Innflytelse på erytropoetin-nivå av Xenon (XEPO)
Xenon-inhalasjon: Eliminering av Xenon og dets effekt på erytropoetinnivåer i blodet til friske frivillige
Hensikten med denne studien er å analysere effekten av xenon-inhalasjon på erytropoetin-nivået i blodet til friske frivillige og å bestemme den effektive tiden for inhalering.
Hypotese: Xenon-inhalasjon øker erytropoetinnivået i blodet
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Xenon-gass er et godkjent anestesimiddel av EMEA og brukes til en balansert anestesi i kombinasjon med opioider for voksne med en american Society of anesthesiology klassifisering ASA ≤ III. Flere kliniske og prekliniske studier har vist positiv effekt av xenon på flere organfunksjoner som i hjerne, nyrer og hjerte. I to studier kunne et forbedret uttrykk av hypoksi-induserbar faktor-1α (HIF-1α) vises i dyrenyrer og nyreceller. Interessant nok fører HIF-1α til en forbedret dannelse av erytropoetin (EPO). Dette kan resultere i økt oksygentransportkapasitet og økt oksygennivå etter xenonbehandling.
Målet med prosjektet er å analysere effekten av xenon-inhalasjon på sirkulerende erytropoetin-nivå i blodet til friske frivillige i en randomisert kontrollert pilotstudie. Dessuten andre positive stimulerende faktorer for erytropoese (som HIFa-stabiliserende faktorer) og vekstfaktorer (som fibroblastvekstfaktorer (FGF), hepatocyttvekstfaktor (HGF), mekanovekstfaktorer (MGF), blodplateavledede vekstfaktorer (PDGF) , skal vaskulære endoteliale vekstfaktorer (VEGFs)) analyseres.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North-Rhine Westfalia
-
Aachen, North-Rhine Westfalia, Tyskland, 52074
- University Hospital RWTH Aachen, Department for Anesthesia
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige subjekter
- Alder: > 18 år
- juridisk kompetent til å signere
- uten noen kjent medisinsk tilstand eller medisiner foreskrevet ved Universitetssykehuset RWTH Aachen, Tyskland
- Personer som er i stand til og villige til å forstå og følge instruksjonene fra studiepersonellet
- Signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Røyker, alkoholiker eller person som regelmessig bruker narkotika eller medisiner
- Personer med en medisinsk tilstand som er kontraindisert med den planlagte behandlingen
- Kjent overfølsomhet mot xenon
- Personer som ikke er juridisk kompetent til å signere
- Samtidig deltakelse ved enhver annen prøvelse
- Blodtap på grunn av traumer i løpet av studien eller 2 måneder tidligere
- Bloddonasjon i løpet av studieperioden eller 2 måneder før
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 10 min Xenon 15 %, FiO2 75 %
10 minutter med 15 % xenon-inhalering (med 75 % FiO2)
|
Xenongass inhalering av angitte konsentrasjoner i løpet av angitt tid
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: 10 min Xenon 30 %, FiO2 60 %
10 minutter med 30 % xenon-inhalering (med 60 % FiO2)
|
Xenongass inhalering av angitte konsentrasjoner i løpet av angitt tid
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: 30 min Xenon 15 %, FiO2 75 %
30 minutter med 15 % xenon-inhalasjon (med 75 % FiO2)
|
Xenongass inhalering av angitte konsentrasjoner i løpet av angitt tid
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: 30 min Xenon 30 %, FiO2 60 %
30 minutter med 30 % xenon-inhalasjon (med 60 % FiO2)
|
Xenongass inhalering av angitte konsentrasjoner i løpet av angitt tid
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: 45 min Xenon 15 %, FiO2 75 %
45 minutter med 15 % xenon-inhalering (med 75 % FiO2)
|
Xenongass inhalering av angitte konsentrasjoner i løpet av angitt tid
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: 45 min Xenon 30 %, FiO2 60 %
45 minutter med 30 % xenon-inhalering (med 60 % FiO2)
|
Xenongass inhalering av angitte konsentrasjoner i løpet av angitt tid
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: 90 min Xenon 15 %, FiO2 75 %
90 minutter med 15 % xenon-inhalering (med 75 % FiO2)
|
Xenongass inhalering av angitte konsentrasjoner i løpet av angitt tid
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: 90 min Xenon 30 %, FiO2 60 %
90 minutter med 30 % xenon-inhalering (med 60 % FiO2)
|
Xenongass inhalering av angitte konsentrasjoner i løpet av angitt tid
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: 10 min air medicinalis, FiO2 75 %
10 minutter med air medicinalis (med 75 % FiO2)
|
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: 10 min air medicinalis, FiO2 60 %
10 minutter med air medicinalis inhalasjon (med 60 % FiO2)
|
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: 30 min air medicinalis, FiO2 75 %
30 minutter med air medicinalis inhalasjon (med 75 % FiO2)
|
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: 30 min air medicinalis, FiO2 60 %
30 minutter med air medicinalis inhalasjon (med 60 % FiO2)
|
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: 45 min air medicinalis, FiO2 75 %
45 minutter med air medicinalis inhalasjon (med 75 % FiO2)
|
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: 45 min air medicinalis, FiO2 60 %
45 minutter med air medicinalis inhalasjon (med 60 % FiO2)
|
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: 90 min air medicinalis, FiO2 75 %
90 minutter med air medicinalis inhalasjon (med 75 % FiO2)
|
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: 90 min air medicinalis, FiO2 60 %
90 minutter med air medicinalis inhalasjon (med 60 % FiO2)
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i erytropoetin-nivå i blodet til friske frivillige opp til 216 timer etter den første av tre xenon-påføringer totalt
Tidsramme: opptil 216 timer etter første xenon-påføring
|
Endring fra baseline i erytropoetin-nivå i blodet hos friske frivillige opp til 216 timer etter den første av tre xenonpåføringer totalt. Tidspunkter for måling: Før hver inhalasjon, Rett etter første inhalasjon, 2 timer etter første inhalasjon, 4 timer etter første inhalasjon, 8 timer etter første inhalasjon, 22-24 timer etter hver inhalasjon, 46-48 timer etter hver inhalasjon, 70-72 timer etter siste inhalasjon, 94-96 timer etter siste inhalasjon, 118-120 timer etter siste inhalasjon |
opptil 216 timer etter første xenon-påføring
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Første ordens eliminering av xenon etter xenon-inhalasjon i blod og utåndingsluft ved massespektroskopi
Tidsramme: opptil 216 timer etter første xenon-påføring
|
Tidspunkter for måling: Før hver inhalasjon, Rett etter første inhalasjon, 2 timer etter første inhalasjon, 4 timer etter første inhalasjon, 8 timer etter første inhalasjon, 22-24 timer etter hver inhalasjon, 46-48 timer etter hver inhalasjon, 70-72 timer etter siste inhalasjon, 94-96 timer etter siste inhalasjon, 118-120 timer etter siste inhalasjon |
opptil 216 timer etter første xenon-påføring
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestemmelse av hemodynamiske parametere (HF, RR, EKG, SpO2, rSO2, tSO2)
Tidsramme: opptil 216 timer etter første xenon-påføring
|
Tidspunkter for måling: Før hver inhalasjon, Rett etter første inhalasjon, 2 timer etter første inhalasjon, 4 timer etter første inhalasjon, 8 timer etter første inhalasjon, 22-24 timer etter hver inhalasjon, 46-48 timer etter hver inhalasjon, 70-72 timer etter siste inhalasjon, 94-96 timer etter siste inhalasjon, 118-120 timer etter siste inhalasjon |
opptil 216 timer etter første xenon-påføring
|
|
Laboratorieparametre: Betennelse (prokalsitonin, IL-6, IL-10, leukocytter, trombocytter), vekstfaktorer (HIF1α, FGFs, HGF, MGFs, PDGF, VEGF, IL-8, VEGF, MIF, SDF-1a)
Tidsramme: opptil 216 timer etter første xenon-påføring
|
Tidspunkter for måling: Før hver inhalasjon, Rett etter første inhalasjon, 2 timer etter første inhalasjon, 4 timer etter første inhalasjon, 8 timer etter første inhalasjon, 22-24 timer etter hver inhalasjon, 46-48 timer etter hver inhalasjon, 70-72 timer etter siste inhalasjon, 94-96 timer etter siste inhalasjon, 118-120 timer etter siste inhalasjon |
opptil 216 timer etter første xenon-påføring
|
|
Oksidativt stress: total oksidativ kapasitet, peroksidaktivitet, LDL-antistoffer: antistoff mot oksidert LDL, f.eks. MDA-LDL IgM, oLAb (IgG)
Tidsramme: opptil 216 timer etter første xenon-påføring
|
Tidspunkter for måling: Før hver inhalasjon, Rett etter første inhalasjon, 2 timer etter første inhalasjon, 4 timer etter første inhalasjon, 8 timer etter første inhalasjon, 22-24 timer etter hver inhalasjon, 46-48 timer etter hver inhalasjon, 70-72 timer etter siste inhalasjon, 94-96 timer etter siste inhalasjon, 118-120 timer etter siste inhalasjon |
opptil 216 timer etter første xenon-påføring
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rolf Rossaint, Prof. M.D., University Hospital RWTH Aachen, Department for Anesthesia
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 14-026
- 2014-000973-38 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .