Indflydelse på erythropoetin-niveau af Xenon (XEPO)
Xenon-inhalation: Elimination af Xenon og dets virkning på erythropoetin-niveauer i blodet hos raske frivillige
Formålet med denne undersøgelse er at analysere effekten af xenon-inhalation på erythropoetin-niveauet i blodet hos raske frivillige og at bestemme det effektive tidspunkt for inhalation.
Hypotese: Xenon-inhalation øger erythropoetin-niveauet i blodet
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Xenon-gas er et godkendt anæstesimiddel af EMEA og bruges til en afbalanceret anæstesi i kombination med opioider til voksne med en amerikansk anæstesiologisk klassifikation ASA ≤ III. Adskillige kliniske og prækliniske studier har vist en positiv effekt af xenon på flere organfunktioner såsom i hjerne, nyrer og hjerte. I to undersøgelser kunne en øget ekspression af hypoxi-inducerbar faktor-1α (HIF-1α) påvises i dyrenyrer og -nyreceller. Interessant nok fører HIF-1α til en øget dannelse af erythropoetin (EPO). Dette kan resultere i en øget ilttransportkapacitet og et øget iltniveau efter xenon-behandling.
Formålet med projektet er at analysere effekten af xenon-inhalation på cirkulerende erythropoetin-niveau i blodet hos raske frivillige i et randomiseret kontrolleret pilotstudie. Desuden andre positive stimulerende faktorer for erytropoiese (såsom HIFa-stabiliserende faktorer) og vækstfaktorer (såsom fibroblast-vækstfaktorer (FGF'er), hepatocytvækstfaktor (HGF), mekano-vækstfaktorer (MGF'er), blodplade-afledte vækstfaktorer (PDGF'er) , skal vaskulære endotelvækstfaktorer (VEGF'er)) analyseres.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North-Rhine Westfalia
-
Aachen, North-Rhine Westfalia, Tyskland, 52074
- University Hospital RWTH Aachen, Department for Anesthesia
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige emner
- Alder: > 18 år
- juridisk kompetent til at underskrive
- uden nogen kendt medicinsk tilstand eller medicin ordineret på universitetshospitalet RWTH Aachen, Tyskland
- Personer, der er i stand til og villige til at forstå og følge undersøgelsespersonalets instruktioner
- Underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Ryger, alkoholiker eller person, der regelmæssigt indtager stoffer eller medicin
- Personer med en medicinsk tilstand, der er kontraindiceret med den planlagte behandling
- Kendt overfølsomhed over for xenon
- Personer, der ikke er juridisk kompetente til at underskrive
- Samtidig deltagelse i ethvert andet forsøg
- Blodtab på grund af traumer i løbet af undersøgelsen eller 2 måneder tidligere
- Bloddonation i løbet af undersøgelsen eller 2 måneder før
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 10 min Xenon 15 %, FiO2 75 %
10 minutter med 15 % xenon-inhalation (med 75 % FiO2)
|
Xenon-gas indånding af angivne koncentrationer i det angivne tidsrum
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: 10 min Xenon 30%, FiO2 60%
10 minutter med 30 % xenon-inhalation (med 60 % FiO2)
|
Xenon-gas indånding af angivne koncentrationer i det angivne tidsrum
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: 30 min Xenon 15 %, FiO2 75 %
30 minutter med 15 % xenon-inhalation (med 75 % FiO2)
|
Xenon-gas indånding af angivne koncentrationer i det angivne tidsrum
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: 30 min Xenon 30 %, FiO2 60 %
30 minutter med 30 % xenon-inhalation (med 60 % FiO2)
|
Xenon-gas indånding af angivne koncentrationer i det angivne tidsrum
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: 45 min Xenon 15 %, FiO2 75 %
45 minutter med 15 % xenon-inhalation (med 75 % FiO2)
|
Xenon-gas indånding af angivne koncentrationer i det angivne tidsrum
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: 45 min Xenon 30%, FiO2 60%
45 minutter med 30 % xenon-inhalation (med 60 % FiO2)
|
Xenon-gas indånding af angivne koncentrationer i det angivne tidsrum
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: 90 min Xenon 15 %, FiO2 75 %
90 minutter med 15 % xenon-inhalation (med 75 % FiO2)
|
Xenon-gas indånding af angivne koncentrationer i det angivne tidsrum
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: 90 min Xenon 30%, FiO2 60%
90 minutter med 30 % xenon-inhalation (med 60 % FiO2)
|
Xenon-gas indånding af angivne koncentrationer i det angivne tidsrum
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: 10 min air medicinalis, FiO2 75%
10 minutter med air medicinalis (med 75 % FiO2)
|
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: 10 min air medicinalis, FiO2 60%
10 minutters luft medicinalis-inhalation (med 60 % FiO2)
|
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: 30 min air medicinalis, FiO2 75%
30 minutters luftmedicinal indånding (med 75 % FiO2)
|
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: 30 min air medicinalis, FiO2 60%
30 minutters luftmedicinal indånding (med 60 % FiO2)
|
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: 45 min air medicinalis, FiO2 75%
45 minutters luftmedicinal inhalation (med 75 % FiO2)
|
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: 45 min air medicinalis, FiO2 60%
45 minutters luft medicinalis-inhalation (med 60 % FiO2)
|
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: 90 min air medicinalis, FiO2 75%
90 minutters luftmedicinal indånding (med 75 % FiO2)
|
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: 90 min air medicinalis, FiO2 60%
90 minutters luftmedicinal indånding (med 60 % FiO2)
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i erythropoetin-niveau i blodet hos raske frivillige op til 216 timer efter den første af tre xenonpåføringer i alt
Tidsramme: op til 216 timer efter første xenon-påføring
|
Ændring fra baseline i erythropoetin-niveau i blod hos raske frivillige op til 216 timer efter den første af tre xenonpåføringer i alt. Tidspunkter for måling: Før hver inhalation, direkte efter den første inhalation, 2 timer efter den første inhalation, 4 timer efter den første inhalation, 8 timer efter den første inhalation, 22-24 timer efter hver inhalation, 46-48 timer efter hver inhalation, 70-72 timer efter sidste inhalation, 94-96 timer efter sidste inhalation, 118-120 timer efter sidste inhalation |
op til 216 timer efter første xenon-påføring
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Første ordens eliminering af xenon efter xenon-inhalation i blod og udåndingsluft ved massespektroskopi
Tidsramme: op til 216 timer efter den første xenon-applikation
|
Tidspunkter for måling: Før hver inhalation, direkte efter den første inhalation, 2 timer efter den første inhalation, 4 timer efter den første inhalation, 8 timer efter den første inhalation, 22-24 timer efter hver inhalation, 46-48 timer efter hver inhalation, 70-72 timer efter sidste inhalation, 94-96 timer efter sidste inhalation, 118-120 timer efter sidste inhalation |
op til 216 timer efter den første xenon-applikation
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestemmelse af hæmodynamiske parametre (HF, RR, EKG, SpO2, rSO2, tSO2)
Tidsramme: op til 216 timer efter den første xenon-applikation
|
Tidspunkter for måling: Før hver inhalation, direkte efter den første inhalation, 2 timer efter den første inhalation, 4 timer efter den første inhalation, 8 timer efter den første inhalation, 22-24 timer efter hver inhalation, 46-48 timer efter hver inhalation, 70-72 timer efter sidste inhalation, 94-96 timer efter sidste inhalation, 118-120 timer efter sidste inhalation |
op til 216 timer efter den første xenon-applikation
|
|
Laboratorieparametre: Inflammation (procalcitonin, IL-6, IL-10, leukocytter, trombocytter), vækstfaktorer (HIF1α, FGF'er, HGF, MGF'er, PDGF, VEGF, IL-8, VEGF, MIF, SDF-1a)
Tidsramme: op til 216 timer efter den første xenon-applikation
|
Tidspunkter for måling: Før hver inhalation, direkte efter den første inhalation, 2 timer efter den første inhalation, 4 timer efter den første inhalation, 8 timer efter den første inhalation, 22-24 timer efter hver inhalation, 46-48 timer efter hver inhalation, 70-72 timer efter sidste inhalation, 94-96 timer efter sidste inhalation, 118-120 timer efter sidste inhalation |
op til 216 timer efter den første xenon-applikation
|
|
Oxidativt stress: total oxidativ kapacitet, peroxidaktivitet, LDL-antistoffer: antistof mod oxideret LDL, f.eks. MDA-LDL IgM, oLAb (IgG)
Tidsramme: op til 216 timer efter den første xenon-applikation
|
Tidspunkter for måling: Før hver inhalation, direkte efter den første inhalation, 2 timer efter den første inhalation, 4 timer efter den første inhalation, 8 timer efter den første inhalation, 22-24 timer efter hver inhalation, 46-48 timer efter hver inhalation, 70-72 timer efter sidste inhalation, 94-96 timer efter sidste inhalation, 118-120 timer efter sidste inhalation |
op til 216 timer efter den første xenon-applikation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rolf Rossaint, Prof. M.D., University Hospital RWTH Aachen, Department for Anesthesia
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 14-026
- 2014-000973-38 (EudraCT nummer)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .