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Évaluation de la vie réelle d'Abilify Maintena (ReLiAM)

9 mars 2017 mis à jour par: Lundbeck Canada Inc.

Étude de cohorte prospective non interventionnelle canadienne sur l'évaluation en vie réelle d'Abilify Maintena ™ dans la schizophrénie

Il s'agit d'une étude canadienne non interventionnelle chez des patients traités avec Abilify Maintena™ pour la schizophrénie suivis pendant 24 mois, avec 9 visites recommandées. Les évaluations de l'étude et l'administration des questionnaires auront lieu lors des évaluations régulières du patient ou des visites d'injection qui font partie des soins de routine. L'objectif principal de l'étude est de décrire l'impact du traitement par Abilify Maintena™ sur l'état fonctionnel global.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

La schizophrénie

Description détaillée

Traitement
- Tous les patients seront traités avec Abilify Maintena™ administré une fois par mois à la dose qui est selon le jugement du médecin traitant.
- L'assignation des patients à traiter avec Abilify Maintena™ n'est pas décidée à l'avance par le protocole de l'étude et est clairement séparée de la décision d'inclure les patients dans l'étude. Pour tous les patients qui seront inclus dans l'étude, la décision d'initier un traitement avec Abilify Maintena™ doit avoir été prise avant et indépendamment de l'inscription du patient dans l'étude.
- Tout traitement doit être prescrit selon les recommandations données dans la monographie de produit canadienne approuvée.
Sites d'étude
- Jusqu'à 30 sites prévus au Canada : Les patients seront recrutés par des psychiatres communautaires ou hospitaliers. Un échantillon aléatoire représentatif de psychiatres canadiens sera identifié comme la population échantillonnée de médecins qui seront invités à participer à l'étude et feront l'objet d'une évaluation de faisabilité. Ceux qui satisfont à l'évaluation de faisabilité, ont un volume adéquat de patients et sont disposés à participer à l'étude seront inscrits.
Collecte et traitement des données
- Toutes les données des patients seront collectées par l'investigateur du site ou le personnel désigné et seront saisies dans un système de saisie électronique des données (EDC) qui sera développé pour l'étude. Les questionnaires des patients seront remplis lors de la visite à l'aide d'enquêtes sur papier. Les données du questionnaire seront transcrites dans la base de données de l'étude par le personnel du CRO à l'aide d'un système de double saisie des données. Aucune information d'identification du patient ne sera enregistrée dans les formulaires de collecte de données ou les bases de données de l'étude. Tous les patients seront identifiés à l'aide de numéros d'identification d'étude aléatoires cryptés. La surveillance des données et la vérification des sources seront effectuées sur un échantillon de patients. L'audit de la qualification des patients sera également effectué sur un échantillon de patients au sein de chaque site.
Traitement des données manquantes
- Il n'y aura pas d'imputation pour les données manquantes. Des modèles linéaires généraux avec des mesures répétées et des effets mixtes seront utilisés pour compenser les intervalles de suivi inégaux et les points de données manquants. Toutes les analyses seront menées sur les cas observés.
Analyses de sécurité - La population de sécurité comprendra tous les patients inclus dans l'étude qui ont eu au moins un traitement avec Abilify Maintena™. Les événements indésirables seront décrits avec le dictionnaire MedDRA des termes classés par terme préféré et système - classe d'organes.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Canada
- - Quebec, Canada, G1J 2G3
    - CA005
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
    - CA012
- British Columbia
  - Penticton, British Columbia, Canada, V2A 4M4
    - CA008
  - Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
    - CA017
- Nova Scotia
  - Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2E2
    - CA006
- Ontario
  - Brockville, Ontario, Canada, K6V 5W7
    - CA011
  - Chatham, Ontario, Canada, N7L 1C1
    - CA001
  - Kingston, Ontario, Canada, K7L 4X3
    - CA014
  - Kitchener, Ontario, Canada, N2H 4A2
    - CA004
  - London, Ontario, Canada, N6A 5W9
    - CA013
  - Mississauga, Ontario, Canada, L5M 4N4
    - CA016
  - Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
    - CA010
  - Windsor, Ontario, Canada, N9C 3Z4
    - CA002
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Canada, H1N 3M5
    - CA009
  - Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
    - CA003
  - Montreal, Quebec, Canada, H4H 1R3
    - CA015
  - Riviere-du-Loup, Quebec, Canada, G5R 2A4
    - CA019

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

patients traités avec Abilify Maintena™ pour la schizophrénie

La description

Critère d'intégration

Le patient doit être âgé de 18 ans (19 pour les patients de la Colombie-Britannique) ou plus.
Le patient doit avoir reçu un diagnostic de schizophrénie.
Le patient doit être au moins légèrement malade (score CGI-S ≥3).
Le médecin traitant doit avoir pris la décision de traiter le patient avec Abilify Maintena™ avant et indépendamment de la sollicitation du patient pour participer à l'étude.
Le patient et son tuteur légal (le cas échéant et lorsque la loi l'autorise) doivent avoir signé un consentement éclairé indiquant la compréhension de l'étude et permettant l'utilisation de leurs données anonymes aux fins de l'étude.
Le patient et le(s) soignant(s) (le cas échéant) doivent parler couramment l'anglais ou le français, afin de pouvoir remplir les questionnaires.

Critère d'exclusion

Le patient ne comprend pas ou refuse de signer le consentement éclairé.
Le patient a des contre-indications à l'utilisation d'Abilify Maintena™ tel que spécifié dans la monographie canadienne du produit.
Le patient a déjà reçu une ou plusieurs doses d'Abilify Maintena™.
Le patient présente un risque suicidaire important tel que jugé par l'investigateur.
La patiente est une femme enceinte ou allaitante.
Le patient est un membre du personnel de l'étude ou de sa famille immédiate, ou est un subordonné (ou un membre de la famille immédiate d'un subordonné) de l'un des membres du personnel de l'étude.
Le patient a déjà été inclus dans cette étude.
Le patient est, de l'avis de l'investigateur, peu susceptible de se conformer au protocole

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Délai
Le changement du score GAF pendant le traitement avec Abilify Maintena™ pendant 12 mois Délai: de la ligne de base à 12 mois	de la ligne de base à 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Délai
Le changement de score sur CGI-I et CGI-S à différents moments sur 24 mois. Délai: de la ligne de base à 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 mois	de la ligne de base à 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 mois
L'évolution du score GAF à différents moments sur 24 mois Délai: de la ligne de base à 3, 6, 9, 15, 18, 21, 24 mois.	de la ligne de base à 3, 6, 9, 15, 18, 21, 24 mois.
Nombre de patients obtenant une rémission, temps nécessaire pour obtenir une rémission, temps pendant lequel ils restent en rémission et taux de rechute. Délai: de la ligne de base à 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 mois	de la ligne de base à 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 mois
Nombre d'injections d'Abilify Maintena™ reçues au cours de 24 mois, afin de décrire l'observance Délai: à 3, 6, 9,12,15,18, 21, 24 mois	à 3, 6, 9,12,15,18, 21, 24 mois
Nombre de patients présentant des événements indésirables comme mesure de sécurité et de tolérabilité. Délai: A 3, 6, 9,12,15,18, 21, 24 mois	A 3, 6, 9,12,15,18, 21, 24 mois
Le changement du score SOFAS pendant le traitement avec Abilify Maintena™. Délai: du départ à 3, 6 , 9 , 12 , 15 , 18 , 21 , 24 mois	du départ à 3, 6 , 9 , 12 , 15 , 18 , 21 , 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Lundbeck Canada Inc.

Collaborateurs

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2014

Achèvement primaire (RÉEL)

15 février 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

15 février 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 avril 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2014

Première publication (ESTIMATION)

6 mai 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

10 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2017

Dernière vérification

1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

15914N

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .