Valutazione della vita reale di Abilify Maintena (ReLiAM)
Studio di coorte prospettico canadese non interventistico sulla valutazione nella vita reale di Abilify Maintena ™ nella schizofrenia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Trattamento
- Tutti i pazienti saranno trattati con Abilify Maintena™ somministrato una volta al mese alla dose stabilita dal medico curante.
- L'assegnazione dei pazienti da trattare con Abilify Maintena™ non è decisa in anticipo dal protocollo dello studio ed è chiaramente separata dalla decisione di includere i pazienti nello studio. Per tutti i pazienti che saranno inclusi nello studio, la decisione di iniziare il trattamento con Abilify Maintena™ deve essere stata raggiunta prima e indipendentemente dall'arruolamento del paziente nello studio.
- Qualsiasi trattamento deve essere prescritto secondo le raccomandazioni fornite nella monografia del prodotto canadese approvata.
Siti di studio
- Fino a 30 siti pianificati in Canada: i pazienti saranno reclutati da psichiatri di comunità o ospedalieri. Un campione rappresentativo casuale di psichiatri canadesi sarà identificato come popolazione campionata di medici che saranno invitati a partecipare allo studio e saranno sottoposti a una valutazione di fattibilità. Saranno arruolati coloro che soddisfano la valutazione di fattibilità, hanno un volume adeguato di pazienti e sono disposti a partecipare allo studio.
Raccolta e trattamento dei dati
- Tutti i dati del paziente saranno raccolti dallo sperimentatore del sito o dal personale designato e saranno inseriti in un sistema di acquisizione elettronica dei dati (EDC) che sarà sviluppato per lo studio. I questionari dei pazienti saranno completati durante la visita utilizzando sondaggi cartacei. I dati del questionario saranno trascritti nel database dello studio dal personale del CRO utilizzando un sistema di doppia immissione dei dati. Non ci saranno informazioni di identificazione del paziente registrate in nessuno dei moduli o database di raccolta dati dello studio. Tutti i pazienti saranno identificati utilizzando numeri ID di studio casuali crittografati. Il monitoraggio dei dati e la verifica della fonte saranno condotti su un campione di pazienti. L'audit della qualificazione del paziente sarà condotto anche su un campione di pazienti all'interno di ciascun sito.
Mancata gestione dei dati
- Non ci sarà imputazione per i dati mancanti. Verranno utilizzati modelli lineari generali con misure ripetute ed effetti misti per compensare intervalli di follow-up disuguali e punti dati mancanti. Tutte le analisi saranno condotte su casi osservati.
- Analisi di sicurezza - La popolazione di sicurezza comprenderà tutti i pazienti inclusi nello studio che hanno avuto almeno un trattamento con Abilify Maintena™. Gli eventi avversi saranno descritti con il dizionario dei termini MedDRA classificati per termine preferito e classificazione per sistemi e organi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Quebec, Canada, G1J 2G3
- CA005
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
- CA012
-
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British Columbia
-
Penticton, British Columbia, Canada, V2A 4M4
- CA008
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- CA017
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2E2
- CA006
-
-
Ontario
-
Brockville, Ontario, Canada, K6V 5W7
- CA011
-
Chatham, Ontario, Canada, N7L 1C1
- CA001
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 4X3
- CA014
-
Kitchener, Ontario, Canada, N2H 4A2
- CA004
-
London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- CA013
-
Mississauga, Ontario, Canada, L5M 4N4
- CA016
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- CA010
-
Windsor, Ontario, Canada, N9C 3Z4
- CA002
-
-
Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H1N 3M5
- CA009
-
Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
- CA003
-
Montreal, Quebec, Canada, H4H 1R3
- CA015
-
Riviere-du-Loup, Quebec, Canada, G5R 2A4
- CA019
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione
- Il paziente deve avere almeno 18 anni (19 per i pazienti della British Columbia).
- Al paziente deve essere stata diagnosticata la schizofrenia.
- Il paziente deve essere almeno lievemente malato (punteggio CGI-S ≥3).
- Il medico curante deve aver preso la decisione di trattare il paziente con Abilify Maintena™ prima e indipendentemente dalla sollecitazione del paziente a partecipare allo studio.
- Il paziente e il tutore legale (se applicabile e quando consentito dalla legge) devono aver firmato un consenso informato indicando la comprensione dello studio e consentendo l'uso dei propri dati anonimi ai fini dello studio.
- Il paziente e il caregiver (se applicabile) devono essere fluenti in inglese o francese, al fine di poter completare i questionari.
Criteri di esclusione
- Il paziente non comprende o rifiuta di firmare il consenso informato.
- Il paziente ha controindicazioni all'uso di Abilify Maintena™ come specificato nella monografia del prodotto canadese.
- Il paziente ha ricevuto in precedenza una o più dosi di Abilify Maintena™.
- Il paziente presenta un rischio suicidario significativo secondo il giudizio dello sperimentatore.
- La paziente è una donna incinta o in allattamento.
- Il paziente è un membro del personale dello studio o dei suoi parenti stretti, oppure è un subordinato (o un familiare stretto di un subordinato) di uno qualsiasi dei membri del personale dello studio.
- Il paziente è stato precedentemente arruolato in questo studio.
- Secondo l'investigatore, è improbabile che il paziente rispetti il protocollo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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La variazione del punteggio GAF durante il trattamento con Abilify Maintena™ per 12 mesi
Lasso di tempo: dal basale a 12 mesi
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dal basale a 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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La variazione del punteggio su CGI-I e CGI-S in vari momenti nell'arco di 24 mesi.
Lasso di tempo: dal basale a 3, 6, 9, 12,15,18, 21,24 mesi
|
dal basale a 3, 6, 9, 12,15,18, 21,24 mesi
|
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La variazione del punteggio GAF in vari momenti nell'arco di 24 mesi
Lasso di tempo: dal basale a 3, 6, 9,15, 18, 21, 24 mesi.
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dal basale a 3, 6, 9,15, 18, 21, 24 mesi.
|
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Numero di pazienti che raggiungono la remissione, tempo necessario per ottenere la remissione, tempo in cui rimangono in remissione e tassi di recidiva.
Lasso di tempo: dal basale a 3, 6, 9,12,15,18, 21, 24 mesi
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dal basale a 3, 6, 9,12,15,18, 21, 24 mesi
|
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Numero di iniezioni di Abilify Maintena™ ricevute nel corso di 24 mesi, per descrivere l'aderenza
Lasso di tempo: a 3, 6, 9,12,15,18, 21, 24 mesi
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a 3, 6, 9,12,15,18, 21, 24 mesi
|
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Numero di pazienti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità.
Lasso di tempo: A 3, 6, 9,12,15,18, 21, 24 mesi
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A 3, 6, 9,12,15,18, 21, 24 mesi
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La variazione del punteggio SOFAS durante il trattamento con Abilify Maintena™.
Lasso di tempo: dal basale a 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 mesi
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dal basale a 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Schottle D, Clerzius G, Janetzky W, Oluboka O, Roy MA, Therrien F, Wiedemann K. Real-world effectiveness of aripiprazole once-monthly REACT study: Pooled analysis of two noninterventional studies. Eur Psychiatry. 2022 Jul 20;65(1):e42. doi: 10.1192/j.eurpsy.2022.27.
- Mustafa S, Bougie J, Miguelez M, Clerzius G, Rampakakis E, Proulx J, Malla A. Real-life assessment of aripiprazole monthly (Abilify Maintena) in schizophrenia: a Canadian naturalistic non-interventional prospective cohort study. BMC Psychiatry. 2019 Apr 16;19(1):114. doi: 10.1186/s12888-019-2103-x.
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Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 15914N
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