エビリファイメンテナの実生活評価 (ReLiAM)
2017年3月9日 更新者：Lundbeck Canada Inc.
統合失調症における Abilify Maintena™ の実生活評価に関するカナダの非介入前向きコホート研究
これは、統合失調症に対して Abilify Maintena™ で治療された患者を 24 か月間追跡し、9 回の来院を推奨するカナダの非介入研究です。
研究の評価とアンケートの管理は、定期的なケアの一部である患者の定期的な評価または注射の訪問中に行われます。
この研究の主な目的は、Abilify Maintena™ による治療が全身の機能状態に及ぼす影響を説明することです。
調査の概要
状態
終了しました
条件
詳細な説明
処理
- すべての患者は、主治医の判断に基づく用量で毎月 1 回投与される Abilify Maintena™ で治療されます。
- Abilify Maintena™ で治療される患者の割り当ては、研究プロトコルによって事前に決定されるのではなく、患者を研究に含める決定とは明確に分離されています。 研究に含まれるすべての患者について、Abilify Maintena™ による治療を開始する決定は、患者を研究に登録する前に、またそれとは別に行われている必要があります。
- 承認されたカナダ製品モノグラフに記載されている推奨事項に従って、すべての治療法が処方されます。
スタディサイト
- カナダで計画されている最大 30 のサイト: 患者は地域または病院の精神科医によって募集されます。 カナダの精神科医のランダムな代表サンプルが、研究への参加に招待され、実現可能性評価を受ける医師のサンプル集団として特定されます。 実現可能性評価を満たし、十分な患者数があり、研究への参加を希望する者が登録されます。
データの収集と取り扱い
-すべての患者データは、サイト調査官または指定されたスタッフによって収集され、研究用に開発される電子データキャプチャ（EDC）システムに入力されます。 紙ベースの調査を使用して、訪問中に患者アンケートに記入します。 アンケートのデータは、二重データ入力システムを使用して CRO 担当者によって研究データベースに転写されます。 研究データ収集フォームまたはデータベースのいずれにも、患者を特定する情報が記録されることはありません。 すべての患者は、暗号化されたランダムな研究 ID 番号を使用して識別されます。 データの監視と情報源の検証は、患者のサンプルに対して実施されます。 患者資格の監査も、各サイト内の患者のサンプルに対して実施されます。
欠損データの処理
- 欠損データの代入はありません。 反復測定と混合効果を使用した一般的な線形モデルを使用して、フォローアップ間隔の不一致とデータポイントの欠落を補正します。 すべての分析は、観察されたケースに対して実施されます。
- 安全性分析 - 安全性集団には、Abilify Maintena™ による少なくとも 1 回の治療を受けた研究に含まれるすべての患者が含まれます。 有害事象については、MedDRA 用語辞書を使用して、優先用語およびシステム - 臓器クラス別に分類して説明します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
200
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Quebec、カナダ、G1J 2G3
- CA005
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4Z6
- CA012
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British Columbia
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Penticton、British Columbia、カナダ、V2A 4M4
- CA008
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 1M9
- CA017
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 2E2
- CA006
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Ontario
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Brockville、Ontario、カナダ、K6V 5W7
- CA011
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Chatham、Ontario、カナダ、N7L 1C1
- CA001
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Kingston、Ontario、カナダ、K7L 4X3
- CA014
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Kitchener、Ontario、カナダ、N2H 4A2
- CA004
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London、Ontario、カナダ、N6A 5W9
- CA013
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Mississauga、Ontario、カナダ、L5M 4N4
- CA016
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
- CA010
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Windsor、Ontario、カナダ、N9C 3Z4
- CA002
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H1N 3M5
- CA009
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Montreal、Quebec、カナダ、H3A 1A1
- CA003
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Montreal、Quebec、カナダ、H4H 1R3
- CA015
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Riviere-du-Loup、Quebec、カナダ、G5R 2A4
- CA019
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
統合失調症のためにAbilify Maintena™で治療された患者
説明
包含基準
- 患者は 18 歳 (ブリティッシュ コロンビア州の患者の場合は 19 歳) 歳以上である必要があります。
- 患者は統合失調症と診断されている必要があります。
- -患者は少なくとも軽度の病気でなければなりません（CGI-Sスコアが3以上）。
- 担当医師は、患者に研究への参加を求める前に、またそれとは別に、Abilify Maintena™ で患者を治療する決定に達していなければなりません。
- 患者と法定後見人（該当する場合、および法律で許可されている場合）は、研究の理解を示し、研究目的での匿名データの使用を許可するインフォームドコンセントに署名している必要があります。
- 患者と介護者 (該当する場合) は、アンケートに回答できるように、英語またはフランス語に堪能である必要があります。
除外基準
- 患者はインフォームドコンセントを理解しないか、署名を拒否します。
- 患者は、カナダの製品モノグラフで指定されているように、Abilify Maintena™ の使用に対する禁忌を持っています。
- -患者は以前にAbilify Maintena™の1回以上の投与を受けています。
- 治験責任医師が判断した場合、患者は重大な自殺リスクを示します。
- 患者は妊娠中または授乳中の女性です。
- 患者は治験担当者またはその近親者の一員であるか、または治験担当者の部下（または部下の近親者）です。
- -患者は以前にこの研究に登録されています。
- -治験責任医師の意見では、患者はプロトコルを遵守する可能性は低い
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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エビリファイメンテナ™を12ヶ月間服用した時のGAFスコアの変化
時間枠：ベースラインから 12 か月まで
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ベースラインから 12 か月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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24 か月にわたるさまざまな時点での CGI-I および CGI-S のスコアの変化。
時間枠：ベースラインから 3、6、9、12、15、18、21、24 か月
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ベースラインから 3、6、9、12、15、18、21、24 か月
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24 か月間のさまざまな時点での GAF スコアの変化
時間枠：ベースラインから 3、6、9、15、18、21、24 か月。
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ベースラインから 3、6、9、15、18、21、24 か月。
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寛解を達成した患者の数、寛解を達成するのにかかった時間、寛解を維持している時間、および再発率。
時間枠：ベースラインから 3、6、9、12、15、18、21、24 か月
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ベースラインから 3、6、9、12、15、18、21、24 か月
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アドヒアランスを説明するために、24 か月間に受けた Abilify Maintena™ の注射回数
時間枠：3、6、9、12、15、18、21、24ヶ月
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3、6、9、12、15、18、21、24ヶ月
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安全性と忍容性の尺度としての有害事象のある患者の数。
時間枠：3、6、9、12、15、18、21、24ヶ月
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3、6、9、12、15、18、21、24ヶ月
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Abilify Maintena™ による治療中の SOFAS スコアの変化。
時間枠：ベースラインから 3、6、9、12、15、18、21、24 か月
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ベースラインから 3、6、9、12、15、18、21、24 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Schottle D, Clerzius G, Janetzky W, Oluboka O, Roy MA, Therrien F, Wiedemann K. Real-world effectiveness of aripiprazole once-monthly REACT study: Pooled analysis of two noninterventional studies. Eur Psychiatry. 2022 Jul 20;65(1):e42. doi: 10.1192/j.eurpsy.2022.27.
- Mustafa S, Bougie J, Miguelez M, Clerzius G, Rampakakis E, Proulx J, Malla A. Real-life assessment of aripiprazole monthly (Abilify Maintena) in schizophrenia: a Canadian naturalistic non-interventional prospective cohort study. BMC Psychiatry. 2019 Apr 16;19(1):114. doi: 10.1186/s12888-019-2103-x.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年5月1日
一次修了 (実際)
2017年2月15日
研究の完了 (実際)
2017年2月15日
試験登録日
最初に提出
2014年4月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年5月5日
最初の投稿 (見積もり)
2014年5月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年3月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年3月9日
最終確認日
2017年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。