Влияние ксенона на уровень эритропоэтина (XEPO)
Ингаляции ксенона: элиминация ксенона и его влияние на уровень эритропоэтина в крови здоровых добровольцев
Целью данного исследования является анализ влияния ингаляции ксенона на уровень эритропоэтина в крови здоровых добровольцев и определение эффективного времени ингаляции.
Гипотеза: вдыхание ксенона повышает уровень эритропоэтина в крови.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Газ ксенон является одобренным анестезирующим средством EMEA и используется для сбалансированной анестезии в сочетании с опиоидами для взрослых с классификацией Американского общества анестезиологов ASA ≤ III. Несколько клинических и доклинических исследований показали положительный эффект ксенона на функции некоторых органов, таких как мозг, почки и сердце. В двух исследованиях можно было показать повышенную экспрессию индуцируемого гипоксией фактора-1α (HIF-1α) в почках и клетках почек животных. Интересно, что HIF-1α приводит к усиленному образованию эритропоэтина (ЭПО). Это может привести к увеличению способности транспортировать кислород и повышению уровня кислорода после обработки ксеноном.
Целью проекта является анализ влияния ингаляции ксенона на уровень циркулирующего эритропоэтина в крови здоровых добровольцев в рандомизированном контролируемом пилотном исследовании. Кроме того, другие положительные стимулирующие факторы эритропоэза (такие как факторы, стабилизирующие HIFa) и факторы роста (такие как факторы роста фибробластов (FGF), фактор роста гепатоцитов (HGF), механические факторы роста (MGF), тромбоцитарные факторы роста (PDGF) , сосудистые эндотелиальные факторы роста (VEGFs)) должны быть проанализированы.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
North-Rhine Westfalia
-
Aachen, North-Rhine Westfalia, Германия, 52074
- University Hospital RWTH Aachen, Department for Anesthesia
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Субъекты мужского пола
- Возраст: > 18 лет
- правомочен подписывать
- без каких-либо известных заболеваний или лекарств, прописанных в университетской больнице RWTH Aachen, Германия
- Лица, способные и желающие понимать и следовать инструкциям исследовательского персонала.
- Подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- Курильщик, алкоголик или человек, который регулярно употребляет наркотики или лекарства
- Лица с заболеванием, которому противопоказано запланированное лечение
- Известная гиперчувствительность к ксенону
- Лица, не имеющие право подписи
- Одновременное участие в любом другом испытании
- Кровопотеря из-за травмы в период исследования или за 2 месяца до него
- Сдача крови в период исследования или за 2 месяца до него
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 10 мин Ксенон 15%, FiO2 75%
10 минут ингаляции 15 % ксенона (с 75 % FiO2)
|
Вдыхание газа ксенона указанных концентраций в течение указанного времени
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 10 мин Ксенон 30%, FiO2 60%
10 минут ингаляции 30 % ксенона (с 60 % FiO2)
|
Вдыхание газа ксенона указанных концентраций в течение указанного времени
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 30 мин Ксенон 15%, FiO2 75%
30 минут ингаляций 15 % ксенона (с 75 % FiO2)
|
Вдыхание газа ксенона указанных концентраций в течение указанного времени
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 30 мин Ксенон 30%, FiO2 60%
30 минут ингаляции 30 % ксенона (с 60 % FiO2)
|
Вдыхание газа ксенона указанных концентраций в течение указанного времени
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 45мин Ксенон 15%, FiO2 75%
45 минут ингаляций 15 % ксенона (с 75 % FiO2)
|
Вдыхание газа ксенона указанных концентраций в течение указанного времени
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 45мин Ксенон 30%, FiO2 60%
45 минут ингаляции 30 % ксенона (с 60 % FiO2)
|
Вдыхание газа ксенона указанных концентраций в течение указанного времени
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 90мин Ксенон 15%, FiO2 75%
90 минут ингаляций 15 % ксенона (с 75 % FiO2)
|
Вдыхание газа ксенона указанных концентраций в течение указанного времени
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 90 мин Ксенон 30%, FiO2 60%
90 минут ингаляций 30 % ксенона (с 60 % FiO2)
|
Вдыхание газа ксенона указанных концентраций в течение указанного времени
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Лекарственный воздух 10 минут, FiO2 75%
10 минут лечебного воздуха (с 75 % FiO2)
|
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Лекарственный воздух 10 минут, FiO2 60%
10 минут вдыхания лечебного воздуха (с 60 % FiO2)
|
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Лекарственный воздух 30 минут, FiO2 75%
30 минут вдыхания лечебного воздуха (75 % FiO2)
|
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Лекарственный воздух 30 минут, FiO2 60%
30 минут вдыхания лечебного воздуха (с 60 % FiO2)
|
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Лекарственный воздух 45 минут, FiO2 75%
45 минут вдыхания лечебного воздуха (75 % FiO2)
|
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Лекарственный воздух 45 минут, FiO2 60%
45 минут вдыхания лечебного воздуха (с 60 % FiO2)
|
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Лекарственный воздух 90 минут, FiO2 75%
90 минут вдыхания лечебного воздуха (75 % FiO2)
|
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Лекарственный воздух 90 минут, FiO2 60%
90 минут вдыхания лечебного воздуха (с 60 % FiO2)
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем уровня эритропоэтина в крови здоровых добровольцев до 216 часов после первого из трех применений ксенона в сумме
Временное ограничение: до 216 часов после первого применения ксенона
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем уровня эритропоэтина в крови здоровых добровольцев до 216 часов после первого из трех применений ксенона. Моменты измерения: Перед каждой ингаляцией, Сразу после первой ингаляции, Через 2 часа после первой ингаляции, Через 4 часа после первой ингаляции, Через 8 часов после первой ингаляции, Через 22-24 часа после каждой ингаляции, Через 46-48 часов после каждой ингаляции, 70-72 через 94-96 часов после последней ингаляции, через 118-120 часов после последней ингаляции |
до 216 часов после первого применения ксенона
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Элиминация ксенона первого порядка после вдыхания ксенона в кровь и выдыхаемый воздух методом масс-спектроскопии
Временное ограничение: до 216 часов после первого применения ксенона
|
Моменты измерения: Перед каждой ингаляцией, Сразу после первой ингаляции, Через 2 часа после первой ингаляции, Через 4 часа после первой ингаляции, Через 8 часов после первой ингаляции, Через 22-24 часа после каждой ингаляции, Через 46-48 часов после каждой ингаляции, 70-72 через 94-96 часов после последней ингаляции, через 118-120 часов после последней ингаляции |
до 216 часов после первого применения ксенона
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определение показателей гемодинамики (HF, RR, EKG, SpO2, rSO2, tSO2)
Временное ограничение: до 216 часов после первого применения ксенона
|
Временные точки измерения: Перед каждой ингаляцией, Сразу после первой ингаляции, Через 2 часа после первой ингаляции, Через 4 часа после первой ингаляции, Через 8 часов после первой ингаляции, Через 22-24 часа после каждой ингаляции, Через 46-48 часов после каждой ингаляции, 70-72 через 94-96 часов после последней ингаляции, через 118-120 часов после последней ингаляции |
до 216 часов после первого применения ксенона
|
|
Лабораторные показатели: воспаление (прокальцитонин, ИЛ-6, ИЛ-10, лейкоциты, тромбоциты), факторы роста (HIF1α, FGFs, HGF, MGFs, PDGF, VEGF, IL-8, VEGF, MIF, SDF-1a)
Временное ограничение: до 216 часов после первого применения ксенона
|
Моменты измерения: Перед каждой ингаляцией, Сразу после первой ингаляции, Через 2 часа после первой ингаляции, Через 4 часа после первой ингаляции, Через 8 часов после первой ингаляции, Через 22-24 часа после каждой ингаляции, Через 46-48 часов после каждой ингаляции, 70-72 через 94-96 часов после последней ингаляции, через 118-120 часов после последней ингаляции |
до 216 часов после первого применения ксенона
|
|
Окислительный стресс: общая окислительная способность, пероксидная активность, антитела к ЛПНП: антитела против окисленных ЛПНП, т.е. МДА-ЛПНП IgM, oLAb (IgG)
Временное ограничение: до 216 часов после первого применения ксенона
|
Временные точки измерения: Перед каждой ингаляцией, Сразу после первой ингаляции, Через 2 часа после первой ингаляции, Через 4 часа после первой ингаляции, Через 8 часов после первой ингаляции, Через 22-24 часа после каждой ингаляции, Через 46-48 часов после каждой ингаляции, 70-72 через 94-96 часов после последней ингаляции, через 118-120 часов после последней ингаляции |
до 216 часов после первого применения ксенона
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Rolf Rossaint, Prof. M.D., University Hospital RWTH Aachen, Department for Anesthesia
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 14-026
- 2014-000973-38 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .