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Evaluación de la vida real de Abilify Maintena (ReLiAM)

9 de marzo de 2017 actualizado por: Lundbeck Canada Inc.

Estudio de cohorte prospectivo no intervencionista canadiense sobre la evaluación de la vida real de Abilify Maintena ™ en la esquizofrenia

Este es un estudio canadiense no intervencionista en pacientes tratados con Abilify Maintena™ para la esquizofrenia seguidos durante 24 meses, con 9 visitas recomendadas. Las evaluaciones del estudio y la administración de los cuestionarios se llevarán a cabo durante las evaluaciones periódicas del paciente o las visitas de inyección que forman parte de la atención de rutina. El objetivo principal del estudio es describir el impacto del tratamiento con Abilify Maintena™ en el estado funcional global.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

  • Tratamiento

    • Todos los pacientes serán tratados con Abilify Maintena™ administrado una vez al mes a la dosis que sea a criterio del médico tratante.
    • La asignación de los pacientes a tratar con Abilify Maintena™ no se decide de antemano por el protocolo del estudio y está claramente separada de la decisión de incluir a los pacientes en el estudio. Para todos los pacientes que se incluirán en el estudio, la decisión de iniciar el tratamiento con Abilify Maintena™ debe haberse tomado antes e independientemente de la inscripción del paciente en el estudio.
    • Cualquier tratamiento debe prescribirse de acuerdo con las recomendaciones dadas en la Monografía de Producto Canadiense aprobada.

  • Sitios de estudio

    - Hasta 30 sitios planificados en Canadá: los pacientes serán reclutados por psiquiatras de la comunidad o del hospital. Se identificará una muestra representativa aleatoria de psiquiatras canadienses como la población de médicos incluidos en la muestra que serán invitados a participar en el estudio y se someterán a una evaluación de factibilidad. Se inscribirán aquellos que cumplan con la evaluación de factibilidad, tengan un volumen adecuado de pacientes y estén dispuestos a participar en el estudio.

  • Recopilación y manejo de datos

    - El investigador del sitio o el personal designado recopilará todos los datos de los pacientes y se ingresarán en un sistema de captura electrónica de datos (EDC) que se desarrollará para el estudio. Los cuestionarios de los pacientes se completarán durante la visita mediante encuestas en papel. Los datos del cuestionario serán transcritos en la base de datos del estudio por el personal de CRO utilizando un sistema de entrada de datos doble. No habrá información de identificación del paciente registrada en ninguno de los formularios o bases de datos de recopilación de datos del estudio. Todos los pacientes serán identificados mediante números de identificación de estudio aleatorios encriptados. El monitoreo de datos y la verificación de la fuente se realizarán en una muestra de pacientes. También se realizará una auditoría de la calificación de los pacientes en una muestra de pacientes dentro de cada centro.

  • Manejo de datos faltantes

    - No habrá imputación por datos faltantes. Se utilizarán modelos lineales generales con medidas repetidas y efectos mixtos para compensar los intervalos de seguimiento desiguales y los puntos de datos faltantes. Todos los análisis se realizarán sobre casos observados.

  • Análisis de seguridad: la población de seguridad comprenderá a todos los pacientes incluidos en el estudio que hayan recibido al menos un tratamiento con Abilify Maintena™. Los eventos adversos se describirán con el diccionario de términos MedDRA clasificados por término preferido y sistema - clasificación de órganos.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1J 2G3
        • CA005
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4Z6
        • CA012
    • British Columbia
      • Penticton, British Columbia, Canadá, V2A 4M4
        • CA008
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
        • CA017
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2E2
        • CA006
    • Ontario
      • Brockville, Ontario, Canadá, K6V 5W7
        • CA011
      • Chatham, Ontario, Canadá, N7L 1C1
        • CA001
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L 4X3
        • CA014
      • Kitchener, Ontario, Canadá, N2H 4A2
        • CA004
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
        • CA013
      • Mississauga, Ontario, Canadá, L5M 4N4
        • CA016
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • CA010
      • Windsor, Ontario, Canadá, N9C 3Z4
        • CA002
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1N 3M5
        • CA009
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3A 1A1
        • CA003
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4H 1R3
        • CA015
      • Riviere-du-Loup, Quebec, Canadá, G5R 2A4
        • CA019

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

pacientes tratados con Abilify Maintena™ para la esquizofrenia

Descripción

Criterios de inclusión

  • El paciente debe tener 18 (19 para pacientes de Columbia Británica) años de edad o más.
  • El paciente debe haber sido diagnosticado con esquizofrenia.
  • El paciente debe estar al menos levemente enfermo (puntuación CGI-S de ≥3).
  • El médico tratante debe haber llegado a la decisión de tratar al paciente con Abilify Maintena™ antes e independientemente de solicitar al paciente que participe en el estudio.
  • El paciente y el tutor legal (si corresponde y cuando lo permita la ley) deben haber firmado un consentimiento informado que indique la comprensión del estudio y permita el uso de sus datos anónimos para los fines del estudio.
  • El paciente y los cuidadores (si corresponde) deben hablar inglés o francés con fluidez para poder completar los cuestionarios.

Criterio de exclusión

  • El paciente no comprende o se niega a firmar el consentimiento informado.
  • El paciente tiene alguna contraindicación para el uso de Abilify Maintena™ como se especifica en la Monografía del producto canadiense.
  • El paciente ha recibido previamente una o más dosis de Abilify Maintena™.
  • El paciente presenta un riesgo suicida significativo a juicio del investigador.
  • El paciente es una mujer embarazada o lactante.
  • El paciente es un miembro del personal del estudio o de sus familiares inmediatos, o es un subordinado (o familiar inmediato de un subordinado) de cualquiera de los miembros del personal del estudio.
  • El paciente ha sido inscrito previamente en este estudio.
  • Es poco probable que el paciente, en opinión del investigador, cumpla con el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El cambio en la puntuación GAF durante el tratamiento con Abilify Maintena™ durante 12 meses
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 12 meses
desde el inicio hasta los 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El cambio en la puntuación de CGI-I y CGI-S en varios momentos durante 24 meses.
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 meses
desde el inicio hasta los 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 meses
El cambio en el puntaje GAF en varios puntos de tiempo durante 24 meses
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 3, 6, 9, 15, 18, 21, 24 meses.
desde el inicio hasta los 3, 6, 9, 15, 18, 21, 24 meses.
Número de pacientes que logran la remisión, cantidad de tiempo que lleva lograr la remisión, cantidad de tiempo que permanecen en remisión y las tasas de recaída.
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 meses
desde el inicio hasta los 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 meses
Número de inyecciones de Abilify Maintena™ recibidas en el transcurso de 24 meses, para describir la adherencia
Periodo de tiempo: a los 3, 6, 9,12,15,18, 21, 24 meses
a los 3, 6, 9,12,15,18, 21, 24 meses
Número de pacientes con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad.
Periodo de tiempo: A los 3, 6, 9,12,15,18, 21, 24 meses
A los 3, 6, 9,12,15,18, 21, 24 meses
El cambio en la puntuación SOFAS durante el tratamiento con Abilify Maintena™.
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 meses
desde el inicio hasta los 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Lundbeck Canada Inc.

Colaboradores

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2014

Finalización primaria (ACTUAL)

15 de febrero de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

15 de febrero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de abril de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de mayo de 2014

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

6 de mayo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

10 de marzo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de marzo de 2017

Última verificación

1 de marzo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 15914N

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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