이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

Abilify Maintena의 실생활 평가 (ReLiAM)

2017년 3월 9일 업데이트: Lundbeck Canada Inc.

정신분열증에 대한 Abilify Maintena™의 실생활 평가에 대한 캐나다 비간섭 전향적 코호트 연구

이것은 정신분열증에 대해 Abilify Maintena™로 치료받은 환자를 대상으로 24개월 동안 진행된 비개입 캐나다 연구이며 9회 방문이 권장됩니다. 연구 평가 및 설문지 관리는 일상적인 치료의 일부인 환자 정기 평가 또는 주사 방문 중에 수행됩니다. 이 연구의 주요 목적은 Abilify Maintena™ 치료가 전반적인 기능 상태에 미치는 영향을 설명하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

정신 분열증

상세 설명

치료
- 모든 환자는 Abilify Maintena™를 치료 의사의 판단에 따라 한 달에 한 번 용량으로 치료받게 됩니다.
- Abilify Maintena™로 치료할 환자의 배정은 연구 프로토콜에 의해 미리 결정되지 않으며 환자를 연구에 포함시키는 결정과 명확하게 구분됩니다. 연구에 포함될 모든 환자의 경우, Abilify Maintena™로 치료를 시작하기로 한 결정은 연구에 환자를 등록하기 전에 독립적으로 이루어져야 합니다.
- 모든 치료는 승인된 Canadian Product Monograph에 제시된 권장 사항에 따라 처방되어야 합니다.
연구 사이트
- 캐나다에서 최대 30개 사이트 계획: 지역사회 또는 병원 기반 정신과 의사가 환자를 모집합니다. 캐나다 정신과 의사의 무작위 대표 샘플은 연구에 참여하도록 초대되고 타당성 평가를 받을 의사의 샘플 모집단으로 식별됩니다. 타당성 평가를 만족하고 충분한 환자 수를 보유하고 있으며 연구에 참여할 의향이 있는 사람을 등록합니다.
데이터 수집 및 처리
- 모든 환자 데이터는 현장 조사자 또는 지정된 직원이 수집하고 연구를 위해 개발될 전자 데이터 캡처(EDC) 시스템에 입력됩니다. 종이 기반 설문 조사를 사용하여 방문 중에 환자 설문지를 작성합니다. 설문지 데이터는 이중 데이터 입력 시스템을 사용하여 CRO 직원이 연구 데이터베이스에 기록합니다. 연구 데이터 수집 양식 또는 데이터베이스에 환자 식별 정보가 기록되지 않습니다. 모든 환자는 암호화된 무작위 연구 ID 번호를 사용하여 식별됩니다. 환자 샘플에 대해 데이터 모니터링 및 소스 확인이 수행됩니다. 환자 자격에 대한 감사도 각 현장 내 환자 샘플에 대해 수행됩니다.
누락된 데이터 처리
- 누락된 데이터에 대한 전가는 없습니다. 반복 측정 및 혼합 효과가 있는 일반 선형 모델은 동일하지 않은 추적 간격 및 누락된 데이터 포인트를 보상하는 데 사용됩니다. 모든 분석은 관찰된 사례에 대해 수행됩니다.
안전성 분석 - 안전성 모집단은 Abilify Maintena™로 최소 1회 치료를 받은 연구에 포함된 모든 환자로 구성됩니다. 유해 사례는 선호 용어 및 시스템 - 장기 클래스로 분류된 용어의 MedDRA 사전으로 설명됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

200

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

캐나다
- - Quebec, 캐나다, G1J 2G3
    - CA005
- Alberta
  - Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4Z6
    - CA012
- British Columbia
  - Penticton, British Columbia, 캐나다, V2A 4M4
    - CA008
  - Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1M9
    - CA017
- Nova Scotia
  - Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 2E2
    - CA006
- Ontario
  - Brockville, Ontario, 캐나다, K6V 5W7
    - CA011
  - Chatham, Ontario, 캐나다, N7L 1C1
    - CA001
  - Kingston, Ontario, 캐나다, K7L 4X3
    - CA014
  - Kitchener, Ontario, 캐나다, N2H 4A2
    - CA004
  - London, Ontario, 캐나다, N6A 5W9
    - CA013
  - Mississauga, Ontario, 캐나다, L5M 4N4
    - CA016
  - Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
    - CA010
  - Windsor, Ontario, 캐나다, N9C 3Z4
    - CA002
- Quebec
  - Montreal, Quebec, 캐나다, H1N 3M5
    - CA009
  - Montreal, Quebec, 캐나다, H3A 1A1
    - CA003
  - Montreal, Quebec, 캐나다, H4H 1R3
    - CA015
  - Riviere-du-Loup, Quebec, 캐나다, G5R 2A4
    - CA019

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

정신분열증에 대해 Abilify Maintena™로 치료받은 환자

설명

포함 기준

환자는 18세(브리티시 콜롬비아 환자의 경우 19세) 이상이어야 합니다.
환자는 정신분열증 진단을 받았어야 합니다.
환자는 최소한 경증(CGI-S 점수 ≥3)이어야 합니다.
치료 의사는 연구에 참여하도록 환자를 권유하기 전에 독립적으로 Abilify Maintena™로 환자를 치료하기로 결정해야 합니다.
환자 및 법적 보호자(해당되는 경우 및 법에서 허용하는 경우)는 연구에 대한 이해와 연구 목적을 위한 익명 데이터 사용을 허용함을 나타내는 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
환자와 간병인(해당되는 경우)은 설문지를 작성하려면 영어 또는 프랑스어에 능통해야 합니다.

제외 기준

환자가 동의서를 이해하지 못하거나 서명을 거부합니다.
환자는 Canadian Product Monograph에 명시된 대로 Abilify Maintena™ 사용에 대한 금기 사항이 있습니다.
환자는 이전에 Abilify Maintena™를 한 번 이상 투여 받았습니다.
환자는 조사자가 판단한 바와 같이 상당한 자살 위험이 있습니다.
환자는 임신 또는 수유 중인 여성입니다.
환자는 연구 인력 또는 직계 가족의 구성원이거나 연구 인력의 부하 직원(또는 부하 직원의 직계 가족 구성원)입니다.
환자는 이전에 이 연구에 등록한 적이 있습니다.
연구자의 의견으로는 환자가 프로토콜을 준수할 것 같지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	기간
12개월 동안 Abilify Maintena™로 치료하는 동안 GAF 점수의 변화 기간: 기준선에서 12개월까지	기준선에서 12개월까지

2차 결과 측정

결과 측정	기간
24개월 동안 다양한 시점에서 CGI-I 및 CGI-S에 대한 점수의 변화. 기간: 기준선에서 3, 6, 9, 12,15,18, 21,24개월까지	기준선에서 3, 6, 9, 12,15,18, 21,24개월까지
24개월 동안 다양한 시점에서 GAF 점수의 변화 기간: 기준선에서 3, 6, 9,15, 18, 21, 24개월까지.	기준선에서 3, 6, 9,15, 18, 21, 24개월까지.
관해에 도달한 환자 수, 관해에 도달하는 데 걸리는 시간, 관해에 남아 있는 시간 및 재발률. 기간: 기준선에서 3, 6, 9,12,15,18, 21, 24개월까지	기준선에서 3, 6, 9,12,15,18, 21, 24개월까지
순응도를 설명하기 위해 24개월 동안 Abilify Maintena™ 주사 횟수 기간: 3, 6, 9,12,15,18, 21, 24개월에	3, 6, 9,12,15,18, 21, 24개월에
안전성 및 내약성의 척도로서 부작용이 있는 환자의 수. 기간: 3, 6, 9,12,15,18, 21, 24개월에	3, 6, 9,12,15,18, 21, 24개월에
Abilify Maintena™로 치료하는 동안 SOFAS 점수의 변화. 기간: 기준선에서 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24개월까지	기준선에서 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24개월까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Lundbeck Canada Inc.

협력자

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 2월 15일

연구 완료 (실제)

2017년 2월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 4월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 5월 5일

처음 게시됨 (추정)

2014년 5월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 3월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 3월 9일

마지막으로 확인됨

2017년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

15914N

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .