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Cardiac 3D MRI in Pediatric Cancer Patients

2016年11月10日 更新者：Majd Makhoul

Left Ventricular Strain Assessment Using 3d Cardiac Magnetic Resonance Technique In Asymptomatic Pediatric Patients Who Received Cardiotoxic Chemotherapy

This is a non-randomized prospective pilot study in a single academic center with historic controls. This study will compare Cardiac Magnetic Resonance Images (MRI) of patients who have undergone childhood cancer treatment that has cardio-toxic effects to historic controls. The ultimate goal of this study is to develop a safe and effective method for early diagnosis of heart problems in children who are receiving chemotherapy treatments that may be toxic to the heart.

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

詳細な説明

The following tests and procedures will be performed after consent has been obtained. All tests and procedures noted below are being done for the sole purpose of the study:

Visit 1. Subjects will be asked to complete some questionnaires and answer questions regarding smoking status and use of alcohol or smokeless tobacco. We will also gather basic information such as age, height, weight, gender, ethnicity, race, pertinent medical history as well as collect vital sign information (height, weight, blood pressure, heart and respiratory rate.) Next, subjects will undergo a routine transthoracic echocardiogram.

Visit 2. Following the completion of the echocardiogram, and if selected to take part in the study, subjects will be schedule for a cardiac MRI test within a 3 months period.

When subjects come in for Visit 2, they will receive a 12 lead electrocardiograph (ECG) before the cardiac 3D MRI.

All females who are capable of becoming pregnant, except those who are age 11 and under, will then undergo urine pregnancy testing. If it is found that you are pregnant you will not be allowed to be in the study. If the female is under 18 and a positive pregnancy test result is obtained, we will inform both the participant and her parent/guardian.

Subjects may then be placed in a "simulated" MRI to teach them what it will be like to enter the scanner and also train them on how to breathe calmly and regularly during the scan.

Training will involve the use of a PrimeSense 3D sensor, similar to the cameras used in active videogame systems such as the Xbox Kinect, which will generate a 3D picture of their chest as they breathe. Following this training session, subjects will then undergo cardiac 3D MRI. Study participations will end after this visit.

研究の種類

観察的

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
        • University of Kentucky Medical Center
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
        • UK Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

8年～26年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

Subjects will come from the Kentucky Children's Hospital Hematology/Oncology clinic. The study team will ask the subject's primary physician to introduce the study in clinic to any patient who is identified by the study team as meeting the enrollment criteria. If the patient and his/her family are interested in participating, a member of the study team will be notified, and will then consent / assent the patient and family for the study. Patients who wish to consider the study and potentially enroll later will be given contact information to call the study personnel if they wish to enroll later.

説明

Inclusion Criteria:

  • Childhood cancer treatment which has been completed
  • Received anthracyclines as part of childhood cancer treatment, at least 150 mg/m2 as cumulative dose
  • normal left ventricular systolic and diastolic functions on echocardiogram

Exclusion Criteria:

  • Ongoing cancer treatment
  • Pregnancy
  • Inability to undergo a cardiac MRI
  • Abnormal ventricular systolic or diastolic function on echocardiogram

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
childhood cancer survivors
Cardiac 3D MRI
手順：Cardiac 3D MRI

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Ventricular Function Measurement
時間枠：Up to 2 years
Quantify ventricular functional measurements including strain patterns and measurements using offline processing software that Dr. Fornwalt lab has.
Up to 2 years

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Majd Makhoul

捜査官

  • 主任研究者：Majd Makhoul, MD、University of Kentucky

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年5月1日

一次修了 (実際)

2016年3月1日

研究の完了 (実際)

2016年3月1日

試験登録日

最初に提出

2014年5月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年5月5日

最初の投稿 (見積もり)

2014年5月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年11月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年11月10日

最終確認日

2016年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 14-0315

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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