Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Real Life Assessment af Abilify Maintena (ReLiAM)

9. marts 2017 opdateret af: Lundbeck Canada Inc.

Canadisk ikke-interventionel prospektiv kohorteundersøgelse om real-life vurdering af Abilify Maintena ™ i skizofreni

Dette er en non-intervention, canadisk, undersøgelse af patienter behandlet med Abilify Maintena™ mod skizofreni fulgt i 24 måneder, med 9 besøg anbefalet. Undersøgelsesvurderinger og administration af spørgeskemaer vil finde sted under patientens regelmæssige vurderinger eller injektionsbesøg, der er en del af rutineplejen. Hovedformålet med undersøgelsen er at beskrive virkningen af ​​behandling med Abilify Maintena™ på den globale funktionelle status.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

  • Behandling

    • Alle patienter vil blive behandlet med Abilify Maintena™ administreret én gang om måneden i den dosis, der er i henhold til den behandlende læges vurdering.
    • Tildelingen af ​​de patienter, der skal behandles med Abilify Maintena™, er ikke bestemt på forhånd af undersøgelsesprotokollen og er klart adskilt fra beslutningen om at inkludere patienterne i undersøgelsen. For alle patienter, der vil blive inkluderet i undersøgelsen, skal beslutningen om at påbegynde behandling med Abilify Maintena™ være truffet før og uafhængigt af indskrivning af patienten i undersøgelsen.
    • Enhver behandling skal ordineres i henhold til anbefalingerne i den godkendte canadiske produktmonografi.

  • Studiesteder

    - Op til 30 steder planlagt i Canada: Patienter vil blive rekrutteret af psykiatere i lokalsamfundet eller på hospitalet. Et tilfældigt repræsentativt udvalg af canadiske psykiatere vil blive identificeret som den udvalgte population af læger, der vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen og vil gennemgå en gennemførlighedsvurdering. De, der opfylder gennemførlighedsvurderingen, har tilstrækkelig mængde patienter og er villige til at deltage i undersøgelsen, vil blive tilmeldt.

  • Dataindsamling og håndtering

    - Alle patientdata vil blive indsamlet af stedets investigator eller udpeget personale og vil blive indtastet i et elektronisk datafangst-system (EDC), der vil blive udviklet til undersøgelsen. Patientspørgeskemaer vil blive udfyldt under besøget ved hjælp af papirbaserede undersøgelser. Spørgeskemadataene vil blive transskriberet til undersøgelsesdatabasen af ​​CRO-personalet ved hjælp af et dobbelt dataindtastningssystem. Der vil ikke være nogen patientidentificerende information registreret i nogen af ​​undersøgelsens dataindsamlingsformularer eller databaser. Alle patienter vil blive identificeret ved hjælp af krypterede tilfældige undersøgelses-id-numre. Dataovervågning og kildeverifikation vil blive udført på en stikprøve af patienter. Auditering af patientkvalifikationer vil også blive udført på en stikprøve af patienter på hvert sted.

  • Manglende datahåndtering

    - Der vil ikke være nogen imputation for manglende data. Generelle lineære modeller med gentagne mål og blandede effekter vil blive brugt til at kompensere for ulige opfølgningsintervaller og manglende datapunkter. Alle analyser vil blive udført på observerede tilfælde.

  • Sikkerhedsanalyser - Sikkerhedspopulationen vil omfatte alle patienter inkluderet i undersøgelsen, som har haft mindst én behandling med Abilify Maintena™. Bivirkninger vil blive beskrevet med MedDRA-ordbogen over termer klassificeret efter foretrukket term og system - organklasse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1J 2G3
        • CA005
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • CA012
    • British Columbia
      • Penticton, British Columbia, Canada, V2A 4M4
        • CA008
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • CA017
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2E2
        • CA006
    • Ontario
      • Brockville, Ontario, Canada, K6V 5W7
        • CA011
      • Chatham, Ontario, Canada, N7L 1C1
        • CA001
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 4X3
        • CA014
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2H 4A2
        • CA004
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • CA013
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5M 4N4
        • CA016
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • CA010
      • Windsor, Ontario, Canada, N9C 3Z4
        • CA002
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1N 3M5
        • CA009
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
        • CA003
      • Montreal, Quebec, Canada, H4H 1R3
        • CA015
      • Riviere-du-Loup, Quebec, Canada, G5R 2A4
        • CA019

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

patienter behandlet med Abilify Maintena™ mod skizofreni

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Patienten skal være 18 (19 for patienter fra British Columbia) år eller ældre.
  • Patienten skal have fået diagnosen skizofreni.
  • Patienten skal være mindst lettere syg (CGI-S score på ≥3).
  • Den behandlende læge skal have truffet beslutningen om at behandle patienten med Abilify Maintena™ forud for og uafhængigt af at opfordre patienten til at deltage i undersøgelsen.
  • Patienten og værgen (hvis det er relevant og når det er tilladt i henhold til loven) skal have underskrevet et informeret samtykke, der angiver forståelsen af ​​undersøgelsen og tillader brugen af ​​deres anonyme data til undersøgelsens formål.
  • Patienten og plejepersonalet (hvis relevant) skal være flydende i engelsk eller fransk for at kunne udfylde spørgeskemaerne.

Eksklusionskriterier

  • Patienten forstår ikke eller nægter at underskrive det informerede samtykke.
  • Patienten har nogen kontraindikationer for brugen af ​​Abilify Maintena™ som specificeret i den canadiske produktmonografi.
  • Patienten har tidligere modtaget en eller flere doser Abilify Maintena™.
  • Patienten udviser en betydelig selvmordsrisiko som vurderet af investigator.
  • Patienten er en gravid eller ammende kvinde.
  • Patienten er medlem af undersøgelsens personale eller af deres nærmeste familier, eller er underordnet (eller nærmeste familiemedlem til en underordnet) til nogen af ​​undersøgelsens personale.
  • Patienten har tidligere været optaget i denne undersøgelse.
  • Det er efter investigators opfattelse usandsynligt, at patienten overholder protokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringen i GAF-score under behandling med Abilify Maintena™ i 12 måneder
Tidsramme: fra baseline til 12 måneder
fra baseline til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringen i score på CGI-I og CGI-S på forskellige tidspunkter over 24 måneder.
Tidsramme: fra baseline til 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 måneder
fra baseline til 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 måneder
Ændringen i GAF-score på forskellige tidspunkter over 24 måneder
Tidsramme: fra baseline til 3, 6, 9, 15, 18, 21, 24 måneder.
fra baseline til 3, 6, 9, 15, 18, 21, 24 måneder.
Antal patienter, der opnår remission, hvor lang tid det tager at opnå remission, hvor lang tid de forbliver i remission og frekvensen af ​​tilbagefald.
Tidsramme: fra baseline til 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 måneder
fra baseline til 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 måneder
Antal injektioner af Abilify Maintena™ modtaget i løbet af 24 måneder for at beskrive adhærens
Tidsramme: på 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 måneder
på 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 måneder
Antal patienter med bivirkninger som et mål for sikkerhed og tolerabilitet.
Tidsramme: Ved 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 måneder
Ved 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 måneder
Ændringen i SOFAS-score under behandling med Abilify Maintena™.
Tidsramme: fra baseline til 3, 6 ,9 ,12 ,15 ,18 ,21 ,24 måneder
fra baseline til 3, 6 ,9 ,12 ,15 ,18 ,21 ,24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lundbeck Canada Inc.

Samarbejdspartnere

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

15. februar 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

15. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. maj 2014

Først opslået (SKØN)

6. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

10. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15914N

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner