Posouzení skutečného života Abilify Maintena (ReLiAM)
9. března 2017 aktualizováno: Lundbeck Canada Inc.
Kanadská neintervenční prospektivní kohortová studie o skutečném hodnocení Abilify Maintena™ u schizofrenie
Jedná se o neintervenční kanadskou studii u pacientů léčených přípravkem Abilify Maintena™ pro schizofrenii sledovanou po dobu 24 měsíců s doporučenými 9 návštěvami.
Hodnocení studie a podávání dotazníků bude probíhat během pravidelných vyšetření pacienta nebo injekčních návštěv, které jsou součástí běžné péče.
Hlavním cílem studie je popsat dopad léčby přípravkem Abilify Maintena™ na globální funkční stav.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Detailní popis
Léčba
- Všichni pacienti budou léčeni přípravkem Abilify Maintena™ podávaným jednou měsíčně v dávce, která odpovídá úsudku ošetřujícího lékaře.
- Přiřazení pacientů, kteří mají být léčeni přípravkem Abilify Maintena™, není předem rozhodnuto protokolem studie a je jasně odděleno od rozhodnutí o zařazení pacientů do studie. U všech pacientů, kteří budou zahrnuti do studie, musí být rozhodnutí zahájit léčbu přípravkem Abilify Maintena™ dosaženo před a nezávisle na zařazení pacienta do studie.
- Jakákoli léčba musí být předepsána podle doporučení uvedených ve schválené kanadské produktové monografii.
Studijní weby
- Plánováno až 30 míst v Kanadě: Pacienti budou přijímáni komunitními nebo nemocničními psychiatry. Náhodný reprezentativní vzorek kanadských psychiatrů bude identifikován jako výběrová populace lékařů, která bude pozvána k účasti ve studii a bude podrobena posouzení proveditelnosti. Zařazeni budou ti, kteří splňují hodnocení proveditelnosti, mají dostatečný objem pacientů a jsou ochotni se studie zúčastnit.
Sběr dat a manipulace s nimi
- Všechny údaje o pacientech budou shromažďovány zkoušejícím na místě nebo určeným personálem a budou vloženy do systému elektronického sběru dat (EDC), který bude pro studii vyvinut. Pacientské dotazníky budou vyplněny během návštěvy pomocí papírových průzkumů. Údaje z dotazníku budou přepisovány do databáze studie pracovníky CRO pomocí systému dvojitého zadávání dat. V žádném z formulářů nebo databází pro sběr dat studie nebudou zaznamenány žádné informace identifikující pacienta. Všichni pacienti budou identifikováni pomocí zašifrovaných náhodných identifikačních čísel studie. Monitorování dat a ověřování zdrojů bude provedeno na vzorku pacientů. Audit kvalifikace pacientů bude také proveden na vzorku pacientů v každém pracovišti.
Chybí zpracování dat
- Chybějící údaje nebudou připisovány. Pro kompenzaci nestejných sledovacích intervalů a chybějících datových bodů budou použity obecné lineární modely s opakovanými měřeními a smíšenými efekty. Všechny analýzy budou provedeny na pozorovaných případech.
- Bezpečnostní analýzy – Bezpečnostní populace bude zahrnovat všechny pacienty zahrnuté do studie, kteří podstoupili alespoň jednu léčbu přípravkem Abilify Maintena™. Nežádoucí příhody budou popsány pomocí slovníku MedDRA pojmů klasifikovaných podle preferovaného termínu a třídy systému – orgánu.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
200
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Quebec, Kanada, G1J 2G3
- CA005
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
- CA012
-
-
British Columbia
-
Penticton, British Columbia, Kanada, V2A 4M4
- CA008
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- CA017
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2E2
- CA006
-
-
Ontario
-
Brockville, Ontario, Kanada, K6V 5W7
- CA011
-
Chatham, Ontario, Kanada, N7L 1C1
- CA001
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 4X3
- CA014
-
Kitchener, Ontario, Kanada, N2H 4A2
- CA004
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- CA013
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 4N4
- CA016
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- CA010
-
Windsor, Ontario, Kanada, N9C 3Z4
- CA002
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1N 3M5
- CA009
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
- CA003
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4H 1R3
- CA015
-
Riviere-du-Loup, Quebec, Kanada, G5R 2A4
- CA019
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
pacientů léčených přípravkem Abilify Maintena™ pro schizofrenii
Popis
Kritéria pro zařazení
- Pacientovi musí být 18 (19 u pacientů z Britské Kolumbie) nebo starší.
- Pacientovi musela být diagnostikována schizofrenie.
- Pacient musí být alespoň mírně nemocný (CGI-S skóre ≥3).
- Ošetřující lékař musí dospět k rozhodnutí léčit pacienta přípravkem Abilify Maintena™ před a nezávisle na tom, aby pacienta vyzval k účasti ve studii.
- Pacient a zákonný zástupce (pokud je to relevantní a umožňuje-li to zákon) musí podepsat informovaný souhlas, který potvrzuje, že studii rozumí a umožňuje použití jejich anonymních údajů pro účely studie.
- Pacient a pečovatel(é) (pokud je to relevantní) musí plynně mluvit anglicky nebo francouzsky, aby mohli vyplnit dotazníky.
Kritéria vyloučení
- Pacient nepochopí nebo odmítne podepsat informovaný souhlas.
- Pacient má jakékoli kontraindikace k použití přípravku Abilify Maintena™, jak je uvedeno v kanadské produktové monografii.
- Pacient již dříve obdržel jednu nebo více dávek přípravku Abilify Maintena™.
- Pacient podle posouzení zkoušejícího představuje významné sebevražedné riziko.
- Pacientkou je březí nebo kojící žena.
- Pacient je členem studijního personálu nebo jeho nejbližších rodin nebo je podřízeným (nebo nejbližším rodinným příslušníkem podřízeného) kterémukoli personálu studie.
- Pacient byl již dříve zařazen do této studie.
- Podle názoru vyšetřovatele je nepravděpodobné, že by pacient protokol dodržel
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna skóre GAF při léčbě přípravkem Abilify Maintena™ po dobu 12 měsíců
Časové okno: od výchozího stavu do 12 měsíců
|
od výchozího stavu do 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna skóre na CGI-I a CGI-S v různých časových bodech během 24 měsíců.
Časové okno: od výchozího stavu do 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 měsíců
|
od výchozího stavu do 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 měsíců
|
|
Změna skóre GAF v různých časových bodech za 24 měsíců
Časové okno: od výchozího stavu do 3, 6, 9, 15, 18, 21, 24 měsíců.
|
od výchozího stavu do 3, 6, 9, 15, 18, 21, 24 měsíců.
|
|
Počet pacientů, kteří dosáhli remise, doba potřebná k dosažení remise, doba, po kterou zůstávají v remisi, a četnost relapsů.
Časové okno: od výchozího stavu do 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 měsíců
|
od výchozího stavu do 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 měsíců
|
|
Počet injekcí přípravku Abilify Maintena™ obdržených v průběhu 24 měsíců, aby bylo možné popsat adherenci
Časové okno: ve 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 měsících
|
ve 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 měsících
|
|
Počet pacientů s nežádoucími účinky jako míra bezpečnosti a snášenlivosti.
Časové okno: Ve 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 měsících
|
Ve 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 měsících
|
|
Změna skóre SOFAS během léčby přípravkem Abilify Maintena™.
Časové okno: od výchozího stavu do 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 měsíců
|
od výchozího stavu do 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Schottle D, Clerzius G, Janetzky W, Oluboka O, Roy MA, Therrien F, Wiedemann K. Real-world effectiveness of aripiprazole once-monthly REACT study: Pooled analysis of two noninterventional studies. Eur Psychiatry. 2022 Jul 20;65(1):e42. doi: 10.1192/j.eurpsy.2022.27.
- Mustafa S, Bougie J, Miguelez M, Clerzius G, Rampakakis E, Proulx J, Malla A. Real-life assessment of aripiprazole monthly (Abilify Maintena) in schizophrenia: a Canadian naturalistic non-interventional prospective cohort study. BMC Psychiatry. 2019 Apr 16;19(1):114. doi: 10.1186/s12888-019-2103-x.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2014
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
15. února 2017
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
15. února 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. dubna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. května 2014
První zveřejněno (ODHAD)
6. května 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
10. března 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. března 2017
Naposledy ověřeno
1. března 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 15914N
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .