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脳性麻痺における距骨下関節の形態と足の変形

脳性麻痺における足の奇形の発症における距骨下関節形態の役割の調査

脳性麻痺 (CP) は、障害の主な原因です。 CPの子供の多くは、成長するにつれて足の奇形を発症し、痛みを伴うようになり、生活の質に悪影響を与える可能性があります. 研究チームは、以前に距骨下関節の分析を含む足の形態と生体力学を研究しており、MRI スキャンから関節軸の位置を特定することに成功しています。

このプロジェクトでは、25 人の子供が募集されます (15 人の CP を持つ子供と 10 人の障害のない対照被験者)。 各子供は、足首と足の形態、特に距骨下軸の位置合わせを測定するために MRI スキャン (足に負荷をかけた状態と負荷をかけない状態) を受けるときに、1 回の訪問に参加します。 これは以前の CP では行われませんでした。

各子供は計器化された歩行分析を行い、筋骨格モデリング技術を使用して、外部地面反力と内部筋肉力の生体力学的作用を研究します。 これらの力が距骨下関節を回転させて足を変形させる可能性が評価され、足の変形の潜在的なメカニズムに関する新しい洞察が得られます。

その後、子供たちは最も危険にさらされている人を特定するために分類され、将来的に個別のスクリーニング手段と治療戦略につながります.

調査の概要

詳細な説明

脳性麻痺 (CP) は、出生 1000 人あたり 2.11 人の発生率で、小児障害の一般的な原因です。 CPの子供は、成長中に足に問題を起こすことが多く、66人の両麻痺の子供のグループで86%の足の変形の有病率が報告されています. 変形は、足首関節、距骨下関節 (足首の下の関節)、および/または足自体に発生する可能性があります。 ヨーロッパの SPARCLE 研究では、CP の子供の 54% が前の週に痛みを経験したことが報告されており、これは生活の質の低下に関連していました。 その後の青少年の研究では、これが 75% に上昇しました。 子供が痛みを経験する最も一般的な場所は足で、特に動きやすい子供にとっては.

臨床経験によると、変形した足はスプリントで管理するのが難しい. 足首と足の生体力学的変化は脚全体に影響を与え、例えばしゃがみ歩行パターンの発生など、歩行の突然の悪化がしばしば続きます。

ふくらはぎの筋肉の緊張、筋肉の不均衡、骨の亜脱臼、縦アーチの崩壊など、足の変形の発生にはいくつかのメカニズムが提案されています。 現象が同時に発生するため、原因と結果を分離することは困難です。

これまで研究チームは、画像技術と歩行分析を使用して、足の形態を詳細に調べてきました。 今日まで、脳性麻痺の距骨下関節を調べた同様の研究は行われておらず、この状態での軸の方向は現在不明です。

この研究の参加者 (通常、発達中の子供や脳性麻痺の子供) は、1 回だけ参加する必要があります。 彼らは病院で約半日過ごし、2 つの部門で測定が行われます。

MRI スキャン: 子供たちは片足の MRI スキャンを受けます。 これは 2 回行われます。最初は四肢に負荷がかからず、次に足に負荷がかかります。 子供は、スキャンが行われる前に、皮膚の骨のランドマークに取り付けられた MRI 不透明マーカーを持っています。

歩行分析:子供たちは歩行実験室に参加します。 ここでは、ショートパンツと T シャツまたはクロップトップを着用するよう求められます。 足と関節を測定するために、簡単な整形外科検査が行われます。 次に、再帰反射マーカーと筋電図 (EMG) センサーを足に取り付け、歩行パターンを記録しながら実験室を上下に歩くように求められます。 記録には、ビデオ画像、マーカー位置の 3D トラッキング、および EMG からの筋肉信号が含まれます。

データ収集の最後に、彼らは自由に立ち去ることができ、研究への参加は終了します。

Mimics (Materialise、ベルギー) ソフトウェアを使用して MRI スキャンをセグメント化し、骨の形状を取得します。 以前の研究で実証されているように、アンロード MRI スキャンにより、足の骨の形状を高品質に再構築できます。これは、成人および小児集団における足と脛骨のマルチセグメント モデルの生成に適しています。 被験者固有の足首と足の筋骨格モデルは、再構築された患者の骨の形状から作成されます。これには、MRI スキャンと、被験者固有の脛距および距骨下関節軸に由来するパーソナライズされた筋肉の付着が含まれます。関節面。

個々の動的モデルは、ロードされた MRI スキャンに対して歩行のスタンス段階での構成を比較することによって検証されます。 地面反力の作用による外部関節モーメントは、OpenSim に実装された逆動力学解析を使用して計算されますが、内部関節モーメントに対するふくらはぎの筋肉の寄与は、足関節に対する筋肉のモーメント アームを計算することによって推定されます。軸。

この研究は、脳性麻痺児の静的および動的な距骨下形態の最初のパイロット データを生成します。 研究チームは、将来の介入臨床試験を設計する前に、足を分類して治療に情報を提供するために使用できる奇形の潜在的なメカニズムを特定したいと考えています.

研究の種類

観察的

入学 (実際)

23

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Shropshire
      • Oswestry、Shropshire、イギリス、SY10 7AG
        • ORLAU, RJAH Orthopaedic Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

7年~16年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

脳性まひの子供、および通常は7~16歳の発達中の子供。

説明

包含基準:

  • 自力で歩ける(CPの子供のGMFCSレベル1または2の場合)
  • -実験プロトコルを理解し、遵守できる

除外基準:

  • MRI スキャンに対する禁忌 (顕著な驚愕反射や金属インプラントなど)。
  • 過去6か月間の整形外科手術、または足の足首に対する以前の骨手術。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
通常、発達中の子供
歩行に問題のない子供、つまり脳性まひのない子供
子供たちは歩行実験室で歩行を測定し、主要な筋肉群の筋電図(EMG)とともに運動学と運動学を記録します。
子供たちは 2 つの MRI スキャンを取得します。
足の奇形を伴わない脳性麻痺児
子供たちは歩行実験室で歩行を測定し、主要な筋肉群の筋電図(EMG)とともに運動学と運動学を記録します。
子供たちは 2 つの MRI スキャンを取得します。
軽度の足の変形を伴う脳性麻痺の子供
子供たちは歩行実験室で歩行を測定し、主要な筋肉群の筋電図(EMG)とともに運動学と運動学を記録します。
子供たちは 2 つの MRI スキャンを取得します。
重度の足の変形を伴う脳性麻痺の子供
子供たちは歩行実験室で歩行を測定し、主要な筋肉群の筋電図(EMG)とともに運動学と運動学を記録します。
子供たちは 2 つの MRI スキャンを取得します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
距骨下関節の外部負荷 (Nm 単位のモーメントとして測定)
時間枠:ベースラインで
これは、歩行分析データ (角度と力) と MRI スキャンの形態を組み合わせた結果です。
ベースラインで
距骨下関節の内部負荷 (Nm 単位のモーメントとして測定)
時間枠:ベースラインで
これは、歩行分析データ (角度と力) を MRI スキャンの形態と組み合わせて、内部の筋肉の力を分散するための最適化プロセスを経た結果です。
ベースラインで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年4月1日

一次修了 (実際)

2023年11月1日

研究の完了 (実際)

2023年12月31日

試験登録日

最初に提出

2019年10月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年11月1日

最初の投稿 (実際)

2019年11月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年2月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月28日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

データは調査研究の間、研究チーム内でのみ共有されますが、匿名化されたデータは公開される場合があります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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