Influenza sul livello di eritropoetina di Xenon (XEPO)
Inalazione di xeno: eliminazione dello xeno e il suo effetto sui livelli di eritropoietina nel sangue di volontari sani
Lo scopo di questo studio è analizzare l'effetto dell'inalazione di xeno sul livello di eritropoetina nel sangue di volontari sani e determinare il tempo efficiente di inalazione.
Ipotesi: l'inalazione di xeno aumenta i livelli di eritropoietina nel sangue
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Xenon-gas è un anestetico approvato dall'EMEA e viene utilizzato per un'anestesia bilanciata in combinazione con oppioidi per adulti con una classificazione della società americana di anestesiologia ASA ≤ III. Diversi studi clinici e preclinici hanno mostrato un effetto positivo dello xeno su diverse funzioni di organi come cervello, reni e cuore. In due studi, è stata dimostrata una maggiore espressione del fattore 1α inducibile dall'ipossia (HIF-1α) nei reni e nelle cellule renali degli animali. È interessante notare che l'HIF-1α porta a una maggiore formazione di eritropoetina (EPO). Ciò potrebbe comportare una maggiore capacità di trasporto dell'ossigeno e un aumento del livello di ossigeno dopo il trattamento con xeno.
Scopo del progetto è analizzare l'effetto dell'inalazione di xeno sul livello di eritropoetina circolante nel sangue di volontari sani in uno studio pilota controllato randomizzato. Inoltre, altri fattori stimolanti positivi per l'eritropoiesi (come i fattori stabilizzanti HIFa) e i fattori di crescita (come i fattori di crescita dei fibroblasti (FGF), il fattore di crescita degli epatociti (HGF), i fattori di crescita meccano (MGF), i fattori di crescita derivati dalle piastrine (PDGF) , fattori di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF)).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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North-Rhine Westfalia
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Aachen, North-Rhine Westfalia, Germania, 52074
- University Hospital RWTH Aachen, Department for Anesthesia
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti maschi
- Età: > 18 anni
- legalmente competente a firmare
- senza alcuna condizione medica nota o farmaci prescritti presso l'ospedale universitario RWTH Aachen, Germania
- Persone che sono in grado e disposte a comprendere e seguire le istruzioni del personale dello studio
- Consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Fumatore, alcolista o persona che consuma regolarmente droghe o farmaci
- Persone con una condizione medica che è controindicata con il trattamento pianificato
- Ipersensibilità nota allo xeno
- Persone non legalmente competenti a firmare
- Partecipazione simultanea a qualsiasi altra prova
- Perdita di sangue dovuta a trauma durante il periodo dello studio o 2 mesi prima
- Donazione di sangue durante il periodo dello studio o 2 mesi prima
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: 10min Xenon 15%, FiO2 75%
10 minuti di inalazione di xeno al 15% (con il 75% di FiO2)
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Inalazione di gas xenon delle concentrazioni indicate durante il tempo indicato
Altri nomi:
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Sperimentale: 10min Xenon 30%, FiO2 60%
10 minuti di inalazione di xeno al 30% (con il 60% di FiO2)
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Inalazione di gas xenon delle concentrazioni indicate durante il tempo indicato
Altri nomi:
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Sperimentale: 30min Xenon 15%, FiO2 75%
30 minuti di inalazione di xeno al 15% (con il 75% di FiO2)
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Inalazione di gas xenon delle concentrazioni indicate durante il tempo indicato
Altri nomi:
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Sperimentale: 30min Xenon 30%, FiO2 60%
30 minuti di inalazione di xeno al 30% (con il 60% di FiO2)
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Inalazione di gas xenon delle concentrazioni indicate durante il tempo indicato
Altri nomi:
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Sperimentale: 45min Xenon 15%, FiO2 75%
45 minuti di inalazione di xeno al 15% (con il 75% di FiO2)
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Inalazione di gas xenon delle concentrazioni indicate durante il tempo indicato
Altri nomi:
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Sperimentale: 45min Xenon 30%, FiO2 60%
45 minuti di inalazione di xeno al 30% (con il 60% di FiO2)
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Inalazione di gas xenon delle concentrazioni indicate durante il tempo indicato
Altri nomi:
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Sperimentale: 90min Xenon 15%, FiO2 75%
90 minuti di inalazione di xeno al 15% (con il 75% di FiO2)
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Inalazione di gas xenon delle concentrazioni indicate durante il tempo indicato
Altri nomi:
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Sperimentale: 90min Xenon 30%, FiO2 60%
90 minuti di inalazione di xeno al 30% (con il 60% di FiO2)
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Inalazione di gas xenon delle concentrazioni indicate durante il tempo indicato
Altri nomi:
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Comparatore placebo: 10min aria medicinale, FiO2 75%
10 minuti di aria medicinalis (con il 75% di FiO2)
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Altri nomi:
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Comparatore placebo: 10min aria medicinale, FiO2 60%
10 minuti di inalazione di aria medicinalis (con il 60% di FiO2)
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Altri nomi:
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Comparatore placebo: 30min aria medicinale, FiO2 75%
30 minuti di inalazione di aria medicinalis (con il 75% di FiO2)
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Altri nomi:
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Comparatore placebo: 30min aria medicinale, FiO2 60%
30 minuti di inalazione di aria medicinalis (con il 60% di FiO2)
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Altri nomi:
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Comparatore placebo: 45min aria medicinale, FiO2 75%
45 minuti di inalazione di aria medicinalis (con il 75% di FiO2)
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Altri nomi:
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Comparatore placebo: 45min aria medicinale, FiO2 60%
45 minuti di inalazione di aria medicinalis (con il 60% di FiO2)
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Altri nomi:
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Comparatore placebo: 90min aria medicinale, FiO2 75%
90 minuti di inalazione di aria medicinalis (con il 75% di FiO2)
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Altri nomi:
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Comparatore placebo: 90min aria medicinale, FiO2 60%
90 minuti di inalazione di aria medicinalis (con il 60% di FiO2)
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale del livello di eritropoietina nel sangue di volontari sani fino a 216 ore dopo la prima delle tre applicazioni di xeno in totale
Lasso di tempo: fino a 216 ore dopo la prima applicazione allo xeno
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Variazione rispetto al basale del livello di eritropoetina nel sangue di volontari sani fino a 216 ore dopo la prima delle tre applicazioni di xeno in totale. Tempi di misurazione: Prima di ogni inalazione, subito dopo la prima inalazione, 2 ore dopo la prima inalazione, 4 ore dopo la prima inalazione, 8 ore dopo la prima inalazione, 22-24 ore dopo ogni inalazione, 46-48 ore dopo ogni inalazione, 70-72 ore dopo l'ultima inalazione, 94-96 ore dopo l'ultima inalazione, 118-120 ore dopo l'ultima inalazione |
fino a 216 ore dopo la prima applicazione allo xeno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Eliminazione di primo ordine dello xeno dopo l'inalazione di xeno nel sangue e nell'aria espirata mediante spettroscopia di massa
Lasso di tempo: fino a 216 ore dopo la prima applicazione allo xeno
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Tempi di misurazione: Prima di ogni inalazione, subito dopo la prima inalazione, 2 ore dopo la prima inalazione, 4 ore dopo la prima inalazione, 8 ore dopo la prima inalazione, 22-24 ore dopo ogni inalazione, 46-48 ore dopo ogni inalazione, 70-72 ore dopo l'ultima inalazione, 94-96 ore dopo l'ultima inalazione, 118-120 ore dopo l'ultima inalazione |
fino a 216 ore dopo la prima applicazione allo xeno
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Determinazione dei parametri emodinamici (HF, RR, EKG, SpO2, rSO2, tSO2)
Lasso di tempo: fino a 216 ore dopo la prima applicazione allo xeno
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Punti temporali di misurazione: Prima di ogni inalazione, subito dopo la prima inalazione, 2 ore dopo la prima inalazione, 4 ore dopo la prima inalazione, 8 ore dopo la prima inalazione, 22-24 ore dopo ogni inalazione, 46-48 ore dopo ogni inalazione, 70-72 ore dopo l'ultima inalazione, 94-96 ore dopo l'ultima inalazione, 118-120 ore dopo l'ultima inalazione |
fino a 216 ore dopo la prima applicazione allo xeno
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Parametri di laboratorio: Infiammazione (procalcitonina, IL-6, IL-10, leucociti, trombociti), fattori di crescita (HIF1α, FGFs, HGF, MGFs, PDGF, VEGF, IL-8, VEGF, MIF, SDF-1a)
Lasso di tempo: fino a 216 ore dopo la prima applicazione allo xeno
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Tempi di misurazione: Prima di ogni inalazione, subito dopo la prima inalazione, 2 ore dopo la prima inalazione, 4 ore dopo la prima inalazione, 8 ore dopo la prima inalazione, 22-24 ore dopo ogni inalazione, 46-48 ore dopo ogni inalazione, 70-72 ore dopo l'ultima inalazione, 94-96 ore dopo l'ultima inalazione, 118-120 ore dopo l'ultima inalazione |
fino a 216 ore dopo la prima applicazione allo xeno
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Stress ossidativo: capacità ossidativa totale, attività del perossido, anticorpi LDL: anticorpo contro LDL ossidato, ad es. MDA-LDL IgM, oLAb (IgG)
Lasso di tempo: fino a 216 ore dopo la prima applicazione allo xeno
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Punti temporali di misurazione: Prima di ogni inalazione, subito dopo la prima inalazione, 2 ore dopo la prima inalazione, 4 ore dopo la prima inalazione, 8 ore dopo la prima inalazione, 22-24 ore dopo ogni inalazione, 46-48 ore dopo ogni inalazione, 70-72 ore dopo l'ultima inalazione, 94-96 ore dopo l'ultima inalazione, 118-120 ore dopo l'ultima inalazione |
fino a 216 ore dopo la prima applicazione allo xeno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Rolf Rossaint, Prof. M.D., University Hospital RWTH Aachen, Department for Anesthesia
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 14-026
- 2014-000973-38 (Numero EudraCT)
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