Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prawdziwa ocena Abilify Maintena (ReLiAM)

9 marca 2017 zaktualizowane przez: Lundbeck Canada Inc.

Kanadyjskie nieinterwencyjne prospektywne badanie kohortowe dotyczące rzeczywistej oceny życia Abilify Maintena ™ w schizofrenii

Jest to nieinterwencyjne, kanadyjskie badanie z udziałem pacjentów leczonych Abilify Maintena™ z powodu schizofrenii, obserwowanych przez 24 miesiące, z zalecanymi 9 wizytami. Oceny badań i podawanie kwestionariuszy będą miały miejsce podczas regularnych ocen pacjentów lub wizyt iniekcyjnych, które są częścią rutynowej opieki. Głównym celem pracy jest opisanie wpływu leczenia preparatem Abilify Maintena™ na ogólny stan funkcjonalny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

  • Leczenie

    • Wszyscy pacjenci będą leczeni preparatem Abilify Maintena™ podawanym raz w miesiącu w dawce zgodnej z oceną lekarza prowadzącego.
    • Przydział pacjentów do leczenia preparatem Abilify Maintena™ nie jest ustalany z góry w protokole badania i jest wyraźnie oddzielony od decyzji o włączeniu pacjentów do badania. W przypadku wszystkich pacjentów, którzy zostaną włączeni do badania, decyzja o rozpoczęciu leczenia preparatem Abilify Maintena™ musi zostać podjęta przed i niezależnie od włączenia pacjenta do badania.
    • Każde leczenie należy przepisać zgodnie z zaleceniami podanymi w zatwierdzonej kanadyjskiej monografii produktu.

  • Miejsca do nauki

    - Do 30 placówek planowanych w Kanadzie: Pacjenci będą rekrutowani przez psychiatrów środowiskowych lub szpitalnych. Losowa reprezentatywna próba kanadyjskich psychiatrów zostanie zidentyfikowana jako wybrana populacja lekarzy, którzy zostaną zaproszeni do udziału w badaniu i poddani ocenie wykonalności. Osoby, które spełnią wymagania oceny wykonalności, mają odpowiednią liczbę pacjentów i wyrażą chęć udziału w badaniu, zostaną włączone.

  • Gromadzenie i przetwarzanie danych

    - Wszystkie dane pacjenta zostaną zebrane przez badacza ośrodka lub wyznaczony personel i zostaną wprowadzone do elektronicznego systemu przechwytywania danych (EDC), który zostanie opracowany na potrzeby badania. Kwestionariusze pacjentów będą wypełniane podczas wizyty za pomocą ankiet w formie papierowej. Dane z kwestionariusza zostaną przepisane do bazy danych badania przez personel CRO przy użyciu podwójnego systemu wprowadzania danych. Żadne informacje identyfikujące pacjenta nie będą rejestrowane w żadnym z formularzy zbierania danych badawczych ani w bazach danych. Wszyscy pacjenci zostaną zidentyfikowani za pomocą zaszyfrowanych losowych numerów identyfikacyjnych badania. Monitoring danych i weryfikacja źródła będą prowadzone na próbie pacjentów. Audyt kwalifikacji pacjentów zostanie również przeprowadzony na próbie pacjentów w każdym ośrodku.

  • Obsługa brakujących danych

    - Nie będzie imputacji w przypadku brakujących danych. Ogólne modele liniowe z powtarzanymi pomiarami i efektami mieszanymi zostaną wykorzystane do skompensowania nierównych odstępów między kolejnymi badaniami i brakujących punktów danych. Wszystkie analizy zostaną przeprowadzone na zaobserwowanych przypadkach.

  • Analizy bezpieczeństwa – populacja bezpieczeństwa będzie obejmować wszystkich pacjentów włączonych do badania, którzy przeszli co najmniej jeden zabieg z użyciem Abilify Maintena™. Zdarzenia niepożądane zostaną opisane za pomocą słownika terminów MedDRA sklasyfikowanych według preferowanego terminu i klasyfikacji układowo-narządowej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1J 2G3
        • CA005
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • CA012
    • British Columbia
      • Penticton, British Columbia, Kanada, V2A 4M4
        • CA008
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • CA017
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2E2
        • CA006
    • Ontario
      • Brockville, Ontario, Kanada, K6V 5W7
        • CA011
      • Chatham, Ontario, Kanada, N7L 1C1
        • CA001
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 4X3
        • CA014
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2H 4A2
        • CA004
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • CA013
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 4N4
        • CA016
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • CA010
      • Windsor, Ontario, Kanada, N9C 3Z4
        • CA002
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1N 3M5
        • CA009
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
        • CA003
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4H 1R3
        • CA015
      • Riviere-du-Loup, Quebec, Kanada, G5R 2A4
        • CA019

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

pacjentów leczonych Abilify Maintena™ na schizofrenię

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Pacjent musi mieć co najmniej 18 lat (19 w przypadku pacjentów z Kolumbii Brytyjskiej).
  • Pacjent musiał mieć zdiagnozowaną schizofrenię.
  • Pacjent musi być co najmniej lekko chory (wynik CGI-S ≥3).
  • Lekarz prowadzący musiał podjąć decyzję o leczeniu pacjenta preparatem Abilify Maintena™ przed i niezależnie od zachęcenia pacjenta do udziału w badaniu.
  • Pacjent i opiekun prawny (jeśli dotyczy i gdy jest to dozwolone przez prawo) muszą podpisać świadomą zgodę wskazującą na zrozumienie badania i zezwalającą na wykorzystanie ich anonimowych danych do celów badania.
  • Aby móc wypełnić kwestionariusze, pacjent i opiekunowie (jeśli dotyczy) muszą biegle posługiwać się językiem angielskim lub francuskim.

Kryteria wyłączenia

  • Pacjent nie rozumie lub odmawia podpisania świadomej zgody.
  • Pacjent ma przeciwwskazania do stosowania Abilify Maintena™ określone w Kanadyjskiej Monografii Produktu.
  • Pacjent otrzymał wcześniej jedną lub więcej dawek Abilify Maintena™.
  • W ocenie badacza u pacjenta występuje znaczne ryzyko samobójstwa.
  • Pacjentem jest kobieta w ciąży lub karmiąca piersią.
  • Pacjent jest członkiem personelu badawczego lub jego najbliższej rodziny lub jest podwładnym (lub członkiem najbliższej rodziny podwładnego) któregokolwiek z personelu badawczego.
  • Pacjent był wcześniej włączony do tego badania.
  • Zdaniem badacza jest mało prawdopodobne, aby pacjent zastosował się do protokołu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana wyniku GAF podczas leczenia Abilify Maintena™ przez 12 miesięcy
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 12 miesięcy
od wartości początkowej do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana wyniku w CGI-I i CGI-S w różnych punktach czasowych w ciągu 24 miesięcy.
Ramy czasowe: od wizyty początkowej do 3, 6, 9, 12,15,18, 21,24 miesięcy
od wizyty początkowej do 3, 6, 9, 12,15,18, 21,24 miesięcy
Zmiana wyniku GAF w różnych punktach czasowych w ciągu 24 miesięcy
Ramy czasowe: od wizyty początkowej do 3, 6, 9,15, 18, 21, 24 miesięcy.
od wizyty początkowej do 3, 6, 9,15, 18, 21, 24 miesięcy.
Liczba pacjentów osiągających remisję, czas potrzebny do osiągnięcia remisji, czas pozostawania w remisji oraz odsetek nawrotów.
Ramy czasowe: od wizyty początkowej do 3, 6, 9,12,15,18, 21, 24 miesięcy
od wizyty początkowej do 3, 6, 9,12,15,18, 21, 24 miesięcy
Liczba wstrzyknięć preparatu Abilify Maintena™ otrzymanych w ciągu 24 miesięcy w celu opisania przestrzegania zaleceń
Ramy czasowe: w 3, 6, 9,12,15,18, 21, 24 miesiącach
w 3, 6, 9,12,15,18, 21, 24 miesiącach
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji.
Ramy czasowe: W wieku 3, 6, 9,12,15,18, 21, 24 miesięcy
W wieku 3, 6, 9,12,15,18, 21, 24 miesięcy
Zmiana wyniku SOFAS podczas leczenia Abilify Maintena™.
Ramy czasowe: od punktu początkowego do 3, 6 ,9 ,12 ,15 ,18 ,21 ,24 miesięcy
od punktu początkowego do 3, 6 ,9 ,12 ,15 ,18 ,21 ,24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lundbeck Canada Inc.

Współpracownicy

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

15 lutego 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

15 lutego 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 maja 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

6 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

10 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15914N

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj