Abilify Maintenan tosielämän arvio (ReLiAM)
torstai 9. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Lundbeck Canada Inc.
Kanadalainen ei-interventiivinen tuleva kohorttitutkimus Abilify Maintena™:n tosielämän arvioinnista skitsofreniassa
Tämä on ei-interventio, kanadalainen tutkimus potilailla, joita hoidettiin Abilify Maintena™ -hoidolla skitsofrenian hoitoon ja joita seurattiin 24 kuukauden ajan, ja suositellaan 9 käyntiä.
Tutkimusarvioinnit ja kyselylomakkeiden antaminen tapahtuu rutiinihoitoon kuuluvien potilaan säännöllisten arviointien tai injektiokäyntien aikana.
Tutkimuksen päätavoitteena on kuvata Abilify Maintena™ -hoidon vaikutusta globaaliin toimintatilaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Hoito
- Kaikkia potilaita hoidetaan Abilify Maintena™ -valmisteella kerran kuukaudessa annoksella, joka on hoitavan lääkärin arvion mukaan.
- Abilify Maintena™ -hoitoa saavien potilaiden määräämistä ei päätetä etukäteen tutkimusprotokollasta, ja se on selvästi erotettu päätöksestä ottaa potilaat mukaan tutkimukseen. Kaikkien potilaiden osalta, jotka otetaan mukaan tutkimukseen, päätös Abilify Maintena™ -hoidon aloittamisesta on täytynyt tehdä ennen potilaan ottamista mukaan tutkimukseen ja siitä riippumatta.
- Kaikki hoidot on määrättävä hyväksytyssä Kanadan tuotemonografiassa annettujen suositusten mukaisesti.
Opintosivustot
- Kanadaan suunnitellaan jopa 30 paikkaa: Potilaat rekrytoivat paikkakunnalla tai sairaalassa toimivat psykiatrit. Satunnainen edustava otos kanadalaisista psykiatreista tunnistetaan lääkäreiden otokseen, joka kutsutaan osallistumaan tutkimukseen ja joille tehdään toteutettavuusarviointi. Mukaan otetaan sellaiset, jotka täyttävät toteutettavuusarvion, joilla on riittävä määrä potilaita ja jotka ovat halukkaita osallistumaan tutkimukseen.
Tiedonkeruu ja käsittely
- Tutkimuspaikan tutkija tai nimetty henkilökunta kerää kaikki potilastiedot, ja ne syötetään sähköiseen tiedonkeruujärjestelmään (EDC), joka kehitetään tutkimusta varten. Potilaskyselyt täytetään käynnin aikana paperipohjaisilla kyselyillä. Kyselylomakkeen tiedot kopioidaan tutkimustietokantaan CRO:n henkilöstön toimesta kaksoistietojen syöttöjärjestelmällä. Tutkimustietojen keruulomakkeisiin tai tietokantoihin ei tallenneta potilastietoja. Kaikki potilaat tunnistetaan käyttämällä salattuja satunnaisia tutkimustunnusnumeroita. Tietojen seuranta ja lähteiden todentaminen suoritetaan potilaiden otokselle. Potilaiden pätevyyden auditointi suoritetaan myös potilaiden otokselle kussakin paikassa.
Tietojen käsittely puuttuu
- Puuttuvien tietojen imputointia ei tehdä. Yleisiä lineaarisia malleja, joissa on toistuvia mittauksia ja sekavaikutuksia, käytetään kompensoimaan epätasaiset seurantavälit ja puuttuvat datapisteet. Kaikki analyysit tehdään havaituista tapauksista.
- Turvallisuusanalyysit - Turvallisuuspopulaatio käsittää kaikki tutkimukseen osallistuvat potilaat, jotka ovat saaneet vähintään yhden Abilify Maintena™ -hoidon. Haittatapahtumat kuvataan MedDRA:n termien sanakirjalla, joka on luokiteltu ensisijaisen termin ja järjestelmä-elinluokan mukaan.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
200
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Quebec, Kanada, G1J 2G3
- CA005
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
- CA012
-
-
British Columbia
-
Penticton, British Columbia, Kanada, V2A 4M4
- CA008
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- CA017
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2E2
- CA006
-
-
Ontario
-
Brockville, Ontario, Kanada, K6V 5W7
- CA011
-
Chatham, Ontario, Kanada, N7L 1C1
- CA001
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 4X3
- CA014
-
Kitchener, Ontario, Kanada, N2H 4A2
- CA004
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- CA013
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 4N4
- CA016
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- CA010
-
Windsor, Ontario, Kanada, N9C 3Z4
- CA002
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1N 3M5
- CA009
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
- CA003
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4H 1R3
- CA015
-
Riviere-du-Loup, Quebec, Kanada, G5R 2A4
- CA019
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
potilaille, joita hoidetaan Abilify Maintenalla™ skitsofrenian hoitoon
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Potilaan tulee olla vähintään 18-vuotias (British Columbiasta 19 vuotta).
- Potilaalla on täytynyt diagnosoida skitsofrenia.
- Potilaan on oltava vähintään lievästi sairas (CGI-S-pistemäärä ≥3).
- Hoitavan lääkärin on täytynyt tehdä päätös hoitaa potilasta Abilify Maintena™ -valmisteella ennen kuin potilas on pyydetty osallistumaan tutkimukseen ja siitä riippumatta.
- Potilaan ja laillisen huoltajan (jos sovellettavissa ja lain salliessa) on täytynyt allekirjoittaa tietoinen suostumus, joka osoittaa ymmärtävänsä tutkimuksen ja sallii heidän anonyymien tietojensa käytön tutkimuksen tarkoituksiin.
- Potilaan ja hoitajan (soveltuvin osin) on osattava sujuvasti englantia tai ranskaa voidakseen täyttää kyselylomakkeet.
Poissulkemiskriteerit
- Potilas ei ymmärrä tietoon perustuvaa suostumusta tai kieltäytyy allekirjoittamasta.
- Potilaalla on kaikki vasta-aiheet Abilify Maintena™:n käytölle Kanadan tuotemonografian mukaisesti.
- Potilas on aiemmin saanut yhden tai useamman annoksen Abilify Maintena™ -valmistetta.
- Potilaalla on tutkijan arvioiden mukaan merkittävä itsemurhariski.
- Potilas on raskaana oleva tai imettävä nainen.
- Potilas on tutkimushenkilöstön tai hänen lähiomaistensa jäsen tai jonkun tutkimushenkilöstön alainen (tai alaisen lähi perheenjäsen).
- Potilas on ollut aiemmin mukana tässä tutkimuksessa.
- Potilas ei tutkijan mielestä todennäköisesti noudata protokollaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos GAF-pisteissä Abilify Maintena™ -hoidon aikana 12 kuukauden ajan
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 kuukauteen
|
lähtötasosta 12 kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
CGI-I:n ja CGI-S:n pistemäärän muutos eri ajankohtina 24 kuukauden aikana.
Aikaikkuna: lähtötasosta 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 kuukauteen
|
lähtötasosta 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 kuukauteen
|
|
GAF-pisteiden muutos eri ajankohtina 24 kuukauden aikana
Aikaikkuna: lähtötasosta 3, 6, 9, 15, 18, 21, 24 kuukauteen.
|
lähtötasosta 3, 6, 9, 15, 18, 21, 24 kuukauteen.
|
|
Remission saavuttaneiden potilaiden lukumäärä, remission saavuttamiseen kuluva aika, remissiossa olemisen aika ja uusiutumisen määrä.
Aikaikkuna: lähtötasosta 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 kuukauteen
|
lähtötasosta 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 kuukauteen
|
|
Abilify Maintena™ -injektioiden määrä 24 kuukauden aikana, jotta voidaan kuvata kiinnittymistä
Aikaikkuna: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 kuukauden iässä
|
3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 kuukauden iässä
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana.
Aikaikkuna: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 kuukauden iässä
|
3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 kuukauden iässä
|
|
Muutos SOFAS-pisteissä Abilify Maintena™ -hoidon aikana.
Aikaikkuna: lähtötasosta 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 kuukauteen
|
lähtötasosta 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Schottle D, Clerzius G, Janetzky W, Oluboka O, Roy MA, Therrien F, Wiedemann K. Real-world effectiveness of aripiprazole once-monthly REACT study: Pooled analysis of two noninterventional studies. Eur Psychiatry. 2022 Jul 20;65(1):e42. doi: 10.1192/j.eurpsy.2022.27.
- Mustafa S, Bougie J, Miguelez M, Clerzius G, Rampakakis E, Proulx J, Malla A. Real-life assessment of aripiprazole monthly (Abilify Maintena) in schizophrenia: a Canadian naturalistic non-interventional prospective cohort study. BMC Psychiatry. 2019 Apr 16;19(1):114. doi: 10.1186/s12888-019-2103-x.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. toukokuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 15. helmikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 15. helmikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 11. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. toukokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 6. toukokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 10. maaliskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. maaliskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15914N
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .