuttia 30 % ksenoninhalaatiota (60 % FiO2:lla)
Lääke: Xenon pro Anestesia 100 % (V/V)
Ksenonkaasun hengittäminen ilmoitettujen pitoisuuksien aikana ilmoitettuna aikana
Muut nimet:
  • lisenssinumero: 56582.00.00
Placebo Comparator: 10min ilma-medicis, FiO2 75%
10 minuuttia ilmamedicista (75 % FiO2:lla)
Lääke: Aer medicalis Linde 100%
Muut nimet:
  • Farmakoterapeuttinen ryhmä: lääkekaasu
  • Lisenssin numero: 68885.00.00
  • ATC-koodi: V03AN05
Placebo Comparator: 10min ilma-medicis, FiO2 60%
10 minuuttia lääkeaineen hengitysilmaa (60 % FiO2:lla)
Lääke: Aer medicalis Linde 100%
Muut nimet:
  • Farmakoterapeuttinen ryhmä: lääkekaasu
  • Lisenssin numero: 68885.00.00
  • ATC-koodi: V03AN05
Placebo Comparator: 30min ilmamedicis, FiO2 75%
30 minuuttia ilma-lääkkeiden inhalaatiota (75 % FiO2:lla)
Lääke: Aer medicalis Linde 100%
Muut nimet:
  • Farmakoterapeuttinen ryhmä: lääkekaasu
  • Lisenssin numero: 68885.00.00
  • ATC-koodi: V03AN05
Placebo Comparator: 30min ilmamedicis, FiO2 60%
30 minuuttia ilma-lääkkeiden inhalaatiota (60 % FiO2:lla)
Lääke: Aer medicalis Linde 100%
Muut nimet:
  • Farmakoterapeuttinen ryhmä: lääkekaasu
  • Lisenssin numero: 68885.00.00
  • ATC-koodi: V03AN05
Placebo Comparator: 45min ilma-medicis, FiO2 75%
45 minuuttia lääkeaineen hengitysilmaa (75 % FiO2:lla)
Lääke: Aer medicalis Linde 100%
Muut nimet:
  • Farmakoterapeuttinen ryhmä: lääkekaasu
  • Lisenssin numero: 68885.00.00
  • ATC-koodi: V03AN05
Placebo Comparator: 45min ilmamedicis, FiO2 60%
45 minuuttia lääkettä ilmaan (60 % FiO2:lla)
Lääke: Aer medicalis Linde 100%
Muut nimet:
  • Farmakoterapeuttinen ryhmä: lääkekaasu
  • Lisenssin numero: 68885.00.00
  • ATC-koodi: V03AN05
Placebo Comparator: 90min ilma-medicis, FiO2 75%
90 minuuttia lääkettä ilmaan (75 % FiO2:lla)
Lääke: Aer medicalis Linde 100%
Muut nimet:
  • Farmakoterapeuttinen ryhmä: lääkekaasu
  • Lisenssin numero: 68885.00.00
  • ATC-koodi: V03AN05
Placebo Comparator: 90min ilma-medicis, FiO2 60%
90 minuuttia lääkeaineen hengitysilmaa (60 % FiO2:lla)
Lääke: Aer medicalis Linde 100%
Muut nimet:
  • Farmakoterapeuttinen ryhmä: lääkekaasu
  • Lisenssin numero: 68885.00.00
  • ATC-koodi: V03AN05

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta terveiden vapaaehtoisten veren erytropoetiinipitoisuudessa enintään 216 tunnin kuluessa ensimmäisestä kolmesta ksenonin käytöstä yhteensä
Aikaikkuna: jopa 216 tuntia ensimmäisestä ksenonin levityksestä

Muutos lähtötasosta terveiden vapaaehtoisten veren erytropoetiinipitoisuudessa enintään 216 tunnin kuluessa ensimmäisestä kolmesta ksenonin käyttökerrasta.

Mittauspisteet:

Ennen jokaista sisäänhengitystä, Välittömästi ensimmäisen hengityksen jälkeen, 2 tuntia ensimmäisen hengityksen jälkeen, 4 tuntia ensimmäisen hengityksen jälkeen, 8 tuntia ensimmäisen hengityksen jälkeen, 22-24 tuntia jokaisen sisäänhengityksen jälkeen, 46-48 tuntia jokaisen sisäänhengityksen jälkeen, 70-72 tuntia viimeisen hengityksen jälkeen, 94-96 tuntia viimeisen hengityksen jälkeen, 118-120 tuntia viimeisen hengityksen jälkeen
jopa 216 tuntia ensimmäisestä ksenonin levityksestä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensimmäisen asteen ksenonin eliminaatio ksenonin sisäänhengityksen jälkeen veressä ja uloshengitysilmassa massaspektroskopialla
Aikaikkuna: jopa 216 tuntia ensimmäisestä ksenonin levityksestä

Mittauspisteet:

Ennen jokaista sisäänhengitystä, Välittömästi ensimmäisen hengityksen jälkeen, 2 tuntia ensimmäisen hengityksen jälkeen, 4 tuntia ensimmäisen hengityksen jälkeen, 8 tuntia ensimmäisen hengityksen jälkeen, 22-24 tuntia jokaisen sisäänhengityksen jälkeen, 46-48 tuntia jokaisen sisäänhengityksen jälkeen, 70-72 tuntia viimeisen hengityksen jälkeen, 94-96 tuntia viimeisen hengityksen jälkeen, 118-120 tuntia viimeisen hengityksen jälkeen
jopa 216 tuntia ensimmäisestä ksenonin levityksestä

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hemodynaamisten parametrien (HF, RR, EKG, SpO2, rSO2, tSO2) määrittäminen
Aikaikkuna: jopa 216 tuntia ensimmäisestä ksenonin levityksestä

Mittauspisteet:

Ennen jokaista sisäänhengitystä, Välittömästi ensimmäisen hengityksen jälkeen, 2 tuntia ensimmäisen hengityksen jälkeen, 4 tuntia ensimmäisen hengityksen jälkeen, 8 tuntia ensimmäisen hengityksen jälkeen, 22-24 tuntia jokaisen sisäänhengityksen jälkeen, 46-48 tuntia jokaisen sisäänhengityksen jälkeen, 70-72 tuntia viimeisen hengityksen jälkeen, 94-96 tuntia viimeisen hengityksen jälkeen, 118-120 tuntia viimeisen hengityksen jälkeen
jopa 216 tuntia ensimmäisestä ksenonin levityksestä
Laboratorioparametrit: Tulehdus (prokalsitoniini, IL-6, IL-10, leukosyytit, trombosyytit), kasvutekijät (HIF1α, FGF:t, HGF, MGF:t, PDGF, VEGF, IL-8, VEGF, MIF, SDF-1a)
Aikaikkuna: jopa 216 tuntia ensimmäisestä ksenonin levityksestä

Mittauspisteet:

Ennen jokaista sisäänhengitystä, Välittömästi ensimmäisen hengityksen jälkeen, 2 tuntia ensimmäisen hengityksen jälkeen, 4 tuntia ensimmäisen hengityksen jälkeen, 8 tuntia ensimmäisen hengityksen jälkeen, 22-24 tuntia jokaisen sisäänhengityksen jälkeen, 46-48 tuntia jokaisen sisäänhengityksen jälkeen, 70-72 tuntia viimeisen hengityksen jälkeen, 94-96 tuntia viimeisen hengityksen jälkeen, 118-120 tuntia viimeisen hengityksen jälkeen
jopa 216 tuntia ensimmäisestä ksenonin levityksestä
Oksidatiivinen stressi: kokonaishapetuskyky, peroksidiaktiivisuus, LDL-vasta-aineet: vasta-aine hapettunutta LDL:ää vastaan, esim. MDA-LDL IgM, oLAb (IgG)
Aikaikkuna: jopa 216 tuntia ensimmäisestä ksenonin levityksestä

Mittauspisteet:

Ennen jokaista sisäänhengitystä, Välittömästi ensimmäisen hengityksen jälkeen, 2 tuntia ensimmäisen hengityksen jälkeen, 4 tuntia ensimmäisen hengityksen jälkeen, 8 tuntia ensimmäisen hengityksen jälkeen, 22-24 tuntia jokaisen sisäänhengityksen jälkeen, 46-48 tuntia jokaisen sisäänhengityksen jälkeen, 70-72 tuntia viimeisen hengityksen jälkeen, 94-96 tuntia viimeisen hengityksen jälkeen, 118-120 tuntia viimeisen hengityksen jälkeen
jopa 216 tuntia ensimmäisestä ksenonin levityksestä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

RWTH Aachen University

Tutkijat

  • Päätutkija: Rolf Rossaint, Prof. M.D., University Hospital RWTH Aachen, Department for Anesthesia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. toukokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 2. toukokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 31. maaliskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. maaliskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 14-026
  • 2014-000973-38 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Xenon pro Anestesia 100 % (V/V)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa