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耳下腺切除術における耳下腺内顔面神経画像

2023年11月23日 更新者:Han-Sin Jeong、Samsung Medical Center

耳下腺内顔面神経画像の有無にかかわらず、深部耳下腺腫瘍の耳下腺切除術における術後の顔面神経衰弱 (水励起 MRI 画像による 3D ダブルエコー定常状態)

この研究では、研究者は、耳下腺切除術中の顔面神経の機能保存のための 3 次元二重エコー定常状態 MRI (3D-DESS MRI) の臨床的有用性を評価します。 術前の 3D-DESS MRI 画像は、腫瘍と耳下腺の顔面神経との解剖学的関係に関する情報を提供できます。

深部耳下腺腫瘍では術後の顔面脱力のリスクが比較的高いため、研究者は表在性耳下腺腫瘍の患者を除外し(術前 CT または US で判定)、深部耳下腺腫瘍の患者のみをこの試験に含めます。 .

私たちの研究の主な結果は、術後直後の顔面脱力の発生率であり、副次的結果は、術後6か月での顔面脱力の発生率です。

調査の概要

詳細な説明

耳下腺 (良性または悪性) から発生した腫瘍の外科的除去は、最適な治療法です。 しかし、耳下腺切除術の最も有害な合併症は、顔面神経が耳下腺の中央部分で交差するため、顔面神経衰弱または顔面神経麻痺です。

耳下腺切除術後の一時的な顔面脱力の発生率は 5 ~ 45%、永久的な顔面麻痺の発生率は 0 ~ 15% であることが多くの研究で示されています。 この合併症を軽減するために、研究者は MRI イメージングの最新技術を適用して、術前に耳下腺内の腫瘍と顔面神経との解剖学的関係を知らせます。 三次元二重エコー定常状態 MRI イメージング (3D-DESS MRI) は、耳下腺内顔面神経イメージングに有用であることが報告されています。

したがって、研究者は、耳下腺切除術中の顔面神経の機能保存のための 3D-DESS MRI の臨床的有用性を評価します。 術前の 3D-DESS MRI 画像は、腫瘍と耳下腺の顔面神経との解剖学的関係に関する情報を提供できます。

回顧シリーズでは、研究者らは、深部耳下腺腫瘍(さらに深部および表在耳下腺の両方にある腫瘍)の耳下腺切除術後に、25.6%の一時的な顔面衰弱と10.3%の永続的(> 6ヶ月)の顔面衰弱があったことを発見しました。一方、表面に位置する耳下腺腫瘍では、それぞれ6.7%および3.6%の顔面衰弱。 深部耳下腺腫瘍では術後の顔面脱力のリスクが比較的高いため、研究者は表在性耳下腺腫瘍の患者を除外し(術前 CT または US で判定)、深部耳下腺腫瘍の患者のみをこの試験に含めます。 .

私たちの研究の主な結果は、術後直後の顔面脱力の発生率であり、副次的結果は、術後6か月での顔面脱力の発生率です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

270

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Seoul、大韓民国、135-710
        • Samsung Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~66年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 手術(耳下腺切除術)の対象となる耳下腺腫瘍
  • 耳下腺深葉腫瘍または表在耳下腺と深部耳下腺の両方に位置する腫瘍(顔面神経線、CTスキャンで下顎骨の外側境界と二腹筋の後腹を結ぶ線の内側の腫瘍、またはCTスキャンで顔面神経線を横切る腫瘍)スキャン)
  • 良性または悪性腫瘍
  • あらゆるサイズの耳下腺腫瘍

除外基準:

  • CTまたはUSで表在性に位置する耳下腺腫瘍
  • 影響を受けた耳下腺の以前の耳下腺手術(耳下腺の再手術)
  • 術前顔面神経麻痺
  • 腫瘍目的の手術中に顔面神経を犠牲にした症例(悪性腫瘍)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:3D-DESS MRIなし
術前 CT または US における深部腫瘍 (または表在および深部耳下腺の両方の腫瘍) については、患者は 3D-DESS MRI を使用せずに手術を受けます (現在は日常的に行われています)。
実験的:3D-DESS MRIで
術前 CT または US の深部腫瘍 (または表在耳下腺と深部耳下腺の両方の腫瘍) については、術前に 3D-DESS MRI を追加して実施し、耳下腺内顔面神経の輪郭を描きます。
3D-DESS MRI は、耳下腺内顔面神経イメージングに有用であることが報告されています。 耳下腺の腫瘍と顔面神経との解剖学的関係に関する情報を提供できます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後すぐの顔面脱力
時間枠:術後1日目

耳下腺切除直後の顔面神経麻痺グレーディングシステムを用いた顔面機能の評価。

対策:House-Brackmann 顔面神経グレーディングシステム(1:正常、2:軽度の機能障害、3:中程度の機能障害、4:中等度の機能障害、5:重度の機能障害、6:完全な麻痺)

術後1日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
永久的な術後の顔面脱力
時間枠:術後6ヶ月

耳下腺切除後 6 か月での顔面神経麻痺の等級付けシステムを使用した顔面機能の評価。

対策:House-Brackmann 顔面神経グレーディングシステム(1:正常、2:軽度の機能障害、3:中程度の機能障害、4:中等度の機能障害、5:重度の機能障害、6:完全な麻痺)

術後6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Han-Sin Jeong, MD、Samsung Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年8月1日

一次修了 (実際)

2021年7月31日

研究の完了 (実際)

2021年7月31日

試験登録日

最初に提出

2019年1月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年1月29日

最初の投稿 (実際)

2019年1月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年11月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月23日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

研究者は、この研究の完了後、参加者のデータを他の研究者が利用できるようにします。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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