先天性サイトメガロウイルス感染症を伴う内リンパ水腫の有病率 (HYDROPS-CMV)
2026年1月2日 更新者：Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
症候性蝸牛前庭病変を伴う先天性サイトメガロウイルス感染症の既往歴のある患者における内リンパ水腫の有病率
先天性 CMV 感染症の病歴を持つ患者 (出生時に症候性か無症候性かにかかわらず) の管理は、通常の管理をモデルにします。
調査の概要
詳細な説明
先天性 CMV 感染症の病歴を持つ患者 (出生時に症候性か無症候性かにかかわらず) の管理は、通常の管理をモデルにします。
患者はケアの一環として次のような恩恵を受けます。
- 臨床蝸牛前庭検査
- 機能的耳神経学的探査: オージオグラム、カロリーテスト、vHIT、耳石誘発電位
- 注射されていない脳のMRIから
この研究に参加するには、MRI シーケンスの追加と造影剤 (Gadovist®) の注入が必要です。
- 内耳の探索専用の 3D FLAIR MRI シーケンス。6 分 30 秒続き、造影剤の最初の注入の 4 時間後に実行されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
18
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Paris、フランス、75019
- Hôpital Robert Debré
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PARIS
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Paris、PARIS、フランス、75019
- Hôpital Fondation Adolphe de Rothschild
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6ヶ月歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
症候性蝸牛前庭機能障害を伴う先天性CMV感染症の既往歴が確認されている患者（少なくとも片耳の平均聴力閾値が20dBを超える、および/または前庭レベルの1つ以上の領域に機能異常がある）
説明
包含基準:
- 生後6か月以上の患者
- 先天性CMV感染が確認された既往歴がある
- 症候性の蝸牛前庭機能障害（少なくとも片方の耳で平均聴力閾値が20dBを超える、および/または前庭レベルの1つ以上のセクターの機能異常）に苦しんでいる。
- 研究に関する十分な情報を受け取り、研究参加への同意書に署名した成人患者の場合
- 未成年の患者の場合、親権行使者2名の書面による同意
- 社会保障制度の関係者または受益者
除外基準:
- 法的保護措置の恩恵を受ける患者
- 妊娠中または授乳中の女性
- MRI禁忌（植込み型電気機器、金属異物、閉所恐怖症）
- ガドリニウムに対するアレルギーが証明されている患者
- 過去7日間にガドリニウムを注射したことがある
- 腎機能の既知の障害 ((推定 GFR <60 mL/分 / 1.73 m²)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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症候性蝸牛前庭機能不全を伴う先天性CMV感染歴のある患者における少なくとも1回の内リンパ水腫の有病率
時間枠：少なくとも 2 つの耳のうちの 1 つにガドリニウムを最初に注射してから 4 時間後
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MRI の 3D FLAIR シーケンスで視覚化された内リンパ水腫
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少なくとも 2 つの耳のうちの 1 つにガドリニウムを最初に注射してから 4 時間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年12月15日
一次修了 (実際)
2025年4月22日
研究の完了 (実際)
2025年4月22日
試験登録日
最初に提出
2021年9月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月7日
最初の投稿 (実際)
2022年2月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2026年1月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月2日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。