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Avaliação da vida real do Abilify Maintena (ReLiAM)

9 de março de 2017 atualizado por: Lundbeck Canada Inc.

Estudo canadense de coorte prospectivo não intervencional sobre a avaliação da vida real do Abilify Maintena ™ na esquizofrenia

Este é um estudo canadense não intervencional em pacientes tratados com Abilify Maintena™ para esquizofrenia acompanhados por 24 meses, com 9 consultas recomendadas. As avaliações do estudo e a administração de questionários ocorrerão durante as avaliações regulares do paciente ou visitas de injeção que fazem parte dos cuidados de rotina. O principal objetivo do estudo é descrever o impacto do tratamento com Abilify Maintena™ no estado funcional global.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Esquizofrenia

Descrição detalhada

Tratamento
- Todos os pacientes serão tratados com Abilify Maintena™ administrado uma vez por mês na dose de acordo com a avaliação do médico assistente.
- A designação dos pacientes a serem tratados com Abilify Maintena™ não é decidida antecipadamente pelo protocolo do estudo e é claramente separada da decisão de incluir os pacientes no estudo. Para todos os pacientes que serão incluídos no estudo, a decisão de iniciar o tratamento com Abilify Maintena™ deve ser tomada antes e independentemente da inclusão do paciente no estudo.
- Qualquer tratamento deve ser prescrito de acordo com as recomendações fornecidas na Monografia de Produto Canadense aprovada.
Locais de estudo
- Até 30 locais planejados no Canadá: os pacientes serão recrutados por psiquiatras comunitários ou hospitalares. Uma amostra representativa aleatória de psiquiatras canadenses será identificada como a população amostrada de médicos que serão convidados a participar do estudo e passarão por uma avaliação de viabilidade. Aqueles que satisfizerem a avaliação de viabilidade, tiverem volume adequado de pacientes e estiverem dispostos a participar do estudo serão incluídos.
Coleta e Tratamento de Dados
- Todos os dados do paciente serão coletados pelo investigador do centro ou equipe designada e serão inseridos em um sistema de captura eletrônica de dados (EDC) que será desenvolvido para o estudo. Os questionários dos pacientes serão preenchidos durante a visita usando pesquisas em papel. Os dados do questionário serão transcritos no banco de dados do estudo pelo pessoal do CRO usando um sistema de dupla entrada de dados. Não haverá informações de identificação do paciente registradas em nenhum dos formulários ou bancos de dados de coleta de dados do estudo. Todos os pacientes serão identificados usando números de ID de estudo aleatório criptografados. O monitoramento dos dados e a verificação da fonte serão realizados em uma amostra de pacientes. A auditoria da qualificação do paciente também será realizada em uma amostra de pacientes dentro de cada local.
Tratamento de dados ausentes
- Não haverá imputação por dados faltantes. Modelos lineares gerais com medidas repetidas e efeitos mistos serão usados para compensar intervalos de acompanhamento desiguais e pontos de dados ausentes. Todas as análises serão realizadas em casos observados.
Análises de segurança - A população de segurança incluirá todos os pacientes incluídos no estudo que fizeram pelo menos um tratamento com Abilify Maintena™. Os eventos adversos serão descritos com o dicionário MedDRA de termos classificados por termo preferencial e sistema - classe de órgãos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Canadá
- - Quebec, Canadá, G1J 2G3
    - CA005
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4Z6
    - CA012
- British Columbia
  - Penticton, British Columbia, Canadá, V2A 4M4
    - CA008
  - Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
    - CA017
- Nova Scotia
  - Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2E2
    - CA006
- Ontario
  - Brockville, Ontario, Canadá, K6V 5W7
    - CA011
  - Chatham, Ontario, Canadá, N7L 1C1
    - CA001
  - Kingston, Ontario, Canadá, K7L 4X3
    - CA014
  - Kitchener, Ontario, Canadá, N2H 4A2
    - CA004
  - London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
    - CA013
  - Mississauga, Ontario, Canadá, L5M 4N4
    - CA016
  - Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
    - CA010
  - Windsor, Ontario, Canadá, N9C 3Z4
    - CA002
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Canadá, H1N 3M5
    - CA009
  - Montreal, Quebec, Canadá, H3A 1A1
    - CA003
  - Montreal, Quebec, Canadá, H4H 1R3
    - CA015
  - Riviere-du-Loup, Quebec, Canadá, G5R 2A4
    - CA019

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

pacientes tratados com Abilify Maintena™ para esquizofrenia

Descrição

Critério de inclusão

O paciente deve ter 18 anos (19 para pacientes da Colúmbia Britânica) ou mais.
O paciente deve ter sido diagnosticado com esquizofrenia.
O paciente deve estar pelo menos levemente doente (pontuação CGI-S ≥3).
O médico assistente deve ter tomado a decisão de tratar o paciente com Abilify Maintena™ antes e independentemente de solicitar que o paciente participe do estudo.
O paciente e o responsável legal (se aplicável e quando permitido por lei) devem ter assinado um consentimento informado indicando a compreensão do estudo e permitindo o uso de seus dados anônimos para os fins do estudo.
O paciente e o(s) cuidador(es) (se aplicável) devem ser fluentes em inglês ou francês, para poderem preencher os questionários.

Critério de exclusão

O paciente não compreende ou se recusa a assinar o consentimento informado.
O paciente tem alguma contra-indicação ao uso de Abilify Maintena™ conforme especificado na Monografia Canadense do Produto.
O paciente recebeu anteriormente uma ou mais doses de Abilify Maintena™.
O paciente apresenta um risco suicida significativo, conforme julgado pelo investigador.
A paciente é uma mulher grávida ou lactante.
O paciente é membro da equipe do estudo ou de seus familiares imediatos, ou é um subordinado (ou familiar imediato de um subordinado) de qualquer membro da equipe do estudo.
O paciente foi previamente incluído neste estudo.
O paciente é, na opinião do investigador, improvável de cumprir o protocolo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Prazo
A mudança na pontuação GAF durante o tratamento com Abilify Maintena™ por 12 meses Prazo: desde o início até 12 meses	desde o início até 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Prazo
A mudança na pontuação em CGI-I e CGI-S em vários pontos de tempo ao longo de 24 meses. Prazo: desde o início até 3, 6, 9, 12,15,18, 21,24 meses	desde o início até 3, 6, 9, 12,15,18, 21,24 meses
A mudança na pontuação do GAF em vários momentos ao longo de 24 meses Prazo: desde o início até 3, 6, 9,15, 18, 21, 24 meses.	desde o início até 3, 6, 9,15, 18, 21, 24 meses.
Número de pacientes que atingem a remissão, tempo que leva para atingir a remissão, tempo que permanecem em remissão e as taxas de recaída. Prazo: desde o início até 3, 6, 9,12,15,18, 21, 24 meses	desde o início até 3, 6, 9,12,15,18, 21, 24 meses
Número de injeções de Abilify Maintena™ recebidas ao longo de 24 meses, para descrever a adesão Prazo: aos 3, 6, 9,12,15,18, 21, 24 meses	aos 3, 6, 9,12,15,18, 21, 24 meses
Número de pacientes com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade. Prazo: Aos 3, 6, 9,12,15,18, 21, 24 meses	Aos 3, 6, 9,12,15,18, 21, 24 meses
A alteração na pontuação SOFAS durante o tratamento com Abilify Maintena™. Prazo: desde o início até 3, 6 ,9 ,12 ,15 ,18 ,21 ,24 meses	desde o início até 3, 6 ,9 ,12 ,15 ,18 ,21 ,24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Lundbeck Canada Inc.

Colaboradores

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2014

Conclusão Primária (REAL)

15 de fevereiro de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

15 de fevereiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de abril de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de maio de 2014

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

6 de maio de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

10 de março de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de março de 2017

Última verificação

1 de março de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

15914N

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