Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Real Life Assessment av Abilify Maintena (ReLiAM)

9. mars 2017 oppdatert av: Lundbeck Canada Inc.

Kanadisk ikke-intervensjonell prospektiv kohortstudie om real-life-vurdering av Abilify Maintena ™ i schizofreni

Dette er en ikke-intervensjonell, kanadisk studie på pasienter behandlet med Abilify Maintena™ for schizofreni fulgt i 24 måneder, med 9 besøk anbefalt. Studievurderinger og administrasjon av spørreskjema vil foregå ved pasientens vanlige vurderinger eller sprøytebesøk som inngår i rutinemessig behandling. Hovedmålet med studien er å beskrive virkningen av behandling med Abilify Maintena™ på global funksjonsstatus.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Schizofreni

Detaljert beskrivelse

Behandling
- Alle pasienter vil bli behandlet med Abilify Maintena™ administrert én gang i måneden i dosen som er i henhold til den behandlende legens vurdering.
- Tildelingen til pasientene som skal behandles med Abilify Maintena™ er ikke bestemt på forhånd av studieprotokollen og er klart atskilt fra beslutningen om å inkludere pasientene i studien. For alle pasienter som skal inkluderes i studien, må beslutningen om å starte behandling med Abilify Maintena™ ha blitt tatt før og uavhengig av registreringen av pasienten i studien.
- Enhver behandling skal foreskrives i henhold til anbefalingene gitt i den godkjente kanadiske produktmonografien.
Studienettsteder
- Opptil 30 steder planlagt i Canada: Pasienter vil bli rekruttert av psykiatere i lokalsamfunnet eller sykehus. Et tilfeldig representativt utvalg av kanadiske psykiatere vil bli identifisert som den utvalgte populasjonen av leger som vil bli invitert til å delta i studien og vil gjennomgå en mulighetsvurdering. De som tilfredsstiller mulighetsvurderingen, har tilstrekkelig antall pasienter og er villige til å delta i studien, vil bli registrert.
Datainnsamling og håndtering
- Alle pasientdata vil bli samlet inn av stedets etterforsker eller utpekt personale og vil bli lagt inn i et elektronisk datafangst (EDC) system som vil bli utviklet for studien. Pasientspørreskjemaer vil bli fylt ut under besøket ved hjelp av papirbaserte undersøkelser. Spørreskjemadataene vil bli transkribert til studiedatabasen av CRO-personellet ved å bruke et dobbelt dataregistreringssystem. Det vil ikke være registrert informasjon om pasientidentifikasjon i noen av studiedatainnsamlingsskjemaene eller databasene. Alle pasienter vil bli identifisert ved hjelp av krypterte tilfeldige studie-ID-numre. Dataovervåking og kildeverifisering vil bli utført på et utvalg pasienter. Revisjon av pasientkvalifikasjoner vil også bli utført på et utvalg pasienter innenfor hvert område.
Manglende datahåndtering
– Det vil ikke bli tilregnet manglende data. Generelle lineære modeller med gjentatte mål og blandede effekter vil bli brukt for å kompensere for ulik oppfølgingsintervall og manglende datapunkter. Alle analyser vil bli utført på observerte tilfeller.
Sikkerhetsanalyser - Sikkerhetspopulasjonen vil omfatte alle pasienter inkludert i studien som har hatt minst én behandling med Abilify Maintena™. Bivirkninger vil bli beskrevet med MedDRA-ordboken over termer klassifisert etter foretrukket term og system - organklasse.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Canada
- - Quebec, Canada, G1J 2G3
    - CA005
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
    - CA012
- British Columbia
  - Penticton, British Columbia, Canada, V2A 4M4
    - CA008
  - Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
    - CA017
- Nova Scotia
  - Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2E2
    - CA006
- Ontario
  - Brockville, Ontario, Canada, K6V 5W7
    - CA011
  - Chatham, Ontario, Canada, N7L 1C1
    - CA001
  - Kingston, Ontario, Canada, K7L 4X3
    - CA014
  - Kitchener, Ontario, Canada, N2H 4A2
    - CA004
  - London, Ontario, Canada, N6A 5W9
    - CA013
  - Mississauga, Ontario, Canada, L5M 4N4
    - CA016
  - Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
    - CA010
  - Windsor, Ontario, Canada, N9C 3Z4
    - CA002
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Canada, H1N 3M5
    - CA009
  - Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
    - CA003
  - Montreal, Quebec, Canada, H4H 1R3
    - CA015
  - Riviere-du-Loup, Quebec, Canada, G5R 2A4
    - CA019

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

pasienter behandlet med Abilify Maintena™ for schizofreni

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

Pasienten må være 18 (19 for pasienter fra British Columbia) år eller eldre.
Pasienten skal ha fått diagnosen schizofreni.
Pasienten må være minst lett syk (CGI-S score på ≥3).
Den behandlende legen må ha tatt beslutningen om å behandle pasienten med Abilify Maintena™ før og uavhengig av å oppfordre pasienten til å delta i studien.
Pasienten og den juridiske vergen (hvis aktuelt og når det er tillatt ved lov) må ha signert et informert samtykke som indikerer forståelsen av studien og tillater bruk av deres anonyme data for formålet med studien.
Pasienten og omsorgspersonen(e) (hvis aktuelt) må beherske engelsk eller fransk flytende for å kunne fylle ut spørreskjemaene.

Eksklusjonskriterier

Pasienten forstår ikke eller nekter å signere det informerte samtykket.
Pasienten har kontraindikasjoner for bruk av Abilify Maintena™ som spesifisert i den kanadiske produktmonografien.
Pasienten har tidligere fått en eller flere doser Abilify Maintena™.
Pasienten har en betydelig selvmordsrisiko som vurderes av etterforskeren.
Pasienten er en gravid eller ammende kvinne.
Pasienten er medlem av studiepersonellet eller av deres nærmeste familier, eller er underordnet (eller nærmeste familiemedlem til en underordnet) til noen av studiepersonellet.
Pasienten har tidligere vært registrert i denne studien.
Pasienten vil etter utrederens mening neppe overholde protokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Endringen i GAF-poengsum under behandling med Abilify Maintena™ i 12 måneder Tidsramme: fra baseline til 12 måneder	fra baseline til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Endringen i poengsum på CGI-I og CGI-S på forskjellige tidspunkter over 24 måneder. Tidsramme: fra baseline til 3, 6, 9, 12,15,18, 21,24 måneder	fra baseline til 3, 6, 9, 12,15,18, 21,24 måneder
Endringen i GAF-poengsum på forskjellige tidspunkter over 24 måneder Tidsramme: fra baseline til 3, 6, 9, 15, 18, 21, 24 måneder.	fra baseline til 3, 6, 9, 15, 18, 21, 24 måneder.
Antall pasienter som oppnår remisjon, hvor lang tid det tar å oppnå remisjon, hvor lang tid de forblir i remisjon og hyppigheten av tilbakefall. Tidsramme: fra baseline til 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 måneder	fra baseline til 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 måneder
Antall injeksjoner av Abilify Maintena™ mottatt i løpet av 24 måneder, for å beskrive adherensen Tidsramme: ved 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 måneder	ved 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 måneder
Antall pasienter med bivirkninger som mål på sikkerhet og tolerabilitet. Tidsramme: Ved 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 måneder	Ved 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 måneder
Endringen i SOFAS-poengsum under behandling med Abilify Maintena™. Tidsramme: fra baseline til 3, 6 ,9 ,12 ,15 ,18 ,21 ,24 måneder	fra baseline til 3, 6 ,9 ,12 ,15 ,18 ,21 ,24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lundbeck Canada Inc.

Samarbeidspartnere

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

15. februar 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

15. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. april 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

6. mai 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

10. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

15914N

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .